Виробник, країна: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія
Міжнародна непатентована назва: Cefalexin
АТ код: J01DA01
Форма випуску: Порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1
Діючі речовини: 5 мл (1 мірна ложка) суспензії для перорального застосування містять: 250 мг цефалексину (у формі цефалексину моногідрату)
Допоміжні речовини: Натрію карбоксиметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, калію сорбат, натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; ксантанова камедь, барвник спеціальний червоний (Е 129), ароматизатор малиновий 83101 Р
Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів
Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до цефалексину мікроорганізмами:
– інфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів (ангіни, тонзиліти, синусити, мастоїдити, середній отит, гострі та хронічні бронхіти);
– інфекції шкіри та м’яких тканин;
– інфекції кісткових тканин;
– інфекції сечостатевого тракту, включаючи гонорею.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0264/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Цефалексин Алкалоїд®
(Cefalexin Alkaloid®)
Склад:
діюча речовина: сefalexin;
5 мл (1 мірна ложка) суспензії для перорального застосування містять 250 мг цефалексину (у формі цефалексину моногідрату);
допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, калію сорбат, натрію цитрат, кислота лимонна, моногідрат, ксантанова камедь, барвник спеціальний червоний (Е 129), ароматизатор малиновий 83101 Р.
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до цефалексину мікроорганізмами:
– інфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів (ангіни, тонзиліти, синусити, мастоїдити, середній отит, гострі та хронічні бронхіти);
– інфекції шкіри та м’яких тканин;
– інфекції кісткових тканин;
– інфекції сечостатевого тракту, включаючи гонорею.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефалоспоринів (у тому числі пеніцилінового ряду).
Спосіб застосування та дози.
Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу та локалізації інфекції, чутливості збудника. Препарат призначають внутрішньо. Рекомендується приймати за 30 - 60 хв до їди, запиваючи водою.
Для дорослих середня добова доза становить 1 - 4 г на добу, яку розподіляють на 2 - 4 прийоми. Максимальна добова доза – 4 г.
Препарат у дозі по 500 мг 2 рази на добу (через кожні 12 годин) призначають при лікуванні стрептококового фарингіту, інфекцій шкіри і неускладненого циститу.
При лікуванні гонореї у чоловіків призначають 3 г цефалексину в комбінації з 1 г пробенециду; при лікуванні гонореї у жінок – 2 г цефалексину в комбінації з 0,5 г пробенециду.
Для дітей середня добова доза зазвичай становить 25 - 50 мг/кг маси тіла, але не більше 100 мг/кг маси тіла на добу, яку розподіляють на 2 - 4 прийоми.
При тяжкому перебігу інфекційного процесу добова доза може бути підвищена до 100 мг/кг маси тіла, а кількість прийомів збільшують до 4 разів на добу. Максимальна добова доза становить 4 г.
Дітям віком 1 - 6 років призначають по 250 - 500 мг цефалексину (1 - 2 мірні ложки суспензії) через кожні 12 годин.
Дітям віком 6 - 12 років – по 500 - 1000 мг цефалексину (2 - 4 мірні ложки суспензії) через кожні 12 годин.
При запаленні середнього вуха у дітей рекомендується призначати препарат у добовій дозі 75 - 100 мг/кг маси тіла на добу, яку розподіляють на 4 прийоми.
Лікування цефалексином слід продовжувати ще не менше 2 днів після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях, спричинених ß-гемолітичним стрептококом, мінімальна тривалість лікування становить 10 днів.
Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція режиму дозування.
Приготування суспензії
Флакон, що містить порошок для оральної суспензії, добре струшують, додають 60 мл води очищеної та збовтати до утворення гомогенної суспензії.
Перед застосуванням добре збовтати.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, нудота, блювання, біль у шлунку, стоматит; рідко – псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, білірубіну, сухість у роті, гепатит, холестатична жовтуха (мають тимчасовий характер).
З боку сечовидільної системи: оборотний інтерстиціальний нефрит, гострий канальцевий некроз (при застосуванні у високих дозах або у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю), токсична нефропатія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – еозинофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипи, свербіж, кропив’янка; рідко – поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку імунної системи: анафілактичний шок, набряк Квінке.
Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації.
Інші: генітальний кандидоз, вагініт, артралгія, артрит, загальна слабкість.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, біль у черевній порожнині, діарея, гематурія.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Терапія симптоматична.
При прийманні доз, що в 5 - 10 разів перевищують терапевтичні, немає необхідності призначати спеціальну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності і годування груддю препарат можна призначати тільки за життєвими показаннями.
Діти.
Препарат призначають дітям старше 1 року.
Особливі заходи безпеки.
З обережністю призначають препарат пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок і печінки (коліт). Застосування цефалексину може спричинити позитивну пряму реакцію Кумбса і спотворити показники рівня цукру в крові.
Під час терапії не слід вживати алкоголь.
До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам з непереносимістю будь-яких цукрів перед застосуванням цефалексину слід проконсультуватися з лікарем.
Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що кожна доза (250 мг/5 мл) містить 2,8 г сахарози.
Особливості застосування.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінів можливі алергічні реакції на цефалоспоринові антибіотики.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У деяких пацієнтів під час лікування цефалексином можуть виникати головний біль, втомлюваність, галюцинації, ажитація, сплутаність свідомості, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Цефалексин може зменшити ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени.
Одночасне застосування цефалоспоринів з аміноглікозидами може призвести до збільшення нефротоксичного ефекту. Застосування даних лікарських засобів слід виключати пацієнтам з нирковою недостатністю.
Одночасне застосування цефалексину з холестерином знижує всмоктування і зменшує ефективність цефалексину. Тому препарат призначають за 1 годину до або через 4 - 6 годин після застосування холестираміну.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик I покоління. Діє бактерицидно. Механізм його дії, як і інших ß-лактамних антибіотиків, пов’язаний з інгібуванням синтезу клітинної мембрани бактерій.
Має широкий спектр протимікробної дії. Активний щодо грампозитивних бактерій, β- гемолітичних стрептококів, стафілококів (у тому числі і щодо коагулазопозитивних і коагулазонегативних стафілококів та штамів, що продукують пеніциліназу), пневмококів і в меншій мірі активний щодо деяких грамнегативних бактерій, включаючи E.coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabillis, Haemophylus influenzae, Moraxella catharalis, Neisseria catharalis, а також відносно окремих штамів сальмонел і шигел.
Більшість ентерококів, у тому числі і деякі штами стрептококів, стійкі до впливу цефалексину, останній неефективний відносно Enterobacter, індолпозитивних штамів протея, Serratia, Pseudomonas, Aerobacter, Herella spp.
Цефалексин відносно стійкий до гідролізу β-лактамаз стафілококами, проте його руйнують β-лактамази грамнегативних бактерій.
Фармакокінетика. Добре всмоктується із травного тракту. Прийом їжі не знижує, але уповільнює його всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 години. Добре розподіляється в тканинах та рідинах організму, проте не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Проникає через плацентарний бар’єр. Приблизно 15 - 20 % зв’язуєтся з білками плазми крові. Приблизно 80 % препарату виводиться з організму у незміненому стані нирками протягом 6 годин.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок від кремово-рожевого кольору з приємним малиновим ароматом.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Приготовлену суспензію зберігати 7 днів при температурі не вище 25 °С і 14 днів – у холодильнику (2 - 8 °С).
Упаковка.
По 65,4 г порошку для приготування 100 мл суспензії у скляному флаконі місткістю 150 мл, закупореному алюмінієвою кришкою, що закручується, з контрольним кільцем для розкриття.
1 флакон у комплекті з пластмасовою мірною ложкою (5 мл) у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія.
Місцезнаходження.
Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 м. Скоп’є.