Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Loratadine
АТ код: R06AX13
Форма випуску: Сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах
Діючі речовини: 5 мл сиропу містить: лоратадину 5 мг
Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, гліцерин, сорбітол (Е 420), натрію бензоат (Е 211), кислоти лимонної моногідрат, ароматизатор, барвник Тропеолін О (Е 103), вода очищена
Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів
Показання: Полінози, цілорічний та сезонний алергічний риніт, алергічний кон'юнктивіт,– усунення симптомів пов’язаних з цими захворюваннями, таких як чихання, свербіж слизової оболонки носа, ринореї, відчуття печіння та свербіжу в очах, сльозотечі. Хронічна ідіопатична кропив'янка. Шкірні захворювання алергічного походження.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0492/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛОРАТАДИН
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина: 5 мл сиропу містить лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, сорбітол (Е 420), натрію бензоат (Е 211), кислоти лимонної моногідрат, ароматизатор, барвник Тропеолін О (Е 103), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Прозора в'язка рідина жовтуватого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
ТОВ “Юрія-Фарм"
Україна, 03680, м. Київ, вул. М.Амосова, 10.
Тел./факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06АХ13.
Фармакологічні властивості.
Антигістамінний препарат трициклічної структури з великою тривалістю дії. Вибірково блокує периферичні Н1 рецептори. Має протиалергічну, протисвербіжну, антиексудативну дію. Знижує проникність капілярів, запобігає розвитку набряку тканин, усуває спазм гладких м'язів.
Препарат швидко і легко всмоктується при прийомі внутрішньо, на абсорбцію Лоратадину не впливає вік хворих та їжа. У плазмі крові препарат міцно зв'язується з білками (96-99%). Максимальна концентрація в крові досягається через 15 хв після прийому внутрішньо. Період напіввиведення Лоратадину становить 8-11 год. В організмі препарат гідролізується до дезкарбоксилоратадину та глукуронізується. Метаболіти виділяються з сечею та калом. Кінцевий період напіввиведення метаболітів становить 17-24 год. Лоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр, тому не має седативної та холіноблокуючої дії на центральну нервову систему; не потенціює ефекти алкоголю. Фармакокінетика препарату не змінюється у осіб похилого віку. При тяжкій нирковій недостатності біодоступність Лоратадину знижується до 60-70%, а при алкогольному ураженні печінки період напіввиведення препарату зростає.
Показання для застосування.
Полінози, цілорічний та сезонний алергічний риніт, алергічний кон'юнктивіт,– усунення симптомів пов’язаних з цими захворюваннями, таких як чихання, свербіж слизової оболонки носа, ринореї, відчуття печіння та свербіжу в очах, сльозотечі. Хронічна ідіопатична кропив'янка. Шкірні захворювання алергічного походження.
Протипоказання. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосування.
При тяжких захворюваннях нирок та печінки Лоратадин приймають під наглядом лікаря. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю потребують зниження дози препарату через можливе зменшення кліренсу Лоратадину (рекомендується початкова доза 5 мг 1 раз на добу чи по 10 мг через день).
Лоратадин не потенціює дії алкоголю. Прийом їжі не впливає на дію препарату.
За 48 год до проведення діагностичних проб (наприклад, провокаційних проб з алергенами), щоб уникнути небажаних результатів, приймання препарату слід припинити.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Застосування Лоратадину у період вагітності та годування груддю можливе тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Лоратадин не чинить клінічно значущої седативної дії при застосуванні та не впливає на здатність керувати транспортними засобами або складними технічними механізмами в рекомендованих дозах (по 10 мг 1 раз на добу).
Діти
Ефективність і безпека застосування Лоратадину у дітей віком до 1 року не доведені. Слід зазначити, що фармакокінетика Лоратадину у дітей віком від 1 до 2 років при застосуванні одноразової дози 2,5 мг не відрізняється від фармакокінетики у дорослих і дітей віком від 2 років.
Спосіб застосування та дози. Сироп Лоратадину призначають дорослим та дітям старше 12 років, а також при масі тіла понад 30 кг по 10 мл на добу (2 мірні ложки) одноразово. Дітям від 2 до 12 років при масі тіла менше ніж 30 кг – 5 мл (1 мірна ложка) 1 раз на добу, у віці від 1 до 2 років – 2,5 мл (1/2 мірної ложки) 1 раз на добу.
Передозування. При одноразовому застосуванні 160 мл сиропу Лоратадину не відмічалося розвитку побічних ефектів та клінічно значущих змін ЕКГ. Однак при передозуванні лоратадину можливий розвиток сонливості, тахікардії, головного болю. У таких випадках необхідно викликати блювання, промити шлунок з подальшим застосуванням активованого вугілля. Специфічних антидотів не існує. Подальше лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
Відмічались такі небажані явища, як втома, головний біль, сонливість, сухість у роті, гастроінтестинальні розлади (блювання, гастрит), алергічні висипання. Під час досліджень спостерігались поодинокі випадки алопеції, анафілаксії, порушення печінкових функцій, тахікардії та серцебиття.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, циметидином відмічається підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові, однак без яких-небудь клінічних або електрокардіографічних проявів.
Приймання препарату необхідно припиняти не менше, як за 48 год до проведення будь-яких шкірних діагностичних алергологічних проб для запобігання помилковим результатам.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище +25 оС. Розкритий флакон зберігати не більше 30 діб при температурі не вище 25 0С.
Упаковка. По 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.