ВЕРОШПІРОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Spironolactone

АТ код: C03DA01

Форма випуску: Капсули по 50 мг № 30

Діючі речовини: 1 капсула містить: 50 мг спіронолактону

Допоміжні речовини: Допоміжні речовини вмісту капсули: натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат. Тверді желатинові капсули 50 мг: верхня частина капсули: барвник хіноліновий жовтий, титану діоксид, желатин; нижня частина капсули: титану діоксид, желатин.

Фармакотерапевтична група: Калійзберігаючі діуретики

Показання: Застійна серцева недостатність.
- Діагностика та лікування первинного гіперальдостеронізму.
- Цироз печінки з асцитом та набряками.
- Злоякісні асцити.
- Нефротичний синдром.
- Есенціальна гіпертензія, головним чином, при гіпокаліємії, в комбінації з іншими гіпотензивними засобами.
- Гіпокаліємія, коли не можна застосовувати інше лікування.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2775/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРОШПІРОН

(VEROSPIRON)

 

Склад.

Діюча речовина: спіронолактон;

1 таблетка містить 25 мг спіронолактону.

1 капсула містить 50 мг або 100 мг спіронолактону.

Допоміжні речовини

Таблетки

кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза.

Капсули 50 мг і 100 мг

Допоміжні речовини вмісту капсули:

натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат.

Тверді желатинові капсули 50 мг:

верхня частина капсули: барвник хіноліновий жовтий, титану діоксид, желатин;

нижня частина капсули: титану діоксид, желатин.

Тверді желатинові капсули 100 мг:

верхня частина капсули: барвник жовтий захід Е 110, титану діоксид, желатин;

нижня частина капсули: барвник жовтий захід Е 110, титану діоксид, барвник хіноліновий жовтий, желатин.

 

Лікарська форма. Таблетки, капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Калійзберігаючі діуретики.

 Код АТС С03D A01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

- Застійна серцева недостатність.

- Діагностика та лікування первинного гіперальдостеронізму.

- Цироз печінки з асцитом та набряками.

- Злоякісні асцити.

- Нефротичний синдром.

- Есенціальна гіпертензія, головним чином, при гіпокаліємії, в комбінації з іншими гіпотензивними засобами.

- Гіпокаліємія, коли не можна застосовувати інше лікування.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату, анурія, гостра ниркова недостатність, суттєве зниження функції нирок (гломерулярная фільтрація <10 мл / хв), гіперкаліємія, гіпонатріємія, вагітність, період годування груддю, хвороба Аддисона. Не можна застосовувати одночасно з калійзберігаючими діуретиками та препаратами калію для попередження гіперкаліємії.

 

Спосіб застосування та дози.

Первинний гіперальдостеронізм: після встановлення діагнозу - 100-400 мг/доба в якості підготовки до операційного втручання.

У неоперабельних випадках можна проводити тривале лікування найменшою ефективною дозою, підібраною в індивідуальному порядку. У таких випадках кожні 14 днів початкова доза підлягає зниженню доти, доки не буде досягнуто найменшої терапевтичної дози. При тривалому лікуванні доцільно комбінувати препарат з іншими діуретиками, щоб уникнути розвитку побічних реакцій.

 

Набряковий синдром (серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром): звичайна початкова доза для дорослих становить 100 мг/добу (25-200 мг/добу), розподілена на 2 прийоми. При призначенні вищих доз доцільно призначати в комбінації з діуретиками, що діють на проксимальному відділі ниркових канальців, при цьому доза Верошпірона залишається незмінною.

Дітям призначають з розрахунку 3 мг/кг маси тіла одноразово або розподіляючи на 2 прийоми.

 

Есенціальна гіпертензія: призначається в комбінації з іншими діуретиками, звичайна початкова доза для дорослих становить 50-100 мг/добу і розподіляється на 2 прийоми. Лікування слід продовжувати не менше 2 тижнів, оскільки максимальний гіпотензивний ефект спостерігається після закінчення цього строку. Подальше дозування визначається індивідуально, залежно від стану пацієнта.

 

Гіпокаліємія: дорослим 25-100 мг/добу, якщо пероральний спосіб поповнення калію або будь-який інший калійзберігаючий спосіб недостатньо ефективні.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції пов'язані з компетитивним блокуванням посиленого виведення калію альдостероном і андрогенним ефектом спіронолактону.

З боку шкіри: гіперемія, кропив`янка, поодинокі випадки анулярной еритеми, вовчакоподібних змін шкіри, алопеція, свербіж, гіпертрихоз, висип.

З боку опорно-рухового апарату: остеомаляція (окремий випадок), судоми м’язів нижніх кінцівок.

З боку нервової системи: головний біль, атаксія, підвищена сонливість, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, зміна лібідо.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в ділянці шлунка, гастрит, виразка, пронос, нудота, блювання, шлункова кровотеча.

З боку печінки: гепатит (окремий випадок), порушення функції печінки.

З боку водно-електролітного балансу: гіперкаліємія (часто, особливо при зниженні ниркової функції), гіпонатріємія, гіперхлоремічний метаболічний ацидоз.

З боку ендокринної системи: часто гінекомастія; дозозалежна аменорея, набряклість грудних залоз, зміна менструацій; гірсутизм, імпотенція, зміна тембру голосу у жінок, доброякісні пухлини молочних залоз, біль у молочних залозах.

З боку серцево-судинної системи: небажане зниження артеріального тиску.

З боку системи кровотворення: рідко тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз включно, еозинофілія на фоні цирозу печінки.

З боку сечовивідної системи: гостра ниркова недостатність.

В ізольованих випадках синдром Стівенса-Джонсона.

Зазвичай при припиненні прийому препарату побічні реакції зникають.

 

 

Передозування.

Симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, порушення водно-електролітного балансу.

Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає. Необхідно забезпечити водно-електролітну та кислотно-лужну рівновагу: застосування діуретиків, які виводять калій, парентеральне введення глюкози з інсуліном, у тяжких випадках - проведення гемодіалізу.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний при вагітності і в період годування груддю. При необхідності при призначенні препарату слід припинити годування груддю.

 

Особливості застосування.

Дотримання особливої обережності необхідно у випадках наявності захворювання, що призводить до розвитку ацидозу та / або гіперкаліємії.

При зниженій ниркової функції та гіперкаліємії можливо транзиторне підвищення рівня азоту сечовини в крові. Можливий оборотний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз. При хворобах нирок, печінки, в літньому віці необхідно контролювати електроліти крові та стан ниркової функції.

Впливає на концентрації дигоксину, кортизолу і епінефрину в крові.

Забороняється вживання алкоголю під час лікування спіронолактоном.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У початковому періоді, тривалість якого індивідуальна, забороняється керувати автомобілем та робочими механізмами, робота на яких пов'язана в підвищеним ризиком травматизму.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Можливі взаємодії з:

- саліцилатами (зниження діуретичного ефекту);

- іншими діуретиками (посилення діурезу);

- антигіпертензивними засобами, особливо з гангліоблокаторами (посилення

   гіпотензивного ефекту);

- калієм і з калійзберегаючими діуретиками (зростає ризик гіперкаліємії);

- нестероїдними протизапальними засобами (зростає небезпека  гіперкаліємії);

- інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (зростає небезпека гіперкаліємії);

- флюдрокортизоном (парадоксальне посилення виведення калію);

- дигоксином (збільшується період напіввиведення дигоксину);

- карбеноксолом (зниження дії карбеноксолу);

- неоміцином (знижується всмоктування спіронолактону);

- хлоридом амонію (зростає небезпека розвитку ацидозу);

- мітотаном (знижує ефективність мітотану);

- похідними кумарину (знижує їх ефективність);

- триптореліном, бузереліном, гонадореліном (посилює їх дію);

- антипірином (підвищує метаболізм антипірину).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спіронолактон є конкурентним антагоністом альдостерону. Він впливає на дистальні канальці нирок.

Через блокаду альдостерону пригнічує затримку води та Na + та сприяє утриманню K +. Що не тільки підвищує екскрецію Na + та Cl-, а й знижує вміст K + і H + в екскрементах. У результаті його сечогінний ефект має також гіпотензивну дію.

 

 

Фармакокінетика

Добре і швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Приблизно 90% зв'язується з білками плазми. Швидко метаболізується з утворенням фармакологічно активних метаболітів: 7α-тіометилспіронолактону і канренону. Метаболіти виводяться, головним чином, з сечею і в невеликій кількості - з жовчю. Спіронолактон і його метаболіти проникають через плаценту і в грудне молоко.

 

Фармакологічні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Таблетки:

білі або майже білі, плоскі круглі таблетки, з фаскою, з характерним запахом меркаптану, з маркуванням “VEROSPIRON” на одному боці.

Капсула 50 мг:

вміст капсули: дрібнозерниста гранульована порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору;

капсула: тверда желатинова розміром № 3; верхня частина: непрозора, жовтого кольору; нижня частина: непрозора, білого кольору.

Капсула 100 мг:

Вміст капсули: дрібнозерниста гранульована порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору.

Капсула: тверда желатинова розміром № 0; верхня частина: непрозора, оранжевого кольору; нижня частина: непрозора, жовтого кольору.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

 

Упаковка.

Таблетки: 20 таблеток в блістері, 1 блістер в картонній упаковці.

Капсули: 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Будапешт-Угорщина.

 

Місцезнаходження

Угорщина, 1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21.