Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Міжнародна непатентована назва: Ferric oxide polymaltose complexes
АТ код: B03AB
Форма випуску: Сироп, 50 мг/5 мл по 200 мл у флаконах №1
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять заліза (III) гідроксиду полімальтозний комплекс еквівалентно елементарному залізу 50 мг
Допоміжні речовини: Цукроза; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; ароматизатор апельсиновий; ароматизатор ванільний; вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять залізо
Показання: Лікування залізодефіцитної анемії, профілактика залізодефіцитної анемії, при підвищеній потребі організму у залізі (зокрема у період вагітності, годування груддю, донорстві, активному рості у дітей).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0909/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЛОБІГЕНTM
(GLOBIGEN)
Склад:
діюча речовина: 5 мл сиропу містять заліза (III) гідроксиду полімальтозний комплекс еквівалентно елементарному залізу 50 мг;
допоміжні речовини: цукроза; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; ароматизатор апельсиновий; ароматизатор ванільний; вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Фармакотерапевтична група.
Антианемічні засоби. Препарати трьохвалентного заліза для перорального застосування.
Код АТС В03А В.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування залізодефіцитної анемії, профілактика залізодефіцитної анемії, при підвищеній потребі організму у залізі (зокрема у період вагітності, годування груддю, донорстві, активному рості у дітей).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Анемія, не зумовлена дефіцитом заліза, у тому числі гемолітична; надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз); порушення синтезу гемоглобіну (анемія при отруєнні свинцем, сидеробластна анемія), таласемія; виражені порушення гемостазу (гемофілія), схильність пацієнта до алергічних реакцій, кишкова непрохідність, дивертикул кишечнику, стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту, регулярні гемостранфузії.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо після прийому їжі. Доза і тривалість застосування заліза залежить від вираженості дефіциту заліза в організмі і ступеня тяжкості захворювання. Дорослим і дітям старше 12 років – 10-30 мл на добу (по 1-2 чайні ложки 3 рази на добу), дітям від 1 до 12 років – 5-10 мл на добу (по ½ чайної ложки 2-3 рази на добу), дітям до 1 року – 2,5-5 мл на добу (½ чайної ложки 1-2 рази на добу).
Жінкам у період вагітності або годування груддю для лікування залізодефіциту – 20 0 мл на добу (по 1-2 чайні ложки 2-3 рази на добу), для профілактики залізодефіциту – 5-10 мл на добу (по ½ чайної ложки 2-3 рази на добу).
Рекомендується продовжувати застосування препарату ще протягом не менше як 3 місяці після нормалізації складу периферичної крові (до відновлення депо заліза в організмі).
Побічні реакції.
Можливі відчуття переповнення шлунка, нудота, запор або діарея, біль в епігастрії, животі, метеоризм, потемніння зубів, шкірні висипання, кропив’янка, почервоніння шкіри, свербіж; тривале невиправдане застосування може призвести до гемосидерозу.
Темне забарвлення калу при застосуванні препарату не має клінічного значення.
Передозування.
При передозуванні сиропу симптоми гострого отруєння можуть розвинутися у вкрай поодиноких випадках, оскільки залізо гідроксиду полімальтозного комплексу адсорбується не шляхом пасивної дифузії, а активного транспорту, причому ступінь всмоктування заліза із гідроксиду полімальтозного комплексу залежить від вираженості дефіциту заліза.
Гостре передозування заліза може спричинити нудоту і блювання, а в тяжких випадках – колапс і летальний наслідок. Летальною дозою елементарного заліза вважається 180-300 мг/кг маси тіла. Однак для деяких пацієнтів доза елементарного заліза 30 мг/кг може бути токсичною.
Симптоми гострого отруєння залізом можуть виявитися протягом 10-60 хв або через кілька годин. Можливі біль у животі, біль в епігастральній ділянці, нудота, діарея із зеленими і в подальшому дьогтеподібними випорожненнями, меленою, блюванням і блюванням з кров’ю, що можуть супроводжуватися сонливістю, слабкістю, блідістю шкірних покривів, холодним липким потом, акроціанозом, ціанозом, слабким пульсом, сонливістю, зниженням артеріального тиску, серцебиттям, втомою, шоком і комою, сплутаністю свідомості, симптомами гіпервентиляції, гіпертермією, парестезією, некрозом слизової оболонки травного тракту, судомами.
Приблизно через 4-6 годин зазвичай настає ремісія. У подальшому через 12-48 годин може розвинутися сильний шок, який буде супроводжуватися диханням Чейн-Стокса, олігурією, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією. У зв'язку з можливими токсичними ефектами передозування пацієнту необхідно надати негайну медичну допомогу. Уповільнене вивільнення заліза може затримати його надмірне всмоктування і надати більше часу для проведення контрзаходів.
При випадковому прийомі більшої кількості препарату хворому слід вживати сирі яйця та молоко, що призведе до утворення у травному тракті нерозчинних сполук заліза і сприятиме видаленню його з організму.
Лікування: терапія симптоматична. Прийнятий препарат можна видалити зі шлунка, викликаючи у хворого блювання. Специфічний антидот заліза – дефероксамін. Дефероксамін вводять внутрішньом’язово 1-2 г кожні 3-12 годин. У тяжких випадках – внутрішньовенно краплинно 1 г дефероксаміну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У контрольованих дослідженнях застосування гідроксиду полімальтозного комплексу заліза у II і III триместрах вагітності не спричиняє негативної дії на плід. Залізо проникає у грудне молоко у вигляді комплексу з лактоферином, лише незначна кількість заліза із комплексу гідроскиду заліза (III) з полімальтозою проникає у грудне молоко в іонізованому вигляді, тому при застосуванні у період годування груддю препарату малоймовірна поява побічної дії у дитини.
Діти.
Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Особливості застосування.
Неефективність терапії може бути зумовлена недостатністю кровообігу, хронічним алкоголізмом, полігіповітамінозом. Перед початком лікування необхідно виключити можливість перніціозної анемії.
Слід враховувати, що залізодефіцитні анемії, асоційовані з запальними синдромами, не піддаються лікуванню препаратами заліза.
При анемії необхідно встановити етіологічні причини її виникнення. Оскільки препарат містить цукрозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або дефіцитом цукрозо-ізомальтази. Застосування препарату може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у травному тракті. Тест на приховану кров у калі часом дає помилкові позитивні результати. Яйця і молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти пригнічують всмоктування заліза. Пероральні препарати, що містять залізо, не можна приймати протягом 1-2 годин після вживання вищезазначених продуктів харчування.
З обережністю застосовувати пацієнтам з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання травного тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона), стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту. Необхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза та гемоглобіну. За необхідності приблизно через кожні 4 тижні проводити оцінку таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів та показники (середній об’єм клітини (МСУ), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (МСН), кількість ретикулоцитів, заліза сироватки крові, трансферину). Визначення феритину у сироватці крові дозволяє оцінити накопичене залізо; показник феритину у сироватці крові < 15 мкг/л означає відсутність запасів заліза в організмі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Глобіген™ внутрішньо не можна застосовувати одночасно з препаратами заліза у вигляді ін’єкцій. Інтервал між ін’єкційним застосуванням препаратів заліза і початком застосування внутрішньо має становити не менше 5 днів. Залізо в складі Глобігену™ міститься у вигляді комплексу гідроксида заліза (III) з полімальтозою, тому воно не утворює нерозчинних хелатних сполук з компонентами харчових продуктів (фітин, оксалати, танін) або лікарських засобів (тетрацикліни, антациди).
Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як інгібітори ДНК-гірази (наприклад ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідова і метилдопа, пеніцилін, сульфасалазин. Солі заліза зменшують всмоктування тироксину. Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі холестираміну. Глюкокортикоїди можуть посилювати стимуляцію еритропоезу. Слід уникати одночасного застосування солей заліза та алопуринолу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат поповнює дефіцит іонів заліза в організмі при залізодефіцитних анеміях різного генезу та стимулює еритропоез. Залізо входить до складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню у тканини, є кофактором багатьох ферментних систем. Потреба в залізі збільшується у період вагітності або годування груддю, при великих за обсягом місячних та у дівчат пубертатного віку, у дітей в період активного росту, при хронічних кровотечах, а також захворюваннях травного тракту, що супроводжуються порушеннями процесів всмоктування заліза. При курсовому лікуванні настає поступова регресія клінічних (слабкість, утомлюваність, запаморочення, тахікардія, болючість і сухість шкірних покривів) і лабораторних симптомів анемії.
Фармакокінетика. У комплексній сполуці гідроксиду заліза (III) з полімальтозою залізо зв’язане зі структурою, подібною до сироваткового феритину. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не виділяє залізо у вигляді вільних іонів. Тому при пероральному застосуванні залізо, що входить до складу гідроксиду полімальтозного комплексу, надходить у кров з кишечнику шляхом активного всмоктування. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза і кількістю, що всмокталась (чим вищий дефіцит заліза, тим краще всмоктування). Ця властивість препарату пояснює неможливість отруєння препаратом навіть у випадку передозування, на відміну від простих солей заліза, всмоктування яких відбувається за градієнтом концентрації. Максимальне поглинання заліза після перорального застосування відбувається у дванадцятипалій і порожній кишці, а його абсорбція не зменшується в результаті взаємодії з деякими компонентами харчових продуктів чи лікарських препаратів, що містять фенольну групу (наприклад тетрациклін).
Залізо у вигляді гідроксиду полімальтозного комплексу повільно абсорбується і надходить у сироватку крові, звідки швидко надходить у тканини депонування заліза. Залізо, що всмокталось, зберігається у зв’язаному стані з феритином головним чином у печінці. Пізніше у кістковому мозку залізо надходить до складу гемоглобіну. У складі гемоглобіну залізо міститься у вигляді двовалентного, однак, власне Fe3+ (трьохвалентне залізо) стимулює утворення глобіну і сприяє підвищенню рівня гемоглобіну.
Залізо в гідроксид полімальтозному комплексі неіонізоване, тому не зумовлює побічної дії (подразнення слизової оболонки травного тракту).
Дослідження біодоступності гідроксиду заліза полімальтозного комплексу за допомогою радіоізотопного методу, а також клінічні випробовування свідчать, що абсорбція і біодоступність заліза у вигляді гідроксиду полімальтозного комплексу еквівалентна абсорбції і біодоступності солей заліза (II).
Метаболізм заліза відбувається фактично у закритій системі. Більша частина заліза, яка звільняється при розпаді гемоглобіну, зберігається і знову використовується організмом. Незначна частина заліза, що виводиться, пов’язана з десквамацією шкіри, слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, нігтів, волосся. Мінімальна кількість заліза виводиться з жовчю та потом. При застосуванні препарату слід враховувати, що його всмоктування зменшується протягом 4-6 годин після застосування попередньої дози.
Полімальтоза метаболізується шляхом окислення або виводиться. У незначних кількостях незмінений комплекс може проникати крізь плацентарний бар’єр, і незначна його кількість надходить у грудне молоко. Залізо, зв’язане з феритином або трансферином, може проникати крізь плацентарний бар’єр, а у складі лактоферину – проникає у грудне молоко в невеликих кількостях.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна рідина, забарвлена у темно-коричневий колір з приємним запахом і смаком.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 200 мл сиропу у флаконі; 1 флакон у сітці разом з мірним ковпачком (який має поділки 2,5 мл, 5 мл, 10 мл) і картонній коробці.
По 200 мл сиропу у флаконі; 1 флакон у сітці разом з мірним ковпачком (який має поділки 2,5 мл, 5 мл, 10 мл) у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Місцезнаходження.
Плот номер Ді-121-123, Ем.Ай.Ді.Сі., Малегаон,