Виробник, країна: Терумо Пенпол Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: V07AC
Форма випуску: Розчин по 49 мл або по 63 мл у контейнері для збирання 350 мл або 450 мл крові у пакеті, по 6 пакетів у контейнері з алюмінієвої фольги
Діючі речовини: 100 мл розчину містить: кислоти лимонної (моногідрату) 0,327 г, натрію цитрату (дигідрату) 2,63 г, натрію дигідрофосфату (дигідрату) 0,251 г, декстрози (безводної) 2,9 г, аденіну 0,0275 г
Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Допоміжні речовини
Показання: Для консервування донорської або аутологічної крові.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0250/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦФДА-1
(CPDA-1)
Склад:
діючі речовини: 100 мл розчину містить кислоти лимонної (моногідрату) 0,327 г, натрію цитрату (дигідрату) 2,63 г, натрію дигідрофосфату (дигідрату) 0,251 г, декстрози (безводної) 2,9 г, аденіну 0,0275 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин.
Фармакотерапевтична група.
Допоміжні засоби для гемотрансфузій. Код АТС V07А С.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для консервування донорської або аутологічної крові.
Протипоказання.
Відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Донорську або аутологічну кров збирають в необхідній кількості у полівінілхлоридний контейнер, в якому знаходиться розчин антикоагулянта ЦФДА-1. Під час забору кров ретельно змішується з антикоагулянтом. Доза антикоагулянта ЦФДА-1 становить 14 мл на 100 мл цільної людської крові. У контейнері для збирання 350 мл крові кількість антикоагулянта становить 49 мл. У контейнері для збирання 450 мл крові кількість антикоагулянта становить 63 мл.
Побічні реакції.
Не вивчалась.
Передозування.
Неможливе.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовування у період вагітності або годування груддю можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Діти.
Оскільки досвід застосування препарату дітям відсутній, його призначають тільки у виключних випадках, ретельно зважуючи користь/ризик.
Особливості застосування.
Застосування препарату не впливає на фізико-хімічні та біологічні властивості крові. Донорська або аутологічна еритроцитарна маса, законсервована за допомогою ЦФДА-1, може зберігатись при температурі від 2 °С до 6 ºС протягом 35 днів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. До складу антикоагулянта входить кислота лимонна, яка виконує роль стабілізатора. Натрію цитрат запобігає згортанню, зв’язуючи кальцій, тим самим блокує декілