Виробник, країна: ВАТ "Лубнифарм", м. Лубни, Полтавська обл., Україна
Міжнародна непатентована назва: Drotaverine
АТ код: A03AD02
Форма випуску: Таблетки по 0,04 г № 10, № 20
Діючі речовини: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 0,04 г (40 мг)
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил А-300), лактози моногідрат
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: Спазми гладких м'язів при захворюваннях біліарної системи та урогенітального походженння; головний біль васкулярного походження; гінекологічні захворювання.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0834/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
дротаверину гідрохлорид
( drotaverine hydrochloride )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Drotaverine; 1-(3,4-дієтоксибензиліден)-6,7-дієтокси-
1,2,3,4-тетрагідроїзохіноліну гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою, з гладкою поверхнею;
склад: одна таблетка містить дротаверину гідрохлориду 0,04 г;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, аеросил, цукор молочний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Міотропні спазмолітичні засоби. Код АТС А03A D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверину гідрохлорид - cпазмолітик, що діє безпосередньо на гладкі м¢язи. Приєднуючись до поверхні гладких м¢язів, препарат змінює потенціал мембрани та її проникність. У реалізації механізму дії відіграють роль гальмування ферменту фосфодіестерази, послідовне збільшення рівня цАМФ і підсилення початкового поглинання кальцію клітинами. Спазмолітичний ефект препарату однаково впливає на гладкі м¢язи гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та васкулярної систем. Завдяки судинорозширювальній дії збільшується постачання тканин кров'ю.
Фармакокінетика. У невеликих концентраціях зв'язується з альбумінами, α- та β- глобулінами плазми. Максимальна концентрація в сироватці крові при пероральному застосуванні реєструється на 45 – 60-й хв. Метаболізм препарату відбувається в печінці. Період біологічного напіврозпаду – 16 - 22 год. За 72 год практично виводиться з організму, приблизно 30% з сечею, а 50% – з калом. Здебільшого виводиться у вигляді метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не визначається. Проходить через плаценту.
Показання для застосування. Спазм гладких м¢язів при захворюваннях біліарної системи (холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт). Спазм гладких м¢язів урогенітального походження (нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура). Як допоміжний засіб: при спазмах гладких м¢язів гастроінтестинального походження (виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, ентерит, коліт, спазм кардіального сфінктера та пілороспазм, синдром подразненої товстої кишки у вигляді спазму, запору або метеоризму, панкреатит); головний біль васкулярного походження; гінекологічні захворювання (дисменорея, аднексит, надмірно сильні, судомні пологові перейми, тетанія матки, загрожуючий аборт).
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза дорослим 0,04 – 0,08 г (1-2 таблетки) 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 6 таблеток (240 мг).
Дітям віком 1 - 6 років 2-3 рази на добу по ½ таблетки. Максимальна добова доза становить 1,5 таблетки (60 мг).
Дітям старше 6 років – 2-5 разів на добу по 1 таблетці. Максимальна добова доза становить 5 таблеток (200 мг).
Побічна дія. Можливі - головний біль, запаморочення, нудота, артеріальна гіпотензія, безсоння, почуття жару, серцебиття, пітливість, не часто – алергічний дерматоз.
Протипоказання. Тяжкі порушення функції печінки, нирок і серцева недостатність, AV-блокада II - III ступенів, гіпотензія, гіперчутливість, глаукома.
Передозування. При передозуванні підсилюються побічні ефекти препарату, можлива AV‑блокада, зупинка серця, параліч дихального центру. З метою полегшення AV‑блокади застосовують атропін та ізопреналін внутрішньовенно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньовенно з тимчасовим кардіостимулюванням, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.
Особливості застосування. При гіпотензії застосовувати з обережністю. Вагітним застосовувати тільки у разі невідкладних показань. У хворих, які страждають непереносимістю до лактози, препарат може спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту внаслідок наявності лактози в таблетці. Препарат з обережністю призначають у період лактації.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. Негативного впливу не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом дротаверину гідрохлориду з морфіном знижує спазмогенну активність останнього, з леводопою – зменшує її антипаркінсонічну дію, підсилює ригідність, тремор. Препарат підсилює ефект спазмолітиків (у тому числі м‑холіноблокаторів); підсилює гіпотензію, спричинену трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїнамідом. Одночасний прийом з фенобарбіталом підсилює спазмолітичну дію дротаверину.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці,
при температурі не вище 25 0С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки по 0,04 г № 10 у контурних чарункових упаковках; №10, №10х2, №10х3 в пачках картонних.
Виробник. ВАТ “Лубнифарм”.
Адреса. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського,