Виробник, країна: ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген", м. Москва, Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: N06BX
Форма випуску: Краплі назальні 0,1 % по 3 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: семаксу, у перерахуванні на 100 % речовину 1,0 мг
Допоміжні речовини: Ніпагін (консервант), вода очищена
Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси
Показання: Інтелектуально-мнестичні розлади при судинних ураженнях головного мозку, стани після черепно-мозкової травми, нейрохірургічних операцій та наркозу, дисциркулярна енцефалопатія, невротичні розлади різного ґенезу, у тому числі після іонізуючого випромінювання. Для підвищення адаптаційних можливостей організму людини в екстремальних ситуаціях, профілактики психічного стомлення при монотонній операторській діяльності у найбільш напружені періоди праці в стресових умовах.
В офтальмології: Семакс® застосовують при атрофіях зорового нерва, невритах запальної, токсико-алергічної етіології.
У педіатрії: як ноотропний засіб у дітей віком від 5 років при лікуванні мінімальних мозкових дисфункцій (у тому числі синдром дефіциту уваги з гіперактивністю).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1565/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
СЕМАКС®
(SEMAX)
Склад:
діюча
речовина:
семакс (метіоніл-глутаміл-гістидил-фенілаланіл-проліл-гліцил-пролін);
1 мл розчину
містить
семаксу, у
перерахуванні
на 100 % речовину
1,0 мг;
допоміжні
речовини: метилпарагідроксибензоат
(Е 218), вода
очищена.
Лікарська форма. Краплі назальні 0,1 %.
Фармакотерапевтична
група.
Психостимулювальні
та ноотропні
засоби.
Код АТС N06B X.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Інтелектуально-мнестичні
розлади при
судинних ураженнях
головного
мозку, стани
після черепно-мозкової
травми,
нейрохірургічних
операцій та
наркозу,
дисциркулярна
енцефалопатія,
невротичні
розлади
різного ґенезу,
у тому числі
після
іонізуючого
випромінювання.
Для
підвищення
адаптаційних
можливостей
організму
людини в
екстремальних
ситуаціях, профілактики
психічного
стомлення
при монотонній
операторській
діяльності у
найбільш
напружені
періоди
праці в
стресових
умовах.
В
офтальмології:
Семакс®
застосовують
при атрофіях
зорового
нерва,
невритах
запальної,
токсико-алергічної
етіології.
У
педіатрії: як
ноотропний
засіб у дітей
віком від 5
років при
лікуванні
мінімальних
мозкових дисфункцій
(у тому числі
синдром
дефіциту уваги
з
гіперактивністю).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.
Гострі
психотичні
стани,
розлади, які
супроводжуються
тривогою;
судоми в
анамнезі, захворювання
ендокринної
системи.
Період вагітності
і годування
груддю.
Дитячий вік
до 5 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Семакс®
застосовують
інтраназально,
використовуючи
флакон,
закупорений
пластмасовою
пробкою-піпеткою.
|
|
Обережно
зрізати
кінчик
піпетки в
місці, вказаному
на мал. 1. |
|
|
Ковпачок
повинен
щільно
закривати
піпетку –
мал. 2. |
|
|
Перевернути
флакон і,
легко
постукуючи
пальцем по
денцю,
дочекатися,
щоб рідина
заповнила
увесь
простір
піпетки –
мал. 3. |
|
|
Зняти
ковпачок і
легким
натисненням
на широку
частину
піпетки
видавити
необхідну
кількість
крапель
препарату в
носовий хід
(на слизову
оболонку) –
мал. 4. |
|
Зберігати препарат з щільно закритим ковпачком, як показано на мал. 2. |
|
В одній
краплі
стандартного
розчину міститься
50 мкг
активної
речовини.
Піпеткою
розчин
препарату у
кількості не
більше 2 - 3
крапель
вводиться у
кожний носовий
хід.
За
необхідності
збільшення
дозування введення
здійснюється
у декілька
прийомів з
інтервалами
10 - 15 хв.
