Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Roxithromycine
АТ код: J01FA06
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці
Діючі речовини: 1 таблетка містить: рокситроміцину (в перерахуванні на 100 % безводну і вільну від розчинників речовину) 150 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, сепіфілм 752 білий
Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди
Показання: Інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт, синусит, середній отит, пневмонія, бронхіт); - шкіри та м'яких тканин; - урогенітальні інфекції, в т.ч. спричинені хламідіями;
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0280/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОКСИЛІД®
(RoxiLID)
Склад:
діюча речовина: roxithromycin;
1 таблетка містить рокситроміцину (в перерахуванні на 100 % безводну і вільну від розчинників речовину) 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, сепіфілм 752 білий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A06.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекції, спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами:
- ЛОР-органів та дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт, синусит, середній отит, пневмонія, бронхіт);
- шкіри та м’яких тканин;
- урогенітальні інфекції, в т.ч. спричинені хламідіями;
- одонтогенні інфекції;
- профілактика менінгококового менінгіту в осіб, що перебували в контакті з хворим.
Протипоказання. Гіперчутливість до рокситроміцину або будь-якого іншого компонента препарату. Тяжкі порушення функції печінки. Вагітність, період годування груддю. Діти з масою тіла нижче 40 кг.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Роксилід® слід приймати за 15 хв. до їди, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини.
Дорослим: по 300 мг/добу (по 150 мг кожні 12 год або по 300 мг одноразово перед їжею).
Дітям з масою тіла понад 40 кг: залежно від виду збудника та ваги інфекційного процесу, по 150 мг 2 рази на добу (тобто максимально 300 мг/добу).
Термін лікування – 5-10 днів залежно від показань та клінічної відповіді. При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить не менше 10 діб. Для деяких пацієнтів при негонококових урогенітальних інфекціях для повного лікування може бути потрібним курс лікування до 14 діб.
Для пацієнтів з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 0,25 мл/с) дозу слід знизити: одна таблетка по 150 мг кожні 24 год перед їдою.
Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Побічні реакції.
З боку органів ШКТ: нудота, блювання, анорексія, запор/діарея, біль в епігастрії, метеоризм, транзиторне підвищення печінкових трансаміназ та лужної фосфатази, холестатичний гепатит або гепатоцелюлярний гострий гепатит, симптоми панкреатиту, псевдомембранозний ентероколіт.
З боку нервової системи та органів чуття: запаморочення, головний біль, слабкість, зміна смаку або/чи нюху, шум у вухах, парестезії.
Алергічні реакції: свербіж, висипання, гіперемія шкіри, кропив’янка, екзема, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок.
Інші: розвиток суперінфекції, кандидоз ротової порожнини та піхви, еозинофілія, гіперкреатинінемія, пігментація нігтів.
Передозування.
Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, діарея, анорексія, запор, підвищення активності печінкових трансаміназ, слабкість.
Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля внутрішньо. В тяжких випадках: заходи з відновлення водно-електролітного стану. Специфічний антидот відсутній. Гемодіаліз не ефективний.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю.
Діти. Препарат не застосовують у дітей з масою тіла до 40 кг.
Особливості застосування. Препарат необхідно призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю. При необхідності прийому препарату варто проводити регулярний контроль функції печінки та коригування доз.
Є перехресна резистентність з еритроміцином. Як і для інших антибіотиків, при тривалому застосуванні або при повторному прийомі препарату можливий розвиток стійких до рокситроміцину мікроорганізмів або грибкових інфекцій (мікози). При наявності у пацієнтів гіпокаліємії, порушення AV-провідності, аритмії або подовженого QT-інтервалу застосування рокситроміцину варто проводити з великою обережністю, здійснюючи регулярний ЕКГ-контроль.
У випадку тривалої діареї або при підозрі на наявність кишкового захворювання (псевдомембранозний коліт) необхідно відмінити прийом препарату. Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику кишечнику. При наявності тяжких реакцій підвищеної чутливості (наприклад анафілаксія) варто негайно відмінити прийом препарату та провести такі заходи швидкої допомоги, як прийом антигістамінних засобів, кортикостероїдів, симпатоміметиків, а за необхідності – штучну вентиляцію легенів.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування варто відмовитися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Теофілін: при одночасному прийомі знижується елімінація теофіліну та підсилюється прояв його побічних дій. Рекомендується регулярний контроль величини сироваткового теофіліну, особливо якщо до початку прийому рокситроміцину він становив 15 мг/л або більше. Антагоністи вітаміну К (засобу, що гальмують згортання крові): можливе збільшення протромбінового часу.
Дигоксин: при одночасному прийомі рокситроміцину (як і інших макролідів) можливе підвищення рівня концентрації дигоксину в крові та збільшення його побічних явищ. Це має місце й при прийманні інших серцевих глікозидів.
Мідазолам: при одночасному прийомі підвищується величина площі під фармакокінетичною кривою і часу напіввиведення для мідазоламу, тому ефект мідазоламу може підсилюватися та подовжуватися.
Дизопірамід: при одночасному прийомі знижується величина зв'язування дизопіраміду з білками, тому підвищується рівень вільного препарату в крові.
Терфенадин: при одночасному прийомі терфенадину та деяких макролідів можливе підвищення рівня терфенадину в сироватці крові. Це може призвести до розвитку важкої аритмії (аж до Torsades de pointes). Незважаючи на відсутність подібних спостережень стосовно рокситроміцину, одночасний прийом не рекомендується.
Астемізол, цизаприд, пімозид: при одночасному прийомі підвищується сироватковий рівень цих субстанцій. Через небезпеку розвитку порушень серцевого ритму одночасний прийом не рекомендується.
Циклоспорин: при одночасному прийомі можливо незначне підвищення рівня циклоспорину в сироватці крові. В основному, коригування доз не потрібно.
Відсутня взаємодія з антацидами, Н2-антагоністами рецепторів, карбамазепіном і варфарином.
Підсилює токсичність ерготаміну та ерготамінподібних судинозвужувальних засобів (зростає ризик розвитку ерготизму та некрозу тканин кінцівок).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рокситроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів. Антибактеріальний спектр рокситроміцину включає грампозитивні та грамнегативні аеробні та анаеробні мікроорганізми.
До рокситроміцину чутливі:
аеробні бактерії – стафілококи (виключаючи метицилінстійкі штами), стрептококи, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N.meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis і Legionella pneumophila.
Чутливість штамів Haemophilus influenzae мінлива;
анаеробні бактерії – Bacteroides oralis, B.melaninogenicus, B.ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Propionibacterium acnes.
Bacteroides fragilis, Clostridium difficile звичайно стійкі до рокситроміцину.
Рокситроміцин активний також відносно Chlamidia trachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа rickettsii і R.conorii.
Рокситроміцин діє бактеріостатично, інгібуючи синтез білка бактеріальної стінки.
Фармакокінетика. Рокситроміцин легко всмоктується та визначається в плазмі за 15 хв; після перорального застосування дози 150 мг максимальні концентрації у плазмі досягаються в межах 2 год та становлять в середньому 6,6 мг/л. Приймання препарату з інтервалом у 12 год забезпечує ефективну проти чутливих мікроорганізмів концентрацію в крові протягом доби. Після багаторазового приймання з 12-годинним інтервалом рівноважні концентрації досягаються протягом 2-4 днів. Добре проникає у тканини (легенів, мигдаликів, передміхурової залози), рідини організму та у макрофаги. Антибіотик зазнає часткового метаболізму в печінці, основна частина виводиться з фекаліями (приблизно 50 %) у незміненому вигляді та частково – у вигляді метаболітів, до 12 % виводиться нирками, до 15 % – легенями. Період напіввиведення після одноразового прийому препарату становить приблизно 10,5 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми із двоопуклою поверхнею.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна, 02093, м.