Версія для друку

АМБРОКСОЛ 15

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або банці в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальною

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду;

Допоміжні речовини: Натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, сахарин натрію, сорбіт (Е 420), гідроксиетилцелюлоза, кислота лимонна моногідрат, ароматизатор харчовий абрикосовий, ароматизатор харчовий апельсиновий, ментол, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання:

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0595/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Амброксол 15

(AMBROXOL 15)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, сахарин натрію, сорбіт (Е 420), гідроксиетилцелюлоза, кислота лимонна моногідрат, ароматизатор харчовий абрикосовий, ароматизатор харчовий апельсиновий, ментол, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Безбарвна або злегка жовтувата прозора в’язка рідина зі специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол. Код АТС R05С В06.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює виділення сурфактанту легенями. Ці ефекти призводять до поліпшення відходження слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Дія препарату наступає через 30 хв після його застосування та триває близько 10 годин.

Абсорбція препарату швидка і достатньо повна. Максимальні рівні у плазмі досягаються через 0,5 –  3 години. Ступінь зв’язування амброксолу з білками плазми крові становить 80 – 90 %.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Препарат проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар`єри, виділяється в грудне молоко.

Амброксол метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення з плазми становить 10 годин; кумуляція не виявлена. У вигляді водорозчинних метаболітів виводиться нирками приблизно 90 %, у незміненому вигляді – 5 %. Період напіввиведення подовжується при тяжкій хронічній нирковій недостатності.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату. Препарат протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози.

 

Особливі застереження.

Амброксол 15 не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Не містить алкоголю. Амброксол 15 з протикашльовими препаратами призводить до порушення відходження мокротиння при зменшенні кашлю. З обережністю застосовують препарат хворим на ниркову та/або печінкову недостатність, пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки.

Слід проконсультуватися  з лікарем перед застосуванням препарату дітям віком до 1 року.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату не рекомендовано у першому триместрі вагітності, у другому та третьому триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користі, що передбачається для матері, та можливого ризику для плода.

Амброксол 15 виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

 

Діти.

Слід проконсультуватися  з лікарем перед застосуванням препарату дітям віком до 1 року.

 

Спосіб застосування та дози.

Діти віком до 2 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 2 рази на день;

від 2 до 6 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 3 рази на день;

від 6 до 12 років: по 5 мл (1 дозувальна ложка) 2 – 3 рази на день.

Препарат необхідно приймати під час їжі.

Тривалість застосування не більше 14 днів.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають більше 14 днів та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Амброксол 15.

 

Передозування.

Не описано. У разі виникнення передозування необхідне промивання шлунка у перші 1 – 2 години. Лікування симптоматичне.

 

 

Побічні ефекти.

Препарат добре переноситься хворими.

Гастроінтестинальні порушення: диспепсія (печія, нудота, блювання, пронос).

Порушення імунної системи, шкіри та підшкірних тканин: висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), алергічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу разом з антибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легенів. Застосування Амброксолу 15 з протикашльовими препаратами призводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю.

 

 

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка. По 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній, 1 флакон або 1 банка в пачці разом з ложкою дозувальною.

По 100 мл у флаконі скляному, 1 флакон в пачці разом з ложкою дозувальною.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Додаткова інформація

  • Title: - інструкція, показання, протипоказання, виробник, лікарська форма, побічні дії, передозування, склад лікарського препарату