КАПТОПРИЛ

Форма випуску: Таблетки по 0,025 г № 10х2 у блістерах

Виробник, країна: ВАТ “Тернопільська фармацевтична фабрика”, м. Тернопіль/ТОВ “Тернофарм”, м. Тернопіль, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Captopril

АТ код: C09AA01

Форма випуску: Таблетки по 0,025 г № 10х2 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: каптоприлу 0,025 г (25 мг)

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон (повідон), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний

Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту

Показання: Артеріальна гіпертензія (всі форми), хронічна серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка при стабільному стані у пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда, діабетична нефропатія при інсулінзалежному цукровому діабеті.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8912/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування|вживання|
препарату

КАПТОПРИЛ

(CAPTOPRIL)

Склад|с.

Діюча
речовина: 1
таблетка
містить
каптоприлу 0,025 г
(25 мг);

допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний,
лактози
моногідрат,
целюлоза
мікрокристалічна,
полівінілпіролідон
(повідон),
магнію
стеарат,
кремнію діоксид
колоїдний.

Лікарська
форма.

Таблетки|таблетка|.

Фармакотерапевтична
група.

Інгібітори
ангіотензинперетворюючого
ферменту
(АПФ). Код АТС
С09А А01.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Артеріальна
гіпертензія
(всі форми),
хронічна
серцева|сердечний|
недостатність,
порушення
функції
лівого шлуночка
при
стабільному
стані у
пацієнтів
після|потім|
перенесеного
інфаркту
міокарда,
діабетична
нефропатія
при
інсулінзалежному
цукровому
діабеті.

Протипоказання.

підвищена
чутливість
до
каптоприлу
або допоміжних
речовин
препарату, а
також до інших
інгібіторів
АПФ; випадок
ангіоневротичного
набряку при
застосуванні
інгібіторів
АПФ в
анамнезі;
звуження
устя аорти
або
мітральний
стеноз,
наявність
інших
перешкод
відтоку
крові з
лівого
шлуночка
серця;
гіпертрофічна
кардіоміопатія
з низьким серцевим
викидом;
первинний
гіперальдостеронізм;
гіперкаліємія;
тяжкі
порушення
функції
нирок;
двобічне
звуження
ниркових
артерій або
звуження
артерії
єдиної
нирки;
стан після
пересадження
нирки;
вагітність
і період
годування
груддю.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
призначений
для дорослих.
Застосовують
внутрішньо
за 1 годину до
їди. Таблетки
слід
приймати
щодня в один
і той же час.

Артеріальна
гіпертензія. Лікування
починають з
найменшої
ефективної
дози 12,5 мг 2
рази на добу.
Необхідно
звернути
увагу на
переносимість
першої дози
протягом першої
години. Якщо
при цьому
розвинулася
артеріальна
гіпотензія,
хворого
необхідно перевести
в
горизонтальне
положення
(така реакція
на першу дозу
не повинна
стати
перешкодою
для подальшої
терапії).

Звичайна
підтримувальна
доза при
легкій та
помірній
артеріальній
гіпертензії
(діастолічний
тиск – 95-114 мм рт.
ст.)
становить 25
мг (іноді 12,5 мг) 2
рази на добу. При
курсовому
лікуванні
дозу при
необхідності
збільшують
через 2-4 тижні, максимально
– до 50 мг 3 рази
на добу.
Максимальна
добова доза
становить 150
мг. При
тяжкій артеріальній
гіпертензії
(діастолічний
тиск 115 мм рт.
ст. і вище)
часто
комбінують з
іншими гіпотензивними
препаратами,
найчастіше з
тіазидними
діуретиками
(гідрохлоротіазид
– по 25-50 мг/доба).
Дозу
діуретика
можна
збільшувати
з інтервалом
1-2 тижні до
досягнення
максимальної
дози, що
застосовується
при
лікуванні
артеріальної
гіпертензії.
У хворих
літнього
віку
початкова доза
становить 6,25
мг 2 рази на
добу (тут і
далі для
забезпечення
дози 6,25 мг слід
застосовувати
препарати
каптоприлу з
можливістю такого
дозування).

Серцева
недостатність. Початкова
доза – 6,25 мг 3
рази на добу
з|із|
поступовим
(по мірі
необхідності)
збільшенням
дози до 25 мг 2
або 3 рази на
добу. При
хронічній
серцевій
недостатності
застосовують
разом з
діуретиками
та/або в
комбінації з
препаратами
наперстянки
(щоб запобігти
початковому
надмірному
зниженню тиску,
перед
призначенням
каптоприлу
діуретик відміняють
або
зменшують
дозу).
Максимальна
добова доза
становить 150
мг.

Інфаркт
міокарда. Початкова
доза
становить 6,25
мг/доба,
потім добову
дозу можна
збільшувати
до 37,5 – 75 мг у 2-3 прийоми
(залежно від
переносимості
препарату),
включно до
максимальної
– 150 мг/доба. При
розвитку
артеріальної
гіпотензії
може
знадобитися
зниження
дози препарату.

Діабетична
нефропатія. Каптоприл
застосовують
у дозі 75 – 100
мг/доба у 2-3
прийоми. При
загальному
кліренсі
білка більше
500 мг/доба
препарат
слід
приймати у
дозі 25 мг 3 рази
на добу. При
інсулінзалежному
діабеті з
мікроальбумінурією
(виведення
альбуміну 30-300
мг/доба)
приймають 50
мг 2 рази на добу.

При
необхідності
комбінують з
іншими антигіпертензивними
препаратами:
діуретиками,
бета-адреноблокаторами,
препаратами
центральної
дії або
вазодилататорами.

Порушення
функції
нирок. При
легкому
ступені
порушення
(кліренс креатиніну
не менше 30
мл/хв/1,73 м2)
хворим з
діабетичною
нефропатією
застосовують
у добовій
дозі 75 -100 мг,
розділеній
на декілька
прийомів.

При
тяжких
порушеннях
функцій
нирок (кліренс
креатиніну
менше 30 мл/хв/1,73
м2) початкова
доза не
повинна
перевищувати
6,25 мг 2 рази на
день. Надалі
дозу
підбирають
залежно від
клінічного
ефекту, однак
не частіше,
ніж один раз
на 1 – 2
тижні, та не
перевищуючи
максимальної
добової дози
75 мг.

Побічні
реакції.

З боку
центральної
нервової
системи:
запаморочення,
головний
біль,
відчуття втоми,
астенія;

з боку
серцево-судинної
системи:
ортостатична
гіпотензія;
рідко –
тахікардія;

з боку
травної
системи:
нудота,
зниження
апетиту; рідко –
біль у
животі,
діарея,
порушення
функції
нирок,
підвищення
активності
печінкових
трансаміназ;

з боку
системи
кровотворення: рідко –
нейтропенія,
дуже рідко у
пацієнтів з
аутоімунними
захворюваннями
– агранулоцитоз;

з боку
дихальної
системи:
сухий кашель;

зміна
лабораторних
показників:
гіперкаліємія,
протеїнурія.

алергічні
реакції:
шкірний
висип, рідко –
ангіоневротичний
набряк,
набряк
Квінке,
бронхоспазм.

Передозування.

Симптоми:
виражена
артеріальна
гіпотензія
аж до колапсу,
головний
біль,
слабкість,
порушення мозкового
кровообігу,
інфаркт
міокарда, аритмія,
тромбоемболія,
ангіоневротичний
набряк. Лікування:
наявність
вираженої
артеріальної
гіпотензії
вимагає
відміни
препарату. хворому
слід надати
горизонтальне
положення,
промити
шлунок і
провести
терапію,
спрямовану
на
нормалізацію
артеріального
тиску. При
тяжких
симптомах
передозування
хворий
підлягає
терміновій
госпіталізації
для
проведення
інтенсивних
методів детоксикації,
у тому числі
гемодіалізу,
та заходів,
спрямованих
на
збільшення
об’єму
циркулюючої
крові,
нормалізацію
функцій
серцево-судинної,
дихальної та
нервової
систем,
відновлення
функції
нирок.
Необхідно
уникати проведення
гемодіалізу
через
високопродуктивні
мембрани з
поліакрилонітритметалосульфату
(АN69),
гемофільтрації
через
можливість
розвитку
анафілактоїдних
реакцій. Перитонеальний діаліз неефективний.

Наявність в
анамнезі
хворого
вказівок на випадки ангіоневротичного
набряку
вважається підвищеним ризиком його розвитку при лікуванні
Каптоприлом. Звичайно
набряк
зникає
без спеціального
лікування при відміні
препарату. Позитивний
ефект виявляють антигістамінні
препарати. У випадку локалізації
набряку в ділянці язика,
глотки чи гортані та
загрозі розвитку
обструкції дихальних
шляхів
слід негайно ввести підшкірно розчин адреналіну 1:1000
(0,3-0,5 мл) чи 0,1
мл внутрішньовенно.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Не
застосовувати
препарат у
період вагітності
та годування
груддю.

Діти.

Дітям
препарат не
призначають.

Особливості
застосування|вживання|.

Необхідна
обережність
при
проведенні
хірургічних
втручань
(включаючи
стоматологічні),
особливо при
застосуванні
загальних
спільний
анестетиків,
що чинять|робити,виявляти,чинити|
гіпотензивну
дію. Під час
лікування
рекомендується
утримуватися
від вживання|вжиток,використання|
алкогольних
напоїв. У
разі
пропуску
дози подальшу
дозу не
подвоюють. На
фоні лікування
Каптоприлом
може
спостерігатися
хибнопозитивний
аналіз сечі
на ацетон.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

У
період
лікування
необхідна
обережність
при
керуванні
автотранспортом
і здійсненні
потенційно
небезпечних
видів діяльності,
що вимагають концентрації
уваги і
підвищеної
швидкості
психомоторних
реакцій,
оскільки
можливі
запаморочення
і сонливість,
особливо на
початку
терапії.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Фармакологічні
властивості.

Антигіпертензивна
дія
виявляється
через 15-60 хв
після|потім|
прийому внутрішньо,
досягаючи
максимуму
через 60-90 хв і триває|тривати|
6-12 год.
Тривалість
антигіпертензивного
ефекту
залежить від
дози і
досягає
оптимальних
значень
протягом
декількох
тижнів при
постійному
застосуванні|вживання|.
У пацієнтів з|із|
помірною
артеріальною
гіпертензією
каптоприл
при застосуванні
в дозах 25-50 мг 2
рази на добу
підвищує якість
і тривалість
життя,
покращує
загальне|спільний|
самопочуття,
сон і
емоційний|емоціональний|
стан. У
пацієнтів з|із|
артеріальною
гіпертензією
у поєднанні з
цукровим
діабетом
знижує
частоту
серцево-судинних
ускладнень.
Проявляє|виявляти|
ангіопротекторні
властивості
відносно судин|посудина|
мікроциркуляторного
русла,
збільшує діаметр
великих
периферичних
артерій (з 13% до
21%), уповільнює|сповільняти,сповільнювати|
прогресування
ниркової
недостатності
при
діабетичній
нефропатії.

Фармакокінетика.
Швидко і
повністю
всмоктується
зі|із|
шлунково-кишкового
тракту,
мінімальна
абсорбція
становить 60-75%.
При прийомі
натще максимальна
концентрація
в крові
досягається
через 30-90 хв.
Піддається
біотрансформації
у печінці.
Проходить
через
гістогематичні
бар’єри, за
вийнятком
гематоенцефалічного,
проникає
через
плаценту і в
грудне
молоко (концентрація
досягає
приблизно 1%
рівня в крові
матері).
Період
напіввиведення
становить 2-3
год, у|в,біля|
хворих з|із|
хронічною
серцевою|сердечний|
і нирковою
недостатністю
–
збільшується
до 3,5-32 год.
Екскретується
переважно
нирками|брунька| (2/3
дози
виводиться
протягом 4
год, більше 95%
дози –
протягом 24
год) у
вигляді
метаболітів
і в незміненому
вигляді|вид| (40-50%).
Кумулює при
хронічній
нирковій
недостатності.

Фармацевтичні
характеристики.

основні
фізико-хімічні|фізико-хімічний|
властивості:

Термін
придатності.

2
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці. Зберігати
в сухому,
захищеному
від світла місці
при
температурі
не вище 25 0С.

Упаковка.

№ 20 (10´2) в блістері.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

ВАТ
«Тернопільська
фармацевтична
фабрика»

або
ТОВ
«Тернофарм».

Місцезнаходження.

Україна,
46010, м.
Тернопіль,
вул.
Фабрична, 4.

Тел./факс
(0352) 521-444, http://www.ternopharm.com