Форма випуску: Гель для ротової порожнини по 10 г у тубі № 1
Виробник, країна: Фармзавод Єльфа А.Т., Польща
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A01AD
Форма випуску: Гель для ротової порожнини по 10 г у тубі № 1
Діючі речовини: 1 г гелю містить холіну саліцилату 87,1 мг та хлориду цеталконію 0,1 мг
Допоміжні речовини: Гідроксиетилцелюлоза, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцерин (Е 422), олія анісова, етанол 96 %, вода очищенаа
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: – Запальні процеси слизової оболонки порожнини рота;
– ерозії та виразки ротової порожнини;
– гінгівіти;
– пародонтити.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7298/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ХОЛІСАЛ
(Сholisal)
Склад лікарського
засобу:
діючі
речовини:
1 г
гелю містить
холіну
саліцилату 87,1 мг та
хлориду
цеталконію
0,1 мг;
допоміжні
речовини:
гідроксиетилцелюлоза, метилпарабен
(Е 218), пропілпарабен
(Е 216), гліцерин
(Е 422), олія
анісова,
етанол 96 %, вода
очищена.
Лікарська
форма. Гель для
ротової
порожнини.
Прозора
безбарвна
однорідна
маса з
запахом анісової
олії.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
Фармзавод Єльфа
A.Т.
58-500 м. Єленя Гура,
вул. В. Полa
21, Польща.
Фармакотерапевтична група. Засоби
для
місцевого
застосування
у стоматології.
Код АТС A01A D.
Препарат
чинить
протизапальну,
знеболювальну
та
антисептичну
дії. Основна
діюча речовина
у препараті –
холіну
саліцилати – чинить
місцеву
протизапальну
і слабку
знеболювальну
дію. Механізм
знеболювальної,
жарознижувальної
та
протизапальної
дії саліцилатів
пов’язаний із
пригніченням
активності циклооксигенази,
а також з
активністю тромбоксансинтетази.
Як результат
цієї дії
пригнічується
синтез простаноїдів,
у першу чергу
простагландинів
Е та Р у
змінених
запаленням
тканинах, у
стінці
травного
тракту та у
нирках.
Застосовується
місцево, у
звичайних
дозах не
чинить
загальної
дії. Хлорид цеталконію
посилює
знеболювальну
та
протизапальну
дію
лікарського
засобу.
Антисептики,
що входять до
складу гелевої
основи, метилгідроксибензоат
та пропілгідроксибензоат
(у
концентраціях
відповідно 0,15 %
та 0,08 %), чинять антибактеріальну
дію.
Холіну саліцилат
швидко
всмоктується
зі слизових
оболонок
(приблизно у 2
рази швидше
ацетилсаліцилової
кислоти).
Саліцилати
легко
проникають у більшість
тканин та
рідин
організму.
Мають високе
споріднення
з білками
крові та тканинами,
зв’язуючись у
межах від 50 до 80
% з альбумінами
плазми крові.
Період напіввиведення
саліцилатів
становить
від 2 до 4 годин. Біотрансформація
саліцилатів
відбувається
у тканинах,
переважно
вони
трансформуються
у печінці до саліцилової
кислоти, з
якої
утворюються саліцилосечова
кислота, глюкуроніди,
ацеталь,
а також гентизинова
кислота.
Продукти біотрансформації,
що
утворюються,
виводяться з
сечею (75 % становить
саліцилсечова
кислота).
Приблизно 10 %
саліцилатів
виводяться у незмінному
стані
з сечею. Виведення відбувається
повільно,
до
24 годин
виводиться
приблизно 50 %
дози.
Показання
для
застосування.
– Запальні
процеси
слизової
оболонки
порожнини
рота;
– ерозії
та виразки
ротової
порожнини;
– гінгівіти;
– пародонтити.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до холіну саліцилату,
інших
саліцилатів,
хлориду цеталконію
або до
будь-яких
інших
компонентів
лікарського
засобу.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
У місці
нанесення
може
виникнути
короткочасне
відчуття
печіння, яке
згодом
проходить.
Препарат
містить метилпарабен
та пропілпарабен,
що може
спричинити
подразнення.
При
виникненні
будь-яких
небажаних реакцій
слід
припинити
застосування
препарату та
обов’язково
звернутися
до лікаря.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Не
проводилися
дослідження
відносно
тривалості
та ступеня
всмоктування
холіну саліцилату
в організмі
після
місцевого
застосування
гелю на
слизові
оболонки
ротової
порожнини. У I-II
триместрах
вагітності
препарат застосовують
з
обережністю,
з
урахуванням
співвідношення
ризик/користь.
Похідні
саліцилової
кислоти
протипоказані
у
ІІІ
триместрі
вагітності.
Діючі
речовини проникають
у грудне
молоко, тому
не рекомендується
застосовувати
їх у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Лікарський
засіб не
порушує
психофізичну
працездатність
і не впливає
на здатність
керувати
транспортними
засобами або
працювати з
іншими
механізмами.
Діти. Не
застосовувати
дітям до 3
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Нанести невелику кількість гелю на уражену
ділянку
та обережно
втирати
протягом
2 хвилин.
Застосовувати
2-3 рази на добу. Смужку
гелю довжиною
1 см для
дорослих і
0,5 см для
дітей
видавити на
чистий
палець і обережно
втирати
протягом
кількох
хвилин в
уражену
ділянку слизової
оболонки. При
лікуванні
хвороб пародонта
1-2 рази на добу
гель слід
закладати в ясеневі
кишені, а
також
застосовувати
у вигляді компресів
або обережно
втирати у
ясна 1-2 рази на
добу.
Тривалість
лікування
встановлюється
залежно від
клінічної
ситуації. Не
пити і не
їсти
протягом
приблизно
півгодини
після
нанесення
гелю.
Передозування.
Теоретично
передозування
лікарського
засобу
неможливе.
Однак, якщо
це
відбудеться,
пацієнтові
слід
прополоскати
порожнину
рота великою
кількістю
води і, якщо
необхідно,
викликати
блювання. У
випадку
підвищеної
чутливості
до
саліцилатів,
після
передозування
гелю і
всмоктування
в організм
значних
кількостей
холіну саліцилату
можуть
настати
симптоми
системної
дії саліцилатів:
підвищене
потовиділення,
шум у вухах,
нудота,
блювання,
запаморочення,
шкірні
висипання
(еритема та
кропив’янка).
Лікування
симптоматичне.
Побічні
ефекти.
У
місці
нанесення
може
виникнути
короткочасне
відчуття
печіння, яке
згодом
проходить.
Через
наявність у складі
метилпарабену
та пропілпарабену
можливий
розвиток
алергічних
реакцій.
Взаємодія
з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
місцевому
застосуванні
препарату відповідно
до
рекомендованих
дозувань відсутній
ризик
виникнення
взаємодії.
Лише у
випадку
значного
передозування
і розвитку
симптомів
системної
дії холіну саліцилату
слід
враховувати,
що він діє синергічно
з іншими
протизапальними,
жарознижувальними
і
болезаспокійливими
лікарськими
засобами.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці при температурі
не вище 25 °С. Не
заморожувати.
Упаковка.
По 10 г
гелю у тубах.
Категорія