Виробник, країна: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Tioctic acid
АТ код: A16AX01
Форма випуску: Розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах № 5
Діючі речовини: 20 мл 3 % розчину містять меглюмінову сіль -ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає
600 мг -ліпоєвої кислоти)
Допоміжні речовини: Меглюмін, макрогол 300, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси
Показання: Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями тяжких металів).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1523/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ТІОГАМА®
(THIOGAMMA® )
Склад:
діюча
речовина: α-ліпоєва
кислота;
20 мл 3 % розчину
містять
меглюмінову
сіль α-ліпоєвої
кислоти 1167,70 мг
(що
відповідає
600 мг
α-ліпоєвої
кислоти);
допоміжні
речовини: меглюмін,
макрогол 300,
вода для
ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична
група. Різні
речовини, що
впливають на
травну систему
і
метаболічні
процеси. Код
АТС А16А Х01.
Клінічні
характеристики.
Показання. Профілактика
і лікування діабетичної
полінейропатії,
алкогольна нейропатія,
захворювання
печінки
(гепатити,
цироз, жирова
дегенерація),
при
інтоксикаціях
(наприклад:
грибами,
солями
тяжких металів).
Протипоказання.
·
Підвищена
чутливість
до α-ліпоєвої
кислоти або
до інших
компонентів
препарату;
·
cтани,
які можуть
призводити
до
лактоацидозу;
·
вагітність
і годування
груддю -
через відсутність
клінічного
досвіду;
·
значні
порушення
функції
нирок і
печінки;
·
дитячій
вік (до 18 років) -
через
відсутність
відповідного
клінічного
досвіду.
Спосіб
застосування
та дози. Препарат
вводять у
вигляді
внутрішньовенної
краплинної
інфузії з 0,9 %
розчином
натрію
хлориду у
дозі 600 мг на
добу. Для
цього вміст 1
ампули (що
відповідає 600
мг α-ліпоєвої
кислоти)
розводять у 50-250
мл 0,9 % розчином
натрію
хлориду.
Внутрішньовенне
введення
проводить
повільно - не
швидше ніж 50
мг α-ліпоєвої кислоти
(що
відповідає 1,7
мл розчину
для інфузій)
за хвилину,
протягом 20-30
хвилин.
Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні футляри.
Діабетична
та
алкогольна
полінейропатія. На
початку
курсу
лікування
Тіогаму®
застосовують
внутрішньовенно
протягом 1-2
тижнів.
Надалі можна
продовжити
прийом
препарату в
таблетках у
дозі 600 мг на
добу.
Захворювання
печінки. Препарат
призначають
у дозі 600-1200 мг
α-ліпоєвої
кислоти на
добу, залежно
від тяжкості
стану
пацієнта і
лабораторних
показників
функціонального
стану печінки.
Побічні
реакції. З боку
нервової
системи та
органів
чуття: дуже рідко
можливі
судоми,
диплопія, зміни
або
порушення
смакових
відчуттів.
З боку
системи
крові:
геморагічний
висип
(пурпура),
тромбофлебіт.
Алергічні
реакції:
кропив’янка
або екзема у
місці
ін'єкції, системні
алергічні
реакції, які
можуть призвести
до розвитку
анафілактичного
шоку.
Інші: зниження
цукру в
крові,
гіпоглікемія,
запаморочення,
припливи,
пітливість,
головний
біль та
погіршення
зору, нудота,
блювання,
біль в області
серця,
тахікардія.
Після
швидкого введення
препарату
можливе
відчуття тиску
в голові,
пригнічення дихання,
але ці явища
спонтанно
зникають.
Передозування. При
передозуванні
можливе
виникнення
нудоти,
блювання,
головного
болю.
Клінічний токсикологічний
профіль може
на початку лікування
викликати
психомоторне
збудження
або
запаморочення
свідомості і
загалом
пов'язаний з
такими
наслідками,
як
генералізовані
епілептичні
припадки та
розвиток
лактоацидозу.
Були
отримані
описи таких
інтоксикаційних
наслідків
високих доз
альфа-ліпоєвої
кислоти, як
гіпоглікемія,
шок,
рабдоміоліз,
гострий
некроз
скелетних
м’язів,
гемоліз,
дисеміноване
внутрішньосудинне
згортання (DIC),
пригнічення
функції
головного
мозку та розлади
внутрішніх
органів
(мультиорганна
недостатність).
Терапевтичні
заходи у
випадку
інтоксикації.
При
підозрі
значної
інтоксикації
альфа-ліпоєвою
кислотою
пацієнта
необхідно
негайно
госпіталізувати
у стаціонар і
розпочати
вживати
загальні
терапевтичні
заходи,
передбачені
на випадок
отруєння (а саме
- стимуляція
блювання,
промивання
шлунка,
застосування
активованого
вугілля тощо).
Лікування
генералізованих
епілептичних
припадків,
лактоацидозу
та інших
наслідків
інтоксикації,
що
загрожують
життю, має
проводитися
у
відповідності
до сучасних
принципів
інтенсивного
лікування та
залежно від симптомів.
Застосування
гемодіалізу,
гемоперфузії
та
фільтраційних
методик
прискореного
виведення
альфа-ліпоєвої
кислоти досі
не довело
переконливих
переваг.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Не
достатньо
даних щодо
застосування
препарату,
тому не
рекомендують
його призначення
жінкам у
період
вагітності
або годування
груддю.
Діти.
Ефективність
і безпека
застосування
препарату
дітям не
встановлені.
Особливості
застосування. При
проведенні
терапії
препаратом
Тіогама® хворим на
цукровий
діабет
необхідний
регулярний
контроль
рівня
глюкози в
крові. В окремих
випадках
треба зменшити
дози
цукрознижувальних
засобів, щоб
запобігти
розвитку
гіпоглікемії. Попередження:
пацієнтам,
які
приймають
препарат
Тіогама®, слід
утримуватися
від вживання
алкоголю, тому
що під дією
останнього
знижується
терапевтична
активність
α-ліпоєвої
кислоти.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Особливих
застережень
немає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. α-ліпоєва
кислота
реагує з
іонними
комплексами
металів (наприклад,
з
циспластином),
тому Тіогама®
може
знижувати
ефект
циспластину.
З молекулами
цукру
α-ліпоєва
кислота
утворює важкорозчинні
комплексні
сполуки.
α-ліпоєва кислота
є хелатором
металу, тому
її не можна
застосовувати
разом з
металами
(наприклад,
препарати
заліза,
магнію).
При
одночасному
застосуванні
α-ліпоєва кислота
посилює дію
інсуліну та
пероральних
гіпоглікемізуючих
засобів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
α-ліпоєва
кислота є
речовиною,
яка синтезується
в організмі і
виконує роль коензиму
в
окислювальному
декарбоксилуванні
α-кетокислот;
відіграє
важливу роль у
процесі
утворення
енергії у
клітині. Сприяє
зменшенню
рівня цукру в
крові та
збільшенню
кількості
глікогену у
печінці. Нестача
або
порушення
обміну
α-ліпоєвої
кислоти
внаслідок
інтоксикацій
або
надлишкового
накопичення
деяких
продуктів
розпаду
(наприклад,
кетонових
тіл) веде до
порушення
аеробного
гліколізу.
α-ліпоєва
кислота може
існувати у
двох
фізіологічно
активних
формах (окиснена
та
відновлена),
яким
притаманна
антитоксична
та
антиоксидантна
дії. α-ліпоєва
кислота
впливає на
обмін
холестерину,
бере участь у
регулюванні
ліпідного та
вуглеводного
обмінів,
поліпшує
функцію
печінки
(внаслідок
гепатопротекторної,
антиоксидантної,
дезінтоксикаційної
дій).
α-ліпоєва
кислота
подібна за
фармакологічними
властивостями
до вітамінів
групи В.
Фармакокінетика.
α-ліпоєва
кислота
зазнає
значних змін
при первинному
проходженні
через
печінку. Спостерігаються
значні
міжіндивідуальні
коливання у
системній
доступності
α-ліпоєвої
кислоти.
Виводиться
нирками
переважно у
вигляді
метаболітів.
Утворення
метаболітів
відбувається
у результаті
окислення
бокового
ланцюга та
кон'югації.
Період
напіввиведення
Тіогами®
із сироватки
крові
становить 10-20
хвилин.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
розчин
жовтуватого
або
зеленувато-жовтого
кольору.
Несумісність. Розчин
α-ліпоєвої
кислоти
несумісний
із розчином
глюкози,
розчином
Рінгера та з
розчинами,
які можуть
вступати в
реакцію із SH-групами
або
дисульфідними
зв’язками.
Термін
придатності. 5
років.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі не
вище 25
°С у
захищеному
від світла і
недоступному
для дітей
місці. У
зв’язку з
тим, що
α-ліпоєва
кислота
чутлива до
дії світла,
флакони слід
зберігати у
картонній
упаковці до
безпосереднього
їх
застосування.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Упаковка.
5
ампул по 20 мл у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Вьорваг
Фарма ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина.
Солюфарм
Фармацойтіше
Ерцойгніссе
ГмбХ,
Німеччина.
Місцезнаходження.
Кальверштрасе,
7, 71034
Бьоблінген,
Німеччина.