ГРИПЕКС СТАРТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРИПЕКС СТАРТ

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 300 мг, кофеїну безводного 25 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг; 

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. До складу оболонки капсули входять желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), хіноліновий жовтий (Е104) і патентований синій V (Е131).

Лікарська форма. Капсули.

Капсули з жовтим корпусом та зеленою кришечкою, які містять білий сипучий порошок.

Назва і місцезнаходження заявника.

Юнiлаб, ЛП. 966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, MД 20850, США.

Назва і місцезнаходження виробників.

ТОВ ЮС Фармація, вул. Зембицка 40, 50-507, Вроцлав, Польща.

Врафтон Лабораторіз Лімітед, Ексетер Роуд, Врафтон Браунтон, Девон ЕХ33 2DL, Велика Британія.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02B E51.

Фармакологічні  властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії парацетамолу обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів та інших медіаторів болю та запалення переважно у центральній нервовій системі. Кофеїн посилює знеболюючу дію парацетамолу і чинить стимулюючий вплив на ЦНС, внаслідок чого поліпшується самопочуття і зникає відчуття втоми. Кофеїн являє собою метилсантин, хімічна структура якого подібна до теофіліну. Основний механізм дії полягає у конкурентному пригніченні фосфодіестерази, ензиму, який відповідає за гідроліз і, тим самим, за інактивацію циклічного 3’,5’-аденозинмонофосфату (цАМФ). Ефектом цього є зростання внутрішньоклітинної концентрації цАМФ. Циклічний АМФ регулює цілу низку внутрішньоклітинних процесів, наприклад, активність ферментів, які беруть участь в утворенні енергії, транспорт іонів, діяльність білків, відповідальних за спазм гладеньких м’язів і пригнічення вивільнення гістаміну із тучних клітин.

Кофеїн  чинить дію на серцеві м’язи, спричиняючи збільшення хвилинного об’єму і току крові через коронарні судини, і підсилює діурез. Безпосередня стимулююча  дія  кофеїну на слизову оболонку спричиняє збільшення секреції шлункового соку.

Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик, виявляє судинозвужуючу дію, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі настає приблизно через 1 годину після перорального прийому. Метаболізується в печінці та виводиться з сечею, здебільшого у формі глюкуронід- і сульфаткон’югатів. Час напіввиведення – від 2 до 4 годин.

Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються приблизно через 60 хвилин, час напіввиведення – приблизно 3‑7 годин. 25-36% дози зв’язується з білками плазми. Проникає у цереброспінальну рідину, досягаючи в ній концентрації, подібної до концентрації у плазмі. Біотрансформується в печінці, метаболіти виводяться нирками. Виділяється з грудним молоком.

Фенілефрину гідрохлорид легко і повністю всмоктується після перорального прийому. Пік плазмової концентрації досягається протягом 1 – 2 годин. Час напіввиведення – від 2 до 3 годин. Виділяється переважно в незміненому вигляді з сечею.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застуди, грипу та інших гострих респіраторно-вірусних інфекцій, що супроводжуються підвищенням температури тіла, ознобом, головним болем, болем у горлі, болем у м’язах і суглобах, закладеністю носа, нежиттю, чханням, нездужанням.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших симпатоміметиків.

Нестабільна стенокардія; серцеві аритмії; виражена артеріальна гіпертензія; вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази;  тяжка печінкова або ниркова недостатність; вірусний гепатит; алкоголізм; закритокутова глаукома; гіпертиреоз.

Препарат не можна застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після їх відміни, а також одночасно з трициклічними антидепресантами і зідовудином.

Не застосовувати дітям віком до12 років, а також у періоди вагітності та годування груддю.

Особливі застереження.

Не слід застосовувати Грипекс Старт одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол (через ризик передозування), а також іншими засобами для лікування грипу та застуди. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. При виникненні побічних ефектів препарат слід відмінити.

Необхідно враховувати, що при наявності порушень функції печінки, зловживанні алкоголем, а також голодуванні зростає ризик ураження печінки при лікуванні препаратом. 

З обережністю застосовують препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок, гіперплазією передміхурової залози, синдромом Рейно, ішемічною хворобою серця, хворим на бронхіальну астму, цукровий діабет, а також особам, що приймають антикоагулянти (необхідна корекція доз, якщо це неможливо, препарат не слід застосовувати більше декількох днів) і антагоністи β-адренергічних рецепторів.

В період лікування препаратом забороняється вживання алкоголю через ризик токсичного ураження печінки. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом необхідна обережність при керуванні автомобілем або технікою, що потребує підвищеної концентрації уваги.

Діти.

Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям старше 12 років: по 2  капсули кожні 4 – 6 годин. Не приймати більше 12 капсул протягом доби. Не рекомендується приймати препарат більше 7 днів.

Передозування.

Симптоми передозування зумовлені симптоматикою передозування окремих компонентів. 

Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: нудота, блювання, надмірне потовиділення, сонливість і загальна слабкість. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний кінець. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки може виникнути у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

Симптоми передозування фенілефрину: гемодинамічні розлади (тахікардія, підвищення артеріального тиску, потім брадикардія), серцево-судинний колапс, що супроводжується пригніченням дихання.

Гостра інтоксикація кофеїном спостерігається дуже рідко. Симптоми передозування: біль у животі, сонливість, підвищений діурез, дегідратація, підвищення температури тіла, при тяжкій інтоксикації – серцеві аритмії і тоніко-клонічні судоми. 

При передозуванні потрібна швидка медична допомога в умовах стаціонару.

Лікування при передозуванні: промивання шлунка та активоване вугілля (60-100 г перорально, бажано з водою), метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування парацетамолу, особливо в перші 10-12 годин після інтоксикації; при тахікардії – β‑адренолітичні засоби, в тяжких випадках – заходи для підтримання життєвих функцій; алюмінію оксид для зменшення подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, при конвульсіях – діазепам або барбітурати внутрішньовенно. Необхідно також вживати загальнопідтримуючих  заходів.

Побічні ефекти.

З боку шкіри і підшкірних тканин: свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, розлади травлення, печіння у епігастральній ділянці, гіперкислотність вмісту шлунка.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцеві аритмії, блідість шкіри.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, напади бронхіальної астми, розлади дихання.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення сечовипускання, ниркова недостатність.

З боку нервової системи: тремор, дефіцит уваги, безсоння, головний біль.

З боку психічної сфери: тривога, занепокоєння, нервозність, дратівливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, анемія, лейкопенія. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Грипекс Старт не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, кофеїн та симпатоміметики.

Застосування парацетамолу у поєднанні з інгібіторами МАО може спричинити збудження та високу температуру. Інгібітори МАО можуть посилювати активність парацетамолу та фенілефрину.

Препарат може посилювати дію пероральних протидіабетичних засобів і антикоагулянтів (варфарину, кумарину). При одночасному застосуванні з етанолом, рифампіцином, протиепілептичними засобами, барбітуратами та іншими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, зростає ризик гепатотоксичності. Метоклопрамід прискорює, а всі холінолітичні препарати уповільнюють абсорбцію парацетамолу в шлунково-кишковому тракті.

Застосування препарату у поєднанні з симпатоміметиками і гормонами щитовидної залози може посилити тахікардію. Пероральні контрацептиви, циметидин, хінолони, метоксален, мексилетин і верапаміл уповільнюють метаболізм кофеїну.

Фенілефрин може послаблювати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдопи, резерпіну. Застосування препарату одночасно з індометацином, антагоністами β-адренергічних рецепторів або метилдопою може спричинити гіпертензивний криз. Трициклічні антидепресанти можуть послаблювати дію фенілефрину.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Упаковка.

По 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 8 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістера в картонній коробці.

По 12 капсул у блістері, по 1 або 2 блістера в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.