Виробник, країна: Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", с. Немиринці, Ружинський р-н, Житомирська обл., Україна
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг
Допоміжні речовини: Етанол 96%, Д-сорбіт, пропіленгліколь, ніпагін, ніпазол, малиновий аромат, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульманальних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленим просуванням слизу.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0510/01/01
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АМБРОКСОЛ
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: етанол 96%, Д-сорбіт, пропіленгліколь, ніпагін, ніпазол, малиновий аромат, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина із специфічним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
ДП "Агрофірма "Ян", ПП "Ян".
Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці, вул. Леніна, 41.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях.
Код АТС R05C B06.
Амброксол чинить муколітичну дію. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Збільшує вміст слизового секрету, внаслідок чого змінюється співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Розріджує бронхіальний секрет шляхом зменшення і фрагментації мукополісахаридних волокон, що призводить до зниження в'язкості мокротиння.
Після застосування перорально препарат майже повністю адсорбується в травному тракті, максимальна концентрація у крові досягається через 2 години. Інтенсивно метаболізується у печінці. Виводиться переважно із сечею (90%).
Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульманальних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленим просуванням слизу.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; дитячий вік до 6 років (через вміст спирту етилового).
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Амброксолу сироп 15 мг/5 мл містить 5,25 г Д-сорбіту в кожній максимально рекомендованій добовій дозі (15 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю на компоненти препарату не слід йог застосовувати. Він також може мати незначний проносний ефект.
Сироп Амброксол не містить цукру, таким чином, його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.
Вміст етанолу в 1 мл амброксолу становить від 1,7 до 2,1%.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності та годування груддю. Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, таким чином, у першому триместрі вагітності не рекомендується застосовувати амброксол. У другому та третьому триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення: користь для матері/ризик для плода.
Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Призначають дітям старше 6 років.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо, після їди. У перші 2 - 3 дні дорослі приймають по 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу, а потім по 5 мл (1 чайна ложка) 3 рази на добу. Дітям старше 12 років рекомендується приймати Амброксол, сироп, 10 мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу, а при необхідності - 3 рази на добу під час, або після їди.
Застосовують дітям віком до 12 років внутрішньо під час іди;
діти віком 6-12 років: 5 мл (1 чайна ложка) 2-3 рази на добу.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом сиропу Амброксол.
Передозування. Біль в епігастральній ділянці, блювання, відчуття переповнення шлунка. Терапія симптоматична.
Побічні ефекти.
Амброксол, сироп, як правило, добре переноситься хворими.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.
З боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (анафілактичний шок) та алергічні реакції.
Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування препаратом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується застосовувати одночасно з протикашльовими засобами. При одночасному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) підвищується їх концентрація в бронхолегеневому секреті та у мокротинні.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці, при температурі від 8 ºС до 15 ºС.
Після розкриття упаковки зберігати не більше 30 діб.
Упаковка. По 100 мл у флаконах.
Категорія відпуску.