Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Tocopherol (vit E)
АТ код: A11HA03
Форма випуску: Капсули м'які по 0,1 г № 10, № 10х1, № 10х3, № 10х5, № 50х1 у блістерах в пачці
Діючі речовини: 1 капсула містить: токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100 % речовину 0,1 г
Допоміжні речовини: Олія соняшникова; склад желатинової оболонки капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), барвник кармоїзин (Е 122)
Фармакотерапевтична група: Вітамін Е
Показання: Гіповітаміноз Е; порушення менструального циклу, загроза переривання вагітності; порушення функції чоловічої статевої системи; клімактеричний період; дегенеративно-дистрофічні зміни в м’язах (міопатії), суглобах, сухожиллях; системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, червоний вовчак, ревматоїдний артрит тощо); захворювання шкіри (дерматити, псоріаз, трофічні виразки, екзема); очні хвороби; період реконвалесценції після травм, тяжких соматичних захворювань, фізичні перевантаження; гіпервітаміноз А і D; патологія, яка потребує антиоксидантної терапії.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0717/01/01
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Вітамін Е
(Vitamin E)
Склад лікарського засобу.
діюча речовина: токоферол;
1 капсула містить a-токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100 % речовину 0,1 г або 0,2 г;
допоміжні речовини: олія соняшникова; склад желатинової оболонки капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), барвник кармоїзин (Е 122).
Лікарська форма. Капсули м'які.
Для дози 0,1 г: капсули м’які желатинові кулястої або сферичної форми, зі швом, від світло-червоного до темно-червоного кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.
Для дози 0,2 г: капсули м’які желатинові циліндричної форми з напівсферичними кінцями, зі швом, від світло-червоного до темно-червоного кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника. ПАТ “Київський вітамінний завод”.
04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Токоферол. Код АТС А11Н А03.
Фармакологічні властивості. Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та інших найважливіших процесах клітинного метаболізму.
Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Виявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.
Імуномодулюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.
Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.
При дефіциті вітаміну Е розвиваються гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції – у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів – у жінок.
Дефіцит Вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.
Після всмоктування в кишечнику більша частина токоферолу потрапляє в лімфу та кров, швидко розподіляється в тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається в надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.
Показання для застосування.
Гіповітаміноз Е; порушення менструального циклу, загроза переривання вагітності; порушення функції чоловічої статевої системи; клімактеричний період; дегенеративно-дистрофічні зміни в м’язах (міопатії), суглобах, сухожиллях; системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, червоний вовчак, ревматоїдний артрит тощо); захворювання шкіри (дерматити, псоріаз, трофічні виразки, екзема); очні хвороби; період реконвалесценції після травм, тяжких соматичних захворювань, фізичні перевантаження; гіпервітаміноз А і D; патологія, яка потребує антиоксидантної терапії.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, виражений кардіосклероз, інфаркт міокарда. Дитячий вік до 12 років.
Особливі застереження.
З обережністю застосовують при підвищеному ризику розвитку тромбоемболій, хворим з тяжким кардіосклерозом і при інфаркті міокарда.
При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу лікування, призначених лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.
При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідно контролювати час згортання крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовувати у період вагітності та годування груддю тільки за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами немає.
Діти. Даний препарат не застосовують дітям до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Доросли і дітям старше 12 років Вітамін Е призначають внутрішньо після їди.
При м'язових дистрофіях, захворюваннях нервово-м'язової системи, сухожильно-суглобового апарату Вітамін Е призначають по 100 мг 1 - 2 рази на добу. Курс лікування становить 30 - 60 днів, повторний курс через 2 - 3 місяці.
При порушенні сперматогенезу і потенції у чоловіків препарат призначають по 100 - 300 мг на добу. У поєднанні з гормональною терапією призначають протягом 30 днів.
При загрозі переривання вагітності Вітамін Е призначають по 100 мг 1 - 2 рази на добу протягом 7 - 14 днів; при порушенні внутрішньоутробного розвитку плода призначають по 100 - 200 мг на добу в перший триместр вагітності.
При комплексній терапії серцево-судинних захворювань, очних хворобах Вітамін Е призначають у дозі 100 - 200 мг 1 - 2 рази на добу в комбінації з вітаміном А. Курс лікування становить 1 - 3 тижні.
При дерматологічних захворюваннях препарат призначають по 100 - 200 мг 1 - 2 рази на добу. Курс лікування становить 20 - 40 днів.
Для дорослих разова середня доза становить 100 мг, вища – 400 мг; добова середня доза становить 200 мг, вища добова – 1000 мг.
У педіатрії Вітамін Е у дозі 100 мг може бути призначений дітям старше 12 років.
Передозування. При прийомі рекомендованих доз небажані реакції не проявляються. При прийомі високих доз препарату (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливі диспепсичні розлади, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль; креатинурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.
Специфічного антидоту не існує, лікування – симптоматичне.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції (свербіж, гіперемія шкіри). При тривалому застосуванні великих доз Вітаміну Е можливі явища зниження згортання крові, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, збільшення печінки, креатинурія, поява почуття втоми, слабкість, головний біль, нудота.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо).
Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин тощо), вітамінів А та D.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Для дози 0,1 г. По 10 капсул у блістерах. По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці. По 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці. По 50 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці.
Для дози 0,2 г. По 10 капсул у блістерах. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
