Виробник, країна: Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд., Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: R05X
Форма випуску: Таблетки № 4, № 10, № 4х50
Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, желатин, полівінілпіролідон К-30, метилпарабен, пропілпарабен, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, тальк
Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики
Показання: Симптоматичне лікування грипу та застуд них захв-нь, що супроводжуються гарячкою, кашлем, ринітом, головним болем, болем у горлі та м'язах.
Умови відпуску: за рецептом: № 200
без рецепта: № 4, № 10
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: Р.05.03/06742
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Р И Н І К О Л Д
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, желатин, полівінілпіролідон К-30, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Білі таблетки у формі капсули, без оболонки, з розподільчою рискою з одного боку та гладенькі – з іншого.
Назва і місцезнаходження виробника.
Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ. ЛТД.
Шрея Хаус, 301/А, Перейра Хіл Роуд. Андері (Іст.) Мумбаї - 400099, Індія.
Фармакотерапевтична група.
Комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях.
Код АТС R05Х.
Фармакологічні властивості. Основу препарату становить комбінація лікарських засобів, що діють на основні ланки в патогенезі застудних захворювань. Парацетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну дію. Парацетамол блокує фермент циклооксигеназу (простагландинсинтетазу) та гальмує синтез простагландинів у головному та спинному мозку, завдяки чому здійснюється його аналгетичний та антипіретичний ефект. Більш вибірково, ніж інші нестероїдні протизапальні засоби, інгібує циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2) у тканинах центральної нервової системи, що перешкоджає розвитку побічних реакцій. Парацетамол є значно слабкішим інгібітором периферичної системи біосинтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у розвитку реакції запалення, зокрема ульцерогенної, та не впливає на агрегацію тромбоцитів.
Фенілефрин серед пероральних деконгестантів є найбезпечнішим, у тому числі для застосування в педіатрії. Активуючи α-адренорецептори, розташовані на посткапілярних судинах і кавернозновенозних синусах слизової оболонки носа, препарат сприяє їх звуженню, зменшує набряк слизової оболонки, усуває закладеність носа, купірує нежить і відновлює носове дихання. Завдяки щадному впливу на слизову оболонку, фенілефрин рекомендований для застосування в дитячому віці. Він не зумовлює значного зменшення кровотоку в слизовій оболонці носа й рідше, порівняно з назальними деконгестантами, провокує розвиток медикаментозного риніту.
Фенілефрин нормалізує дренаж носової порожнини й таким чином ефективно запобігає розвитку синуситу, євстахіїту й середнього отиту.
Хлорфеніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, проходить чхання та сльозотеча).
Кофеїн чинить стимулювальну дію на центральну нервову систему, головним чином, на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри. Механізм дії кофеїну зумовлений пригніченням активності фосфодіестерази, що призводить до накопичення циклічної аденозинмонофосфорної кислоти (цАМФ). Важливою ланкою в механізмі дії кофеїну є його взаємодія з пуриновими рецепторами мозку. Він посилює аналгетичну дію парацетамолу і прискорює її початок. Підвищує розумову та фізичну активність, зменшує сонливість, відчуття втоми.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування грипу та застудних захворювань, що супроводжуються гарячкою, кашлем, ринітом, головним болем, болем у горлі та м’язах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виражені порушення функції печінки, нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, артеріальна гіпертензія, органічні захворювання серцево-судинної системи, ішемічна хвороба серця, глаукома, порушення сну, алкоголізм, гострий панкреатит, гепатит. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів і супроводжуються високою температурою тіла, слід негайно звернутися до лікаря.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу або приймати препарат більше 5 послідовних днів. Великі дози парацетамолу можуть спричинити нефропатію з необоротною печінковою недостатністю.
Під час прийому Риніколду не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол. При застосуванні препарату не рекомендується вживати алкогольні напої, оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі парацетамолу може завдати значної шкоди печінці.
З обережністю препарат призначають пацієнтам із порушеннями функції печінки, гіпертрофією передміхурової залози, захворюваннями щитовидної залози, обструктивними станами шлунково-кишкового тракту, епілепсією, серцево-судинними захворюваннями та особам літнього віку.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки клінічних даних щодо застосування Риніколду у період вагітності недостатньо, не слід застосовувати його у цей період.
Компоненти препарату виявляються в грудному молоці, тому під час лікування Риніколдом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
В період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та видів діяльності, які потребують підвищеної уваги.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років не встановлені, тому його не слід застосовувати Риніколд цій віковій категорії.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи ½ склянкою води, після їди.
Дорослі приймають по 1 - 2 таблетки 3 - 4 рази на добу; діти віком від 12 до 18 років – по ½ таблетки 3 - 4 рази на добу. Інтервал між прийомами не повинен бути меншим, ніж 4 години. Курс лікування становить 3 - 5 днів.
Передозування.
Симптоми передозування парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Перші симптоми можуть проявитися протягом 24 - 48 годин або пізніше, після передозування, і включають нудоту, блювання і біль в епігастральній ділянці.
Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину: сонливість, за якою можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; коматозний стан; судоми; зміна поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропін-подібний психоз.
Лікування. Внутрішньовенне або пероральне введення N-ацетилцистеїну як антидоту до парацетамолу, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, моніторинг стану дихальної та кровоносної системи (не слід застосовувати адреналін). При розвитку судом призначають діазепам. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
З боку травного тракту: нудота, сухість у роті, біль в епігастральній ділянці, зниження тонусу шлунково-кишкової системи, пригнічення перистальтики кишечнику, блювання, діарея.
Алергічні реакції: висипи, кропив’янка, свербіж.
З боку дихальної системи: сухий кашель.
З боку центральної нервової системи: порушення сну, запаморочення, відчуття втоми, порушення координації рухів, головний біль, запаморочення, тремор, парестезії.
З боку серцево-судинної системи: аритмії, тахікардія або брадикардія, підвищення артеріального тиску.
З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, дизуричні явища, затримка сечі.
В окремих випадках можливі прояви побічних реакцій з боку системи кровотворення (анемія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія, агранулоцитоз, лейкопенія).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія препарату зумовлена взаємодією його компонентів з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з препаратами, які індукують ферменти печінки (деякі снодійні та протисудомні препарати, рифампіцин, етанол), посилюється гепатотоксичність парацетамолу.
При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепатотоксичність хлорамфеніколу.
При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії.
Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію.
Взаємодія між симпатоміметичними амінами та інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може взаємодіяти з іншими симпатоміметиками та вазодилататорами, що спричиняє небажані ефекти. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефекти фенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, є протипоказанням щодо застосування таблеток Риніколд.
Подібно до інших антигістамінних препаратів, хлорфеніраміну малеат сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасному застосуванні.
Кофеїн здатний посилювати аналгезуючий ефект ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену, а також ерготаміну при лікуванні мігрені. В комбінації з мідантаном можливе посилення збуджувальної дії на центральну нервову систему. При одночасному застосуванні з циметидином ймовірне посилення побічних ефектів кофеїну за рахунок зниження його інактивації в печінці.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній коробці;
або по 4 таблетки в блістері, 1 блістер у картонному конверті; по 50 конвертів, що містять 4 таблетки, у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта – № 4, № 10.
За