ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Diphenhydramine

АТ код: R06AA02

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить дифенгідраміну гідрохлориду 50 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, стеаринова кислота.

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Лікування алергічних реакцій: кропив'янки, сінної пропасниці, ангіоневротичного набряку, сироваткової хвороби; контактного дерматиту, мультиформної ексудативної еритеми, екземи, шкірного свербежу, геморагічного васкуліту (капіляротоксикозу), вазомоторного рині¬ту, респіраторного алергозу, гострого іридоцикліту.
Алергічні захворювання очей (кон'юнктивіт).
Для профілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою послаблення побічних ефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), при переливанні крові або кровоза-мінної рідини.
Хорея, морська і повітряна хвороби, хвороба Меньєра. Як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії, безсонні.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4851/02/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ

(DIMEDROL-DARNITSA)

 

 

Склад:

діюча речовина: diphenhydramine;

1 таблетка містить дифенгідраміну гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, стеаринова кислота.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Аміноалкілові ефіри. Дифенгідрамін.

Код АТС R06А А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування алергічних реакцій: кропив'янки, сінної пропасниці, ангіоневротичного набряку, сироваткової хвороби; контактного дерматиту, мультиформної ексудативної еритеми, екземи, шкірного свербежу, геморагічного васкуліту (капіляротоксикозу), вазомоторного рині­ту, респіраторного алергозу, гострого іридоцикліту.

Алергічні захворювання очей (кон'юнктивіт).

Для профілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою послаблення побічних ефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), при переливанні крові або кровоза-мінної рідини.

Хорея, морська і повітряна хвороби, хвороба Меньєра. Як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії, безсонні.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засо­бів, напад бронхіальної астми, феохромоцитома, епілепсія, синдром подовженого інтервалу      QT або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QТ-інтервал. Порфірія.

Обмеження до застосування: закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стено-зуюча виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим пацієнтам призначають по ½-1 таблетці (25-50 мг дифенгідрамі­ну гідрохлориду) 1-3 рази на добу. Для профілактики захитування приймають ½-1 таблетку за 30-60 хвилин до поїздки, як заспокійливий та снодійний засіб – 1 таблетку перед сном.

Для дорослих максимальна разова доза становить 2 таблетки (100 мг дифенгідраміну гідрохло­риду), максимальна добова доза – 5 таблеток (250 мг дифенгідраміну гідрохлориду).

Дітям 6-12 років призначають по ½ таблетки (25 мг дифенгідраміну гідрохлориду) на прийом. Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально (в середньому 10-15 днів).

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи і органів чуття: слабкість, сонливість, зниження ува­ги, зниження швидкості психомоторних реакцій, занепокоєння, порушення координації рухів, підвищена збудливість (особливо у дітей), безсоння, знервованість, дратівливість, ейфорія, сплутаність свідомості, втомлюваність, седативна дія, тремор, неврит, парестезії, розширення зіниць, диплопія, порушення зору, гострий лабіринтит, шум у вухах, запаморочення, головний біль; дуже рідко – підвищення внутрішньоочного тиску, судоми.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, утруднене дихання.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, гемолі­тична жовтяниця.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, оніміння слизової оболонки ротової порож­нини, анорексія, нудота, біль в епігастрії, блювання, діарея, запор.

З боку сечостатевої системи: часте і/або утруднене сечовипускання, затримка сечовиділення, збільшення частоти менструацій, ранні менструації.

З боку органів дихання: сухість носа і горла, закладеність носа, згущення секрету бронхів, стис-неність у грудній клітці.

Алергічні реакції: шкірне висипання, свербіж, кропив'янка, анафілактичний шок.

Інші: пітливість, озноб, фотосенсибілізація, сухість очей; дуже рідко – контактний дерматит.

 

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, утруднене дихання, мідріаз, почервоніння обличчя, пригнічення або збудження ЦНС, тахікардія, аритмія, пригнічення функції серцево-судинної системи та дихання, депресія, гіперкінезія, сплутаність свідомості, марення; у дітей – розвиток судом. Описано випадок розвитку рабдоміолізу після передозування димедролу.

Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симп­томатична і підтримуюча терапія на тлі ретельного контролю за диханням і рівнем АТ. Внутрі­шньовенне краплинне введення плазмозамінюючих рідин, оксигенотерапія. Не можна застосо­вувати епінефрин і аналептики.

Як антидот при передозуванні димедролу можна призначати фізостигмін 0,02-0,06 мг/кг маси тіла внутрішньовенно кілька разів, якщо антихолінергічні симптоми наростають. У ви­падках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Димедрол протипоказаний у період вагітності, оскільки немає адекватних даних щодо безпеки та ефективності його застосування. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю. Застосування Димедролу у період годування груддю може спричинити парадоксальну стимуляцію ЦНС у ді­тей грудного віку.

 

Діти. Препарат застосовують дітям старше 6 років.

 

Особливості застосування.

Димедрол слід призначати з обережністю хворим на міастенією або з судомами. Може розвинутися толерантність при частому застосуванні. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом Lapp лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати димедрол.

Застосовують з обережністю для лікування хворих на гіпертиреоз, хворих з хронічними обструктивними захворюваннями легенів, з підвищеним внутрішньоочним тиском, із захворюваннями серцево-судинної системи, а також осіб літнього віку. Препарат може зумовити сухість очей і створювати незручності під час носіння контактних лінз.

У період лікування препаратом протипоказане вживання алкогольних напоїв, варто уникати впливу УФ-випромінювання. Застосування Димедролу як протиблювотногоо засобу може ускла­днювати діагностику апендициту та розпізнавання симптомів передозування іншими лікарсь­кими засобами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування слід утриматися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування транспортними засобами, механізмами тощо).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює дію етанолу і засобів, що пригнічують центральну нервову систему: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, аналгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноаміноксидази підсилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодія відзначається при сумісному призначенні з психостимуляторами. Знижує ефективність апоморфіну як блювального засобу при лікуванні отруєння. Підсилює антихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю.

Не слід призначати разом з препаратами, які містять димедрол, у тому числі для місцевого застосування.

При сумісному застосуванні з аналептиками можливе збільшення ризику розвитку судом.

При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливе підсилення його м-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску при глаукомі.

Застосування димедролу разом із гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття вто­млюваності.

Димедрол є інгібітором ізоферменту цитохрому P450 CYP2D6. Таким чином, існує можливість взаємодії з ліками, які переважно засвоюються CYP2D6 такими як метопролол і венлафаксин. Димедрол не слід застосовувати пацієнтам, які отримували будь-які з вищезазначених препаратів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антигістамінний засіб. Блокує Н1-гістамінові рецептори, усуваючи ефекти гістаміну: зменшує або попереджає спазми гладкої мускулатури судин, кишечнику, бронхів і бронхіол, підвищену проникність капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Антигістамінна дія димедролу більш виражена щодо місцевих судинних реакцій при запаленні і алергії, ніж до системних (зниження артеріального тиску). Виявляє місцевоанестезуючу дію (при внутрішньо­му застосуванні спричиняє короткочасне відчуття оніміння слизових оболонок ротової порож­нини), володіє спазмолітичною, гангліоблокуючою і центральною холінолітичною активністю. Виявляє седативну, снодійну (більш виражену при повторних прийомах) і помірно виражену протиблювальну дію. Вплив на центральну нервову систему зумовлений блокадою Н3-гістамінових рецепторів мозку і пригніченням центральних холінергічних структур. Більш ефек­тивний при бронхоспазмі, зумовленому лібераторами гістаміну (тубокурарин, морфін, сомб-ревін), і менш активний при алергічному бронхоспазмі.

Фармакокінетика.

При внутрішньому прийомі швидко і добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Зв'язування з білками плазми становить 98-99 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-4 години після перорального прийому. Більша частина вве­деної дози метаболізується в основному в печінці з утворенням дифенілметоксиоцтової кисло­ти, менша – виводиться у незміненому вигляді нирками. Добре розподіляється в організмі, про­никає крізь гематоенцефалічний бар'єр, надходить у грудне молоко, що може спричиняти седа­тивний ефект у дітей при грудному годуванні.

Період напіввиведення становить 2-8 годин. Екскретується нирками переважно у незміненому вигляді упродовж 24-48 годин. Ефект препарату розвивається через 15-30 хвилин після внутрішнього застосування, макси­мальний ефект спостерігається через 1-3 години. Тривалість дії – від 4 до 6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище        25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній  чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.