Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Cefadroxil

АТ код: J01DB05

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 20

Діючі речовини: 1 капсула містить: цефадроксилу моногідрату, у перерахуванні на цефадроксил 250 мг.

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів, се човидільних шляхів, шкіри, м'яких тканин, кіс ток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0623/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФАНГІН®

(CEFAngin)

Склад:

діюча речовина: сefadroxil;

1 капсула містить цефадроксилу моногідрату, у перерахуванні на цефадроксил 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини першого покоління. Код АТС J01DВ05.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів (середній отит, синусит, тонзиліт, бронхіт, пневмонія), інфекції сечовидільних шляхів, шкіри, м’яких тканин, кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит).

Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, період  вагітності і годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Спосіб застосування та дози. Цефангін® застосовують незалежно  від  прийому їжі один або два рази на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років (з масою тіла від 40 кг) при

- інфекціях дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, трахеобронхіт) приймають по 0,5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, пневмонія) приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях сечового тракту приймають по 0,5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях шкіри та м’яких тканин приймають по 0,5 г (2 капсули) – 2 рази на добу;

- остеомієліті, септичному артриті приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих – 4 г.

Діти віком від 6 до 12 років при

- інфекціях верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, трахеобронхіт);

- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, гостра пневмонія);

- інфекціях сечового тракту;

- інфекціях шкіри та м’яких тканин;

- остеомієліті, септичному артриті

приймають по 0,25 г (1 капсула) 2 рази на добу (капсулу не розкривати, ковтати цілою). Середня тривалість лікування дорослих та дітей становить 7 - 10 днів.

Лікування має тривати протягом 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А, рекомендується проводити лікування не менше 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад, остеомієліт) може знадобитися триваліше лікування, не менше 4 - 6 тижнів.

Для хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну - менше 50 мл/хв) дозу препарату  коригують залежно від кліренсу креатиніну:

Пацієнтам з кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв препарат призначають у таких же дозах, як і при нормальній функції нирок.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: зростання умовно-патогенних мікроорганізмів (грибів), які спричиняють вагинальні мікози, кандідозний стоматит, молочницю.

Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи: рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз – при тривалому застосуванні; при відміні терапії ці реакції оборотні; дуже рідко – гемолітична анемія в результаті порушень імунітету.

Порушення з боку імунної системи: гіпертермія, свербіж, висипи, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Іноді можливі: мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона (утворення пухирів, лущення і відшарування шкіри і слизових оболонок; можливі ураження очей або інших органів і систем), сироваткова хвороба. Дуже рідко – анафілактичний шок.

Неврологічні розлади: дуже рідко – головний біль, сонливість, нервозність, запаморочення, збудливість, безсоння.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, симптоми псевдомембранозного коліту (сильні спазми і болі в шлунку; підвищення температури тіла; пронос з водянистими випорожненнями, можливий кривавий пронос), глосит.

Розлади гепатобіліарної системи: рідко – холестаз (застій жовчі) і печінкова недостатність унаслідок ідіосинкразії, помірне підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ і АЛТ) і лужної фосфатази.

Порушення з боку опорно-рухової системи: рідко – артралгія.

Розлади з боку сечовивідної системи: рідко - інтерстиціальний (проміжний) нефрит.

Загальні розлади: рідко – медикаментозна гарячка, дуже рідко – втомлюваність.

Лабораторні тести: дуже рідко – псевдопозитивні результати прямої і непрямої реакції Кумбса.

Передозування. Симптоми: нудота, галюцинації, гіперрефлексія, екстрапірамідні симптоми, сплутаність свідомості, кома, порушення функції нирок.

Лікування: необхідно викликати блювання або промити шлунок, за необхідності – гемодіаліз, корекція водно-електролітного балансу, моніторинг функції нирок.

Застосування в період вагітності або годування груддю. При вагітності протипоказаний. Оскільки цефадроксил виділяється у грудне молоко, під час лікування препаратом треба припинити годувати дитину груддю.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 6 років. Дітям віком від 6 до 11 років з нирковою недостатністю препарат протипоказаний.

Особливості застосування. З особливою обережністю необхідно призначати препарат Цефангін® пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та інших бета-лактамних антибіотиків через можливу перехресну реакцію; пацієнтам з порушенням функції нирок (призначають за умови ретельного клінічного нагляду і контролю функції нирок як до лікування, так і протягом всього курсу лікування); особам із  захворюваннями травного тракту (особливо тим, хто має в анамнезі коліти).

При розвитку алергічної реакції препарат необхідно відмінити і провести відповідну десенсибілізуючу терапію.

При тривалому застосуванні препарату Цефангін® можливий розвиток симптомів гіповітамінозу К (геморагії). Також рекомендується періодично контролювати склад крові та функціональний стан печінки та нирок.

У період лікування препаратом Цефангін®  не рекомендується вживати алкоголь.

 Цефангін® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Іноді застосування Цефангін® може супроводжуватися такими побічними ефектами, як запаморочення, сонливість або втомлюваність, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цефангін® не можна застосовувати в комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, тетрацикліном, еритроміцином, сульфонамідами, хлорамфеніколом), оскільки при цьому можливі прояви антагоністичних ефектів.

Необхідно уникати лікування Цефангін® у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками, поліміксином В, колістином або високими дозами петльових діуретиків, оскільки подібні комбінації можуть спровокувати нефротоксичні ефекти.

Під час одночасного і тривалого застосування антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів, щоб уникнути ускладнень у вигляді кровотеч, необхідне регулярне тестування параметрів згортання крові.

Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення концентрацій цефадроксилу в сироватці крові і жовчі.

Застосування сильних діуретиків може призводити до зниження концентрацій цефадроксилу в крові.

Цефангін® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.

Цефангін® зв’язується з холестираміном, що може призводити до зниження біодоступності препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефадроксил - цефалоспориновий  антибіотик першого покоління для перорального застосування. Діє бактерицидно. Механізм дії препарату Цефангін®  полягає у здатності зв’язуватися з пеніцилінзв’язуючими білками цитоплазматичних мембран бактерій. Це призводить до пригнічення синтезу пептидоглікану клітинної стінки, що, в свою чергу, порушує процес ділення бактерій і спричиняє їх загибель.

Антибактеріальний спектр препарату Цефангін®: грампозитивні мікроорганізми:  Staphylococcus spp. (у тому числі штами, які продукують b-лактамази), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Грамнегативні мікроорганізми:  Escherichia сoli,   Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Proteus mіrabilis, Salmonella spp., Shigella spp. Анаероби: Bacteroides spp. (за винятком Bacteroides fragilis).

Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо цефадроксил практично повністю всмоктується у верхньому сегменті тонкої кишки. Біодоступність - 95 %. Зв’язування з білками низьке: від 15 до 20 %.

Препарат швидко розподіляється у тканинах і рідинах організму, включаючи синовіальну, перикардіальну, перитонеальну рідини; плевральний  випіт, жовч, мокротиння, сечу; кістки та м’які тканини. Проходить через плаценту і виділяється у грудне молоко.

Виводиться з організму нирками у незміненому вигляді (приблизно 93 %) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції. Період напіввиведення при нормальній функції нирок становить 1,2 - 1,5 години, при порушеній функції нирок – 20 - 25 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору у капсулах блакитного кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м.