Виробник, країна: Босналек д.д., Боснія і Герцеговина
Міжнародна непатентована назва: Nifuroxazide
АТ код: A07AX03
Форма випуску: Капсули по 200 мг № 8х1, № 8х2
Діючі речовини: 1 капсула містить ніфуроксазиду - 200.0 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, сахароза, целюлоза подрібнена в порошок, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Похідні нітрофурану
Показання: Інфекційна діарея, хронічні коліти та ентероколіти інфекційної етіології, у складі комплексного лікування синдрому дисбіозу кишечнику, профілактика інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1991/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЕНТЕРОФУРИЛ®
(ENTEROFURYL®)
Склад.
Діюча
речовина:
nifuroxazidе
1
капсула
містить
ніфуроксазиду
100 мг або 200 мг;
допоміжні
речовини:
крохмаль
кукурудзяний,
сахароза,
целюлоза
порошкоподібна,
магнію
стеарат; а
також азорубін
(Е 122) та понсо 4R (Е 124) в
складі
желатинової
капсули Ентерофурил® 100
мг.
Лікарська
форма.
Капсули.
Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні засоби, які застосовуються
для
лікування
кишкових інфекцій.
Код
АТС A07A X03.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Інфекційна
діарея,
хронічні
коліти та ентероколіти
інфекційної
етіології, у
складі
комплексного
лікування
синдрому
дисбіозу
кишечнику,
профілактика
інфекційних
ускладнень з
боку
шлунково-кишкового
тракту при
хірургічних
втручаннях.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
ніфуроксазиду,
інших
похідних
5-нітрофурану
або інших
компонентів
препарату.
Дитячий вік
до 7 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Приймається
внутрішньо,
незалежно
від прийому
їжі.
Дорослі
і діти старше
7 років: по 200 мг
(по 2 капсули
по 100 мг або по 1
капсулі по 200
мг) 3-4 рази на
добу. Добова
доза
ніфуроксазиду
– 600 - 800 мг.
Тривалість
лікування -
не більше 7
діб.
Побічні
реакції.
Ентерофурил®
переноситься
добре,
практично не має
побічних
реакцій,
зрідка
можливе
виникнення
тимчасового
болю в
животі,
нудоти,
посилення
діареї. Ці
симптоми не
потребують
припинення лікування
препаратом.
У
поодиноких
випадках
можливі
алергічні реакції
у вигляді
задишки,
шкірних
висипань,
свербежу, що
потребує
відміни
препарату.
Передозування.
Випадки
передозування
не описані.
У
разі
перевищення
терапевтичної
дози рекомендується
промивання
шлунка і
симптоматичне
лікування.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Немає
даних про
можливий
небажаний
вплив на плід
при
застосуванні
ніфуроксазиду в
період
вагітності.
Ніфуроксазид
не
абсорбується
зі шлунково-кишкового
тракту,
відповідно
не потрапляє
в
материнське
молоко, тому
препарат можна
застосовувати
жінкам в
період
годування
груддю.
Діти.
Ентерофурил®
у даній
лікарський
формі
застосовують
дітям старше
7 років.
Для
лікування
дітей до 7
років
призначають Ентерофурил ® суспензію.
Особливості
застосування.
Необхідна
супутня
регідратаційна
терапія
(пероральна
або
внутрішньовенна)
залежно від
інтенсивності
діареї.
Під час
лікування
Ентерофурилом ®
вживання
алкоголю
суворо
заборонено у
зв’язку з
ризиком
розвитку дисульфірамподібної
реакції.
Якщо
діарея
ускладнена
сепсисом,
Ентерофурил®
потрібно
призначати
разом з
антибактеріальними
препаратами,
які
використовуються
для
лікування
кишкових
інфекцій,
оскільки
препарат не
всмоктується
у кишечнику і
не надходить
до
системного
кровообігу.
Ентерофурил® містить
сахарозу, що
слід
враховувати
при призначенні
препарату
хворим на цукровий
діабет.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Ентерофурил ® не
впливає на
реакції
хворого при
керуванні автомобілем
і роботі з
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Ніфуроксазид
не рекомендується
застосовувати
одночасно із
сорбентами, а
також з
препаратами,
до складу яких входить
спирт.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Ніфуроксазид
є
протимікробним
препаратом,
похідним
нітрофурану.
Антимікробні
та
протипаразитарні
властивості
ніфуроксазиду
зумовлені
наявністю
аміногрупи.
Локальна
активність
та
відсутність проникнення
в органи та
тканини
організму
обумовлює
унікальність
ніфуроксазиду
порівняно з іншими
похідними
нітрофурану,
оскільки крім
антидіарейного,
системні
ефекти відсутні.
Ефективний у
відношенні
грампозитивних
та
грамнегативних
бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.
Фармакокінетика.
Ніфуроксазид
після
перорального
прийому
практично не
абсорбується
зі шлунково-кишкового
тракту та не
потрапляє в
органи та
тканини,
більше 99%
прийнятого
препарату залишається
в кишечнику.
Біотрансформація
ніфуроксазиду
відбувається
в кишечнику.
Ніфуроксазид
та його
метаболіти
виводяться з
калом.
Швидкість
виведення
препарату
залежить від
кількості
прийнятого
лікарського
засобу та від
моторики
шлунково-кишкового
тракту.
У
терапевтичних
дозах
ніфуроксазид
практично не
пригнічує
нормальну
мікрофлору
кишечнику, не
спричиняє
появу
стійких
мікробних
форм, а також
розвиток
перехресної
стійкості
бактерій до
інших
антибактеріальних
препаратів.
Лікувальний
ефект
досягається
з перших годин
лікування.
Фармацевтичні
характеристики:
основні
фізико-хімічні
властивості: жовті
(Ентерофурил ® 100 мг)
або охряно -
жовті
(Ентерофурил ® 200 мг)
капсули з
непрозорого
твердого
желатину,
наповнені
жовтим
порошком. Розмір
капсули 2
(Ентерофурил ® 100 мг)
або 0
(Ентерофурил ® 200 мг).
Термін
придатності.
5
років -
Ентерофурил ® 100 мг.
3
роки –
Ентерофурил
® 200 мг.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 30 ºС
(Ентерофурил ® 100 мг).
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці (Ентерофурил ® 200
мг).
Упаковка.
По 10
капсул в
блістері,
по 3
блістери
в картонній
коробці
(Ентерофурил ® 100 мг).
По 8 капсул в блістері,
по 1 або 2 блістери
в картонній
коробці
(Ентерофурил ® 200 мг).
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Босналек д.д.
Місцезнаходження.