Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: L03A
Форма випуску: Порошок для розчину для ін'єкцій по 0,6 мг у флаконах № 5
Діючі речовини: 1 флакон містить 0,6 мг бластолену в перерахунку на пептиди
Допоміжні речовини: Декстран 70
Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету
Показання: Захворювання, що супроводжуються вторинним імунодефіцитом і лейкопенією, а саме при хіміо- та променевій терапії онкологічних хворих і хворих на лейкоз, з метою підвищення протипухлинної ефективності цитостатиків і зниження їх токсичної дії; при гострих і хронічних променевих ураженнях, особливо в умовах тривалої дії випромінювань низької інтенсивності в малих дозах; при комплексній протизапальній та противірусній терапії гострих і хронічних захворювань бронхів і легенів; при хірургічному лікуванні онкологічних та інших захворювань черевної порожнини та грудної клітки, статевих органів, молочної залози, для профілактики післяопераційних ускладнень і прискорення видужання хворих. Трофічні виразки, хронічна дифузна стрептодермія, ревматоїдні ураження суглобів, лейкопенії різного походження, для підвищення ефективності терапії в ослаблених хворих і людей літнього віку.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0610/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЛАСТОМУНІЛ
(ВLASTOMUNIL)
Склад:
діюча речовина:1 флакон містить 0,6 мг бластолену в перерахунку на пептиди;
допоміжна речовина: декстран 70.
Лікарська форма.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Цитокіни та імуномодулятори.
Код АТС L0ЗА.
Клінічні характристики.
Показання.
Захворювання, що супроводжуються вторинним імунодефіцитом і лейкопенією, а саме при хіміо- та променевій терапії онкологічних хворих і хворих на лейкоз, з метою підвищення протипухлинної ефективності цитостатиків і зниження їх токсичної дії; при гострих і хронічних променевих ураженнях, особливо в умовах тривалої дії випромінювань низької інтенсивності в малих дозах; при комплексній протизапальній та противірусній терапії гострих і хронічних захворювань бронхів і легенів; при хірургічному лікуванні онкологічних та інших захворювань черевної порожнини та грудної клітки, статевих органів, молочної залози, для профілактики післяопераційних ускладнень і прискорення видужання хворих. Трофічні виразки, хронічна дифузна стрептодермія, ревматоїдні ураження суглобів, лейкопенії різного походження, для підвищення ефективності терапії в ослаблених хворих і людей літнього віку.
Протипоказання.
Гостра серцева недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Вводять підшкірно або внутрішньом’язово. Перед використанням у флакон додається 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій або води для ін’єкцій, після чого флакон струшується до повного розчинення препарату.
Добова доза для дорослих становить 0,6 мг. Інтервал між ін’єкціями дорівнює 5-7 діб. На курс лікування призначають 3 - 5 ін’єкцій. За необхідності можна проводити повторні курси через 3-6 і 12 місяців.
Побічні реакції.
В окремих хворих може спостерігатися незначне підвищення температури, яке зберігається декілька годин, інколи виникають місцеві реакції, біль у суглобах, особливо у хворих на ревматизм, загальне нездужання, яке минає самостійно.
Передозування.
Не спостерігалося.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвіду застосування препарату у період вагітності і годування груддю немає, тому препарат не рекомендований до застосування у цей період.
Діти.
Досвіду застосування препарату у дітей немає, тому Бластомуніл не призначають пацієнтам цієї вікової категорії.
Особливості застосування.
Призначати з обережністю при схильності хворого до алергічних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препарату з іншими імуномодуляторами тканинного походження підсилюються імунна відповідь і протипухлинний ефект.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бластомуніл є імуномодулятором, який стимулює клітинний і гуморальний імунітет та активність цитокінів. Препарат підвищує кількість лейкоцитів у периферичній крові при їх зниженому рівні, головним чином нейтрофілів та Т- і В-лімфоцитів, підсилює фагоцитоз, зменшує рівень імунних комплексів, нормалізує вміст імуноглобулінів класу М та G у сироватці крові, є індуктором інтерферону, інтерлейкіну-1 та інтерлейкіну-2, які відіграють центральну роль у регуляції Т-клітинної імунної відповіді та диференціації і активації В- і NK-клітин, покращує ендокринну функцію вилочкової залози. Покращує мікроциркуляцію крові в тканинах, стимулює процеси їх регенерації, має антибактеріальну і противірусну дію, виявляє слабковиражений протипухлинний та антиметастатичний вплив, зменшує побічні реакції при променевій терапії. Препарат не має місцевоподразнювальної, ембріотоксичної, мутагенної та тератогенної дії.
Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату не проводилися.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок або пориста маса білого кольору, легко розчинний у воді для ін’єкцій та в 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.
Несумісність.
Не вивчалась.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температур від 2 0С до 10 0С.
Упаковка. По 0,6 мг діючої речовини в скляних флаконах № 5, у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Приватне акціонерне товариство «Біофарма».
Місцезнаходження.
Україна, 03038, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 9.
Заявник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-біотехнологічний центр «Ензифарм».
Місцезнаходження.
Україна, 24321, Вінницька