ЦЕФТУМ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ceftazidime

АТ код: J01DA11

Форма випуску: Порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 флакон містить: цефтазидиму для ін'єкцій стерильного (стерильна суміш цефтазидиму пентагідрату та натрію карбонату безводного), у перерахуванні на цефтазидим 1,0 г

Допоміжні речовини: Відсутні

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: септицемія, бактеріємія, перитоніт, менінгіт, інфекції у пацієнтів зі зниженим імунітетом; інфекції у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії. Інфекції: дихальних шляхів, включаючи інфекції у пацієнтів з муковісцидозом; ЛОР-органів; сечовивідних шляхів; шкіри та м'яких тканин; шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, черевної порожнини; кісток і суглобів; пов'язані з гемодіалізом і перитонеальним діалізом.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0967/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФТУМ®

(CEFTUM)

Склад:

діюча речовина: Ceftazidime;

1 флакон містить цефтазидиму для ін'єкцій стерильного (стерильна суміш цефтазидиму пентагідрату та натрію карбонату безводного), у перерахуванні на цефтазидим 1,0 г.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01D A11.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: септицемія, бактеріємія, перитоніт, менінгіт, інфекції у пацієнтів зі зниженим імунітетом; інфекції у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії.

Інфекції:

- дихальних шляхів, включаючи інфекції у пацієнтів з муковісцидозом;

- ЛОР-органів;

- сечовивідних шляхів;

- шкіри та м'яких тканин;

- шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, черевної порожнини;

- кісток і суглобів;

- пов'язані з гемодіалізом і перитонеальним діалізом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтазидиму пентагідрату, інших компонентів препарату та цефалоспоринових антибіотиків.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньом'язово та внутрішньовенно. Перед застосуванням слід зробити шкірну пробу на переносимість.

Дозу встановлюють індивідуально, залежно від збудника, тяжкості перебігу захворювання, віку пацієнта, його маси тіла, функції нирок.

Розчини готують безпосередньо перед уведенням.

Для внутрішньом'язового введення розчиняють 1 г препарату в 3 мл розчинника (стерильна вода для ін'єкцій або 0,5 - 1,0 % розчин лідокаїну), вводять глибоко в ділянці верхнього зовнішнього квадранта великого сідничного м'яза або в ділянці латеральної частини стегна. Перед ін’єкцією слід зробити шкірну пробу на переносимість лідокаїну.

Для внутрішньовенного струминного введення розчиняють 1 г препарату в 10 мл води для ін'єкцій. Розчин вводять повільно протягом 3 - 5 хвилин.

Для внутрішньовенного краплинного введення препарат додатково розводять у 150 - 400 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Розчин вводять повільно протягом 1,5 - 2 годин.

Розчин препарату можна вводити безпосередньо у вену або в трубку інфузійної системи.

Цефтум® у формі порошку знаходиться у флаконі під пониженим тиском. При розчиненні порошку виділяється діоксид вуглецю (у вигляді невеликих бульбашок), і тиск у флаконі підвищується. Тому з метою полегшення використання рекомендується дотримуватися такого методу виготовлення розчину для внутрішньом'язового або внутрішньовенного болюсного введення.

1.   Вставити голку шприца через кришку флакона та ввести рекомендовану кількість розчинника.

2.   Вийняти голку  шприца та збовтувати флакон протягом 1 - 2 хвилин, щоб утворився прозорий розчин.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку в кришку флакона так, щоб голка повністю знаходилась у розчині та набрати весь розчин у шприц (голка повинна знаходитись у розчині).

Новонародженим і немовлятам у віці до 2 міс. препарат призначають у добовій дозі

25 - 60 мг/кг за 2 прийоми.

Дітям старше 2 міс. препарат призначають у добовій дозі 30 - 100 мг/кг за 2 - 3 прийоми.

Дітям зі зниженим імунітетом при тяжких інфекціях призначають до 150 мг/кг (максимально 6 г на добу); кратність прийому - 3 рази на добу.

Дітям старше 12 років і дорослим при більшості інфекцій призначають по 1 г кожні 8 годин або по 2 г кожні 12 годин.

При тяжкому перебігу захворювання, особливо у пацієнтів зі зниженим імунітетом, включаючи пацієнтів з нейтропенією, слід призначати по 2 г через кожні 8 або 12 годин або по 3 г кожні 12 годин. Максимальна добова доза - 6 г. За необхідності можна збільшити разову дозу на 50 % або збільшити частоту введення препарату, але в цьому випадку слід контролювати рівень Цефтуму® в сироватці крові, концентрація препарату при цьому не повинна перевищувати 40 мг/л.

Дорослим з муковісцидозом та при інфекціях легенів, спричинених псевдомонадами, призначають Цефтум® у дозі 100 - 150 мг/кг на добу, розподіляючи на 3 прийоми.

При інфекціях сечовивідних шляхів препарат призначають по 0,5 - 1,0 г кожні 12 годин.

Режим дозування для пацієнтів з порушеннями функції нирок установлюють залежно від значень кліренсу креатиніну. Початкова доза становить 1 г. Підтримуючі дози, рекомендовані для дорослих:

Після кожного сеансу гемодіалізу вводять підтримуючі дози препарату відповідно до наведеної вище таблиці.

При перитонеальному діалізі, крім внутрішньовенного введення, Цефтум® можна включати в діалізний розчин (125 - 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для дорослих з нирковою недостатністю, які знаходяться на безперервному гемодіалізі з використанням артеріовенозного шунта, та для пацієнтів, які знаходяться на гемофільтрації високої швидкості у відділенні інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу щоденно (за один або декілька прийомів). Для пацієнтів, що знаходяться на гемофільтрації низької швидкості, призначають рекомендовані дози при порушенні функції нирок.

Підтримуюча доза при тривалій веновенозній гемофільтрації:

Підтримуюча доза при тривалому веновенозному гемодіалізі:

Пацієнтам літнього віку, беручи до уваги знижений кліренс препарату при гострих захворюваннях, рекомендується призначати Цефтум® у дозі не більше 3 г на добу, особливо пацієнтам старше 80 років.

Побічні реакції. Алергічні реакції: кропив’янка, пропасниця, еозинофілія; дуже рідко – набряк Квінке та анафілаксія (у тому числі бронхоспазм, зниження артеріального тиску).

З боку шкіри та її похідних: свербіж, висипання, в тому числі макулопапульозний висип.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, болі в животі, рідко - стоматит, коліт (може проявлятися як псевдомембранозний коліт та бути спричиненим Clostridium difficile).

З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, запаморочення, парестезії, епілептичні напади, порушення смакових відчуттів; у пацієнтів з нирковою недостатністю при неправильному підборі дози - тремор, судоми, міоклонія, енцефалопатія та кома.

З боку системи крові: еозинофілія, дуже рідко – гемолітична анемія, тромбоцитоз, скороминуча лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лімфоцитоз.

З боку гепатобіліарної системи: позитивний результат тесту Кумбса, незначне підвищення рівней печінкових ферментів (АсАТ, АлАТ, ЛФ, ЛДГ, ГГТ), дуже рідко – жовтяниця. Інколи спостерігалося підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові, кліренсу креатиніну.

З боку сечової системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: суперінфекція (кандидоз, вагініт).

Місцеві реакції: флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, болючість або запалення у місці внутрішньом'язової ін'єкції.

Інші: інколи можуть спостерігатись характерні для антибіотиків цефалоспоринового ряду поліморфна еритема, розвиток синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермального некролізу.

Передозування. Симптоми: головний біль, запаморочення, парестезії, у тяжких випадках - генералізовані судоми, енцефалопатія, кома.

Лікування: підтримування життєвих функцій, гемодіаліз, перитонеальний діаліз,  при розвитку судом – протисудомні засоби. При розвитку реакцій гіперчутливості показано застосування адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів і як найшвидше звернутись до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Повідомлень про виявлення цефтазидимом ембріотоксичної або тератогенної дії немає. Однак треба з обережністю призначати препарат під час вагітності. В період вагітності цефтазидим призначають тільки за наявності життєвих показань. Цефтазидим проникає в грудне молоко в дуже незначній кількості, однак слід дотримуватися обережності при його призначенні жінкам, які годують груддю (годування груддю на час лікування рекомендовано припинити).

Діти. Цефтум® за наявності життєвих показань застосовують з перших днів життя дитини. З особливою обережністю слід застосовувати препарат для лікування новонароджених (0 - 2 місяці). 

Особливості застосування. Перед початком терапії із застосуванням Цефтуму® необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотиків групи цефалоспоринів, пеніциліну та до інших препаратів.

При розвитку алергічної реакції на Цефтум® препарат слід негайно відмінити.

При нирковій недостатності дози Цефтуму® зменшують відповідно до ступеня порушення функції нирок.

Тривале застосування препарату може призвести до збільшення росту нечутливих мікроорганізмів (Candida, Enterococci), при цьому може бути потрібним припинення лікування або проведення відповідної терапії.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, можливий розвиток псевдомембранозного коліту, особливо у пацієнтів із захворюваннями органів травлення в анамнезі. В таких випадках, цефтазидим відміняють і проводять адекватну терапію.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі штами Enterobacter spp. і Serratia spp., раніше чутливі до цефтазидиму, можуть набути резистентності. Тому в таких випадках слід періодично проводити дослідження на чутливість.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Цефтум® слід приймати з обережністю особам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, враховуючи можливий ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. За необхідності, для посилення антибактеріальної активності щодо Pseudomonas aeruginosa, можливо поєднання застосування Цефтуму® з аміноглікозидами (гентаміцин, амікацин). При цьому, для зменшення токсичного ефекту, препарати слід вводити окремо як за місцем введення (при внутрішньом'язових ін'єкціях), так і за часом (з інтервалом не менше 1 години).

Можливо застосування в поєднанні з бронхолітичними, муколітичними препаратами, імуномодуляторами.

У випадку одночасного застосування Цефтуму® і хлорамфеніколу слід звертати увагу на можливу антагоністичну дію.

Одночасне введення Цефтуму® (у високих дозах) і нефротоксичних препаратів (аминоглікозиди, фуросемід та ін.) може чинити несприятливу дію на функцію нирок.

Цефтазидим може несуттєво впливати на результати аналізу при проведенні глюкозуричних тестів методами відновлення міді. Цефтазидим не впливає на результат лужно-пікратного методу визначення креатиніну.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефтазидим належить до цефалоспоринових антибіотиків III покоління. Виявляє бактерицидну дію за рахунок ушкодження клітинної стінки бактерій (ацетилює мембранозв'язані транспептидази, порушуючи перехресну зшивку пептидогліканів, необхідну для забезпечення міцності та ригідності клітинної стінки). Має широкий спектр протимікробної дії. In vitro препарат проявляє високу активність відносно різних грампозитивних: Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus epidermidis (штами, чутливі до метициліну), Micrococcus spp., Streptococcus spp. (за винятком Streptococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, грамнегативних: Citrobacter spp. (у тому числі Citrobacter fleundii та Citrobacter diversus), Enterobacter spp. (у тому числі Enterobacter cloacae та Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (у тому числі K.pneumoniae), Morganella morganii, Providencia spp. (у тому числі Providencia rettgeri), Pseudomonas spp. (у тому числі Pseudomonas aeruginosa), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Serratia spp. (у тому числі Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp. та анаеробних бактерій: Bacteroides spp. (багато штамів Bacteroides fragilis є резистентними), Clostridium spp. (за винятком Clostridium difficile), Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp..

Препарат стійкий до бета-лактамаз грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Фармакокінетика. При внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні цефтазидиму швидко досягається висока концентрація препарату в плазмі крові (через 5 - 10 хв після внутрішньовенного та через 30 - 45 хв після внутрішньом'язового введення). Максимальна концентрація препарату після внутрішньовенного введення досягається через 20 - 30 хв і становить від 42 до 170 мкг/мл (залежно від дози).Терапевтичні концентрації активної речовини в плазмі крові зберігаються 8 - 12 годин залежно від дози та способу введення препарату. Цефтазидим зв'язується з білками плазми менше, ніж на 10 %. Легко проникає в мокротиння, в тканини (у тому числі кісткову тканину) та рідини (синовіальну, плевральну, перитонеальну) організму, крізь плацентарний бар'єр. Погано проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр, у невеликій кількості проникає в грудне молоко. При запаленні мозкових оболонок цефтазидим виявляється в терапевтичних концентраціях у спинномозковій рідині. Не метаболізується.

Виводиться цефтазидим здебільшого (80 - 90 %) нирками в незміненому вигляді протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату становить 2 години. При порушенні функції нирок дозу препарату зменшують, оскільки подовжується його період напіввиведення

(2,2 години).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з кремуватим відтінком кольору, зі специфічним запахом.

Несумісність. Застосовувати тільки зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози» розчинники. Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 20 °С.

Упаковка. По 1,0 г у флаконах. По 10 флаконів в пачці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м.