Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ/Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Diclofenac
АТ код: M02AA15
Форма випуску: Гель 1 % по 50 г у тубах № 1
Діючі речовини: 1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг
Допоміжні речовини: RRR--токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аміаку розчин 10 %, динатрію едетат, ароматизатор – олія «Vert de Creme», спирт ізопропіловий, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку:
– при пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад унаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
– при локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія; при локалізованих формах дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0981/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ
(DICLAC® LIPOGEL)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: натрію диклофенак;
1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг;
допоміжні речовини: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аміаку розчин 10 %, динатрію едетат, ароматизатор – олія «Vert de Creme», спирт ізопропіловий, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Злегка жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу без агломератів, грудок та сторонніх часток.
Назва і місцезнаходження виробника.
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany.
Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany.
Ланге Герен, 3, 39171 Сюлзеталь, ОT Остерведінген, Німеччина/Lange Gohren, 3, 39171 Sulzetal, OT Osterweddingen, Germany.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТС M02A A15.
Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак® Ліпогель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцеву анестезувальну та охолоджувальну дію.
Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.
Ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %, зв’язування з білками плазми крові – 99,7 %.
Після метаболізму в печінці переважно шляхом гідроксилювання дві третини речовини виводиться нирками й одна третина – з жовчю. Період напіввиведення становить у середньому 1-3 години.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку:
– при пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад унаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
– при локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія; при локалізованих формах дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до всіх типів аналгетиків та протиревматичних засобів. Інфекційні ураження шкіри, відкриті рани, екзема. Не наносити на слизові оболонки.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною у порівнянні із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Диклак® Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосування герметичної пов’язки не рекомендується. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
При станах, що супроводжуються почервонінням або опуханням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає у нижні кінцівки та/або супроводжується неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності, у І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років Диклак® Ліпогель застосовувати 3-4 рази на добу. Залежно від розміру ураженої ділянки використовується кількість речовини розміром з вишню або волоський горіх, що еквівалентно 1-4 г гелю (10-40 мг диклофенаку натрію). Гель наносити тонким шаром і злегка втирати. Не слід застосовувати повітронепроникну оклюзійну пов’язку. Максимальна добова доза гелю становить 16 г (160 мг диклофенаку натрію).
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Диклак® Ліпогель можна застосовувати разом з іонофорезом. Дана форма електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення діючої речовини через шкіру. Диклак® Ліпогель слід наносити під негативний полюс (катод).
Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування і становить 10-14 днів. Показання щодо продовження лікування слід переглядати через 2 тижні.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ураженні м’яких тканин або при ревматичних захворюваннях м’яких тканин або довше 21 дня у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.
У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.
Пацієнтам літнього віку, хворим з порушеннями функцій нирок та печінки коригування дози не потрібне.
Передозування.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що використовують при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Побічні ефекти.
Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000).
З боку шкіри: непоширені – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; дуже рідко поширені – реакції світлочутливості, пустульозні висипання, екзема.
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.
З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальна астма.
З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 50 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску.