Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Олайнфарм", Латвія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05BX

Форма випуску: Капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить мебікару 300 мг

Допоміжні речовини: Метилцелюлоза, кальцію стеарат, титану діоксид (Е171), желатин

Фармакотерапевтична група: Транквілізатори

Показання: Неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються роздратуванням, емоційною лабільністю, відчуттям тривоги та страху; для поліпшення переносимості нейролептиків або транквілізаторів з метою усунення викликаних ними соматовегетативних та неврологічних побічних ефектів; кардіалгії різного генезу (не пов’язані з ішемічною хворобою серця); для полегшення перебігу соматовегетативних проявів при передменструальному синдромі та менопаузі.
Адаптол® показаний як церебропротектор та адаптоген при емоційному та оксидантному стресі різного ґенезу.
У складі комплексної терапії нікотинової залежності як засіб, що зменшує потяг до куріння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2785/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АДАПТОЛ®

(ADAPTOL)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: мебікар

1 капсула містить мебікару 300 мг;

допоміжні речовини: метилцелюлоза, кальцію стеарат, титану діоксид (Е171), желатин.

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Тверді желатинові капсули білого/білого кольору, які містять порошок білого або майже білого кольору, допускається у вигляді спресованого в стовпчик, який розсипається при дотику скляної палички. Допускається неоднорідність за розміром часток.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Олайнфарм».

Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV-2114 Латвія.

 

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Код АТС N05B Х.

 

Діюча речовина Адаптолу® мебікар за хімічною структурою є близьким до природних метаболітів організму – його молекула складається з двох метильованих фрагментів сечовини, що входить до складу біциклічної структури.

Адаптол® має помірну анксіолітичну активність, знімає або послаблює відчуття неспокою, тривогу, страх, внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Заспокійливий ефект препарату не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Адаптол® не знижує розумову та рухову активність, тому його можна приймати протягом робочого дня або навчання. Адаптол® не створює піднесеного настрою, відчуття ейфорії. На цій підставі Адаптол® відносять до денних транквілізаторів. Снодійного ефекту не має, але посилює дію снодійних засобів та нормалізує перебіг сну при його порушенні.

Крім заспокійливої дії, проявляє ноотропную дію. Адаптол® покращує когнітивні функції, підвищує увагу та розумову діяльність, не стимулюючи симптоматику продуктивних психопатологічних розладів – марення, патологічну емоційну активність.

Адаптол® має антиоксидантну активність, тому діє як мембраностабілізатор, адаптоген та церебропротектор при оксидантному стресі різного генезу.

Адаптол® діє на активність структур, що входять до лімбіко-ретикулярного комплексу, зокрема на емоціогенні зони гіпоталамуса, а також впливає на всі 4 основні нейромедіаторні системи – ГАМК-, холін-, серотонін- та адренергічну, що сприяє їх збалансованості та інтеграції, але не проявляє периферичної адреноблокуючої дії. У нейромедіаторному профілі дії Адаптолу® присутній дофамінпозитивний компонент. Препарат проявляє антагоністичну активність відносно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. Препарат має нормастенічні властивості.

Адаптол® полегшує  або знімає нікотинову абстиненцію.

При пероральному застосуванні біодоступність становить 77–80 %; до 40 % препарату   зв’язується з еритроцитами; решта, 60 %, не зв’язується з білками крові і міститься у плазмі у вільному стані, у зв’язку з чим препарат без перешкод розповсюджується в організмі та вільно проходить крізь мембрани клітин. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається за 30 хвилин, високий рівень зберігається протягом 3-4 годин, потім поступово знижується.

Мебікар не метаболізується та не накопичується в організмі.

 

Показання для застосування.

Неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються роздратуванням, емоційною лабільністю, відчуттям тривоги та страху; для поліпшення переносимості нейролептиків  або транквілізаторів з метою усунення спричинених ними соматовегетативних та неврологічних побічних ефектів; кардіалгії різного генезу (не пов’язані з ішемічною хворобою серця); для полегшення перебігу соматовегетативних проявів при передменструальному синдромі та менопаузі.

Адаптол® показаний як церебропротектор та адаптоген при емоційному та оксидантному стресі різного ґенезу.

У складі комплексної терапії нікотинової залежності як засіб, що зменшує потяг до куріння.

 

Протипоказання.  

Підвищена чутливість до тетраметилтетраазабіциклооктандіону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Звикання, залежність та синдром відміни при застосуванні Адаптолу® не встановлені.

З обережністю слід застосовувати при порушеннях функції печінки і нирок, хворим на артеріальну гіпотензію.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адаптол® добре проникає в усі тканини та рідини організму.

Немає достатніх даних відносно безпеки застосування препарату у період вагітності та годування груддю, тому не рекомендують призначення препарату вагітним та жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді застосування препарату може спричинити зниження артеріального тиску.

 

Діти.

Препарат Адаптол® 300 мг не призначений для застосування дітям.

У разі необхідності призначення препарату дітям віком від 10 років рекомендовано застосовувати Адаптол® в таблетках по 500 мг, які можна розділити навпіл для отримання дози 250 мг.

 

Спосіб застосування та дози.

Адаптол® застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі, дорослим – по 300-600 мг 2-3 рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити. Максимальна разова доза – 3 г, максимальна добова доза – 10 г. Тривалість курсу лікування – від кількох днів до 2-3 місяців.

Для лікування при тютюновій залежності препарат застосовують по 600-900 мг 3 рази на добу щоденно протягом 5-6 тижнів.

Дітям віком від 10 років рекомендовано застосовувати Адаптол® в таблетках.

 

Передозування. Адаптол® малотоксичний. При значному передозуванні можливе посилення побічних ефектів (алергічні реакції, диспептичні розлади, тимчасове зниження артеріального тиску та температури тіла).

Лікування: необхідно провести промивання шлунка та вжити загальноприйнятих заходів дезінтоксикації.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай Адаптол® переноситься добре.

Порушення з боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – диспептичні розлади (у тому числі нудота, блювання). У такому випадку слід знизити дозу препарату.

Порушення з боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – алергічні реакції (у тому числі шкірні висипання, свербіж, набряк Квінке). У разі алергічної реакції прийом препарату припиняють.

Загальні порушення: рідко – зниження температури тіла, слабкість. При зниженні артеріального тиску та/або температури тіла (температура тіла може знизитися на 1-1,5 оС) прийом препарату припиняти не потрібно. Артеріальний тиск і температура тіла нормалізуються самостійно.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Адаптол® можна комбінувати з нейролептиками, транквілізаторами (бензодіазепінами), снодійними, антидепресантами та психостимуляторами.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі  не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; 2 блістери в картонній пачці.

 

Категорія відпуску.