Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна
Міжнародна непатентована назва: Tetracycline
АТ код: J01AA07
Форма випуску: Таблетки, по 0,1 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить тетрацикліну гідрохлориду 0,1 г
Допоміжні речовини: цукор, желатин, кальцію стеарат, тальк, крохмаль картопляний, полісорбат, опадрай II червоний 85F35289 (суміш речовин: спирт полівініловий, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид Е 171, тальк, кармін Е 120, червоний чарівний АС Е 129, жовтий захід FCF Е 110)
Фармакотерапевтична група: Тетрацикліни
Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, серед них: пневмонія, брон-хіт, середній отит, бактеріальна та амебна дизентерія, тонзиліт, фарингіт, синусит, коклюш, скарлатина, гонорея, сифіліс, бруцельоз, туляремія, гнійний менінгіт, рикетсіози (у тому числі висипний тиф), поворотний тиф, пситакоз; інфекції жовчних і сечостатевих шляхів, гнійні інфекції мяких тканин, остеомієліт; трахома, конюнктивіт, блефарит.
Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень у хірургічних хворих.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0965/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
(TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)
Склад:
діюча речовина: tetracycline hydrochloride ;
1 таблетка містить тетрацикліну гідрохлориду 0,1 г;
допоміжні речовини: цукор, желатин, кальцію стеарат, тальк, крохмаль картопляний, полісорбат, опадрай II червоний 85F35289 (суміш речовин: спирт полівініловий, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид Е 171, тальк, кармін Е 120, червоний чарівний АС Е 129, жовтий захід FCF Е 110).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни.
Код АТС J01А А07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, серед них: пневмонія, брон-хіт, середній отит, бактеріальна та амебна дизентерія, тонзиліт, фарингіт, синусит, коклюш, скарлатина, гонорея, сифіліс, бруцельоз, туляремія, гнійний менінгіт, рикетсіози (у тому числі висипний тиф), поворотний тиф, пситакоз; інфекції жовчних і сечостатевих шляхів, гнійні інфекції м¢яких тканин, остеомієліт; трахома, кон¢юнктивіт, блефарит.
Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень у хірургічних хворих.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та споріднених антибіотиків, місцевоанестезуючих засобів (лідокаїн, прокаїн), грибкові захворювання, вагітність. Препарат не призначають матерям у період годування груддю та дітям віком до 8 років, при захворюванні печінки та нирок з вираженою їхньою функціональною недостатністю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо під час або одразу після їди, не розжовуючи. Таблетки слід запивати водою. Дорослим призначають по 0,2-0,5 г 3-4 рази на добу. Добова доза для дорослих становить 0,8-2 г. Призначати препарат дорослим у дозах менше 0,8 г на добу не рекомендується, оскільки терапевтичний ефект може бути недостатнім і можливий розвиток стійких до антибіотика форм мікроорганізмів. Дітям віком від 8 до 12 років препарат призначають по 10–25 мг/кг на добу у 3-4 прийоми; старше 12 років - дози дорослих, тобто по 0,2–0,5 г 3 - 4 рази на добу. Курс лікування – 5-7 днів, препарат слід приймати ще протягом 1-3 днів після зникнення клінічних проявів захворювання.
Побічні реакції.
Препарат, як правило, сприймається добре. В окремих випадках можливе виникнення реакцій:
- з боку серцево-судинної системи: перикардит;
- з боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, діарея, черевний біль або диском-форт, біль у горлі, хрипота, печія, стоматит, глосит з гіпертрофією сосочків і почорнінням язика, езофагіт, гастрит, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, проктит, дисфагія, гепатотоксична дія (біль у шлунку, нудота, блювання, жовтяничне забарвлення), підвищення активності “печінкових” трансаміназ, гіпербілірубінемія, панкреатит (біль у животі, нудота, блюваня), кишковий дисбактеріоз, рідше - псевдомембранозний коліт;
- з боку нервової системи: запаморочення, світлобоязнь, хитка хода, головний біль, при тривалому застосуванні – підвищення внутрішньочерепного тиску (анорексія, головний біль, блювання, набряк зорового нерва, зміни зору);
- з боку органів кровотворення: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, хвороба Мошкович, еозинофілія;
- з боку сечовивідної системи: азотемія, гіперкреатинінемія;
- алергічні та імунопатологічні реакції: макулопапульозні висипання, гіперемія шкіри, кро-пив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції, фотосенсибілізація;
- інші: гіповітаміноз, гіперчутливість, кандидоз, пігментація шкіри, слизових оболонок, гіпер-трофія язичкових сосочків (зміні кольору язика), надмірний ріст грибів, свербіж заднього прохо-ду і статевих органів, дефекти зубної емалі, зміна кольору зубної емалі у дітей (жовте або сіро-коричневе забарвлення зубів), порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей); зміни лабораторних показників (можуть підвищуватися рівні аланін-амінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лухної фосфотази, білірубіну, азоту сечовини крові).
При появі ознак підвищення чутливості та побічних явищ курс лікування слід припинити і звернутись до лікаря.
Передозування.
Можливе збільшення вираженості описаних побічних дій.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності та годування груддю.
Діти.
Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 8 років.
Особливості застосування.
З обережністю призначають Тетрацикліну гідрохлорид при захворюваннях нирок, лейкопенії.
При тривалому застосуванні препарату слід періодично проводити аналізи крові, функціональ-ні ниркові і печінкові проби.
Під час застосування препарату слід уникати інсоляції та УФ-опромінення.
Тривале застосування Тетрацикліну гідрохлориду може призвести до розвитку суперінфекції, спричиненої резистентними мікроорганізмами; у такому випадку слід призначати адекватну протимікробну терапію.
Препарат не слід приймати одночасно з молоком або іншими молочними продуктами.
Препарат необхідно приймати стоячи і запивати повною склянкою води з метою профілактики пошкодження стравоходу і подразнення слизової оболонки травного тракту, суворо дотримуватися режиму призначення протягом усього курсу лікування, не пропускати дози і приймати їх через рівні проміжки часу. У разі пропуску дози прийняти її якомога швидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози.
Для профілактики можливих ускладнень дуже доцільне одночасне застосування гепатопротек-торів, жовчогінних засобів, еубіотиків, вітамінів, антимікотичних препаратів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Відсутні дані щодо негативного впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та обслуговувати рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Прийом тетрациклінів внутрішньо одночасно з антацидами, що містять кальцій, алюміній і магній, з гідрокарбонатом натрію і холестираміном може супроводжуватися зниженням біодоступності антибіотика внаслідок утворення комплексів, що не всмоктуються, і підвищен-ням рН шлункового вмісту. Тому між прийомом тетрациклінів і антацидів необхідно дотриму-ватися інтервалів 1-3 години.
Не рекомендується поєднувати тетрацикліни з препаратами заліза, оскільки при цьому може порушуватися їхнє взаємне всмоктування.
Одночасне застосування тетрациклінів і комбінованих оральних контрацептивів, що містять естрогенний компонент (КОК), призводить до необхідності “підстрахувальної контрацепції” через зниження надійності КОК, яке спостерігається.
Тетрацикліни можуть посилювати дію непрямих антикоагулянтів внаслідок інгібування їхнього метаболізму в печінці, що вимагає ретельного контролю протромбінового часу.
Підвищує нефротоксичність метоксифлурану; при сумісному застосуванні з ретинолом підвищується ризик розвитку внутричерепної гіпертензії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Активний відносно грампозитивних (стафілококів, у тому числі до тих, що продукують пеніциліназу; стрептококів, пневмококів, клостридій, лістерій, палочки сибірки) і грамнегативних бактерій (гонококів, бордетел, кишкової палички, ентеробактерій, клебсієл, сальмонел, шигел), а також спірохет, рикетсій, лептоспір, збудників трахоми, орнітозу. Малоактивний або неактивний щодо синьогнійної палички, протею, серації, кислотостійких бактерій, більшості штамів виду Bacteroides fragilis, грибів, вірусів грипу, поліомієліту, кору. Є дані про ефективність тетрацикліну при холері.
В основі механізму антибактеріальної дії тетрацикліну лежить пригнічення рибосомального синтезу білка мікробної клітини.
У зазвичай застосованих дозах тетрациклін діє бактеріостатично.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому швидко абсорбується 75-77 % у травному каналі (їжа знижує всмоктуваність), добре зв’язується з білками плазми крові. Швидко розподіляється у більшості рідин організму, включаючи жовч, секрет навколо носових пазух, плвральний випіт, синовіальну, асцитичну рідини. Накопичується у клітинах печінки, селезінки, пухлинах, зубах; проходить через плаценту і проникає у грудне молоко. Терапевтичної концентрації досягає через 2-3 дні. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації, з фекаліями (нирками/з жовчю 60 %), з білками зв’язується 65 %; період напіввиведення в нормі – 6-11 годин, при анурії – 57-108 годин.
Порушення видільної функції нирок може призводити до підвищення концентрації Тетрацикліну в крові.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, від мали-нового до червоно-коричневого кольору, з гладкою двоопуклою поверхнею.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; № 10 х 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Вітаміни».
Місцезнаходження. Україна, 20300, Черкаська