Разова доза
становить 200 - 2000
мкг (із
розрахунку 3 - 30
мкг/кг).
Добова доза
становить 500 - 5000
мкг (із
розрахунку 7 - 70
мкг/кг).
Препарат
призначають
щодня
протягом 3 - 5 днів,
за
необхідності
курс
лікування
подовжують
до 14 днів.
При
захворюваннях
зорового
нерва по 2 - 3 краплі
у кожний
носовий хід 2 - 3
рази на добу.
Добова доза
становить 600 - 900
мкг/доба.
Курс
лікування – 7 - 10
днів.
Крім того,
препарат
може
вводитися
шляхом ендоназального
електрофорезу.
Препарат вводиться
з аноду. Сила
струму 1 мА,
тривалість
впливу 8 - 12 - 15 хв.
Добова доза
становить 400 - 600
мкг/доба.
Курс
лікування – 7 -10
днів.
У
педіатрії: при
мінімальних
мозкових
дисфункціях
препарат
капають по 1 - 2
краплі у кожний
носовий хід 2
рази на добу
(вранці і ввечері).
Добова доза
становить 200 - 400
мг/добу. Курс
лікування – 30
днів.
Побічні
реакції.
Збудженість,
безсоння, при
тривалому
застосуванні
можливе
подразнення
слизової носа.
Передозування.
Явище
передозування
препаратом
до теперішнього
часу не
вдавалося
виявити
навіть при
значному
збільшенні
разової дози.
Застосування
у період
вагітності
або
годування груддю.
Не
застосовують.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 5 років.
Особливості
застосування.
Препарат
слід
наносити на
слизову
оболонку
носа,
неглибоко
вводячи
піпетку в
носовий хід.
Здатність
впливати на швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не впливає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Враховуючи
спосіб
введення Семаксу®
(інтраназальний),
небажано
введення
інтраназальних
засобів, які
чинять
місцеву
судинозвужувальну
дію.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Семакс® краплі
назальні 0,1 %,
володіє
оригінальним
механізмом
нейроспецифічної
дії на центральну
нервову
систему. Семакс®,
краплі
назальні 0,1 % –
це
синтетичний
аналог
кортикотропіну,
що володіє
ноотропними
властивостями
та повністю
позбавлений
гормональної
активності.
Препарат
впливає на
процеси,
пов’язані з формуванням
пам’яті та
навчанням. Семакс®,
краплі
назальні 0,1 %,
посилює
увагу при
навчанні та
аналізі інформації,
покращує
консолідацію
пам'ятного сліду;
поліпшує
адаптацію
організму до
гіпоксії,
церебральної
ішемії,
наркозу та інших
ушкоджуючих
впливів.
Препарат
практично не
токсичний
при
одноразовому
і тривалому
введенні. Не
проявляє
алергічних,
ембріотоксичних,
тератогенних
і мутогенних
властивостей.
Не чинить
місцевоподразнювальної
дії.
Фармакокінетика. Всмоктується
зі слизової
оболонки
носової
порожнини,
при цьому
засвоюється до 60 - 70 % у
перерахуванні
на активну
речовину. Семакс®
швидко
розподіляється
у всі органи
і тканини,
проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр. При
попаданні в
кров Семакс®
піддається
досить
швидкій деградації
і виведенню з
організму з
сечею.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина.
Несумісність.
Виходячи із
хімічної
структури
препарату,
наявність
хімічно
несумісних
комбінацій
не
передбачається:
препарат
швидко руйнується
та в
шлунково-кишковий
тракт не надходить.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в захищеному
від світла
місці при
температурі
не вище 10 °С, не
допускається
заморожування.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 3 мл у
скляному
флаконі,
закупореному
пластмасовою
пробкою-піпеткою.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЗАТ
«Iнновацiйний
науково-виробничий
центр
«Пептоген»,
Російська
Федерація.
Місцезнаходження.
Москва, 123182, пл.
Академіка
Курчатова, б. 2,
стр.1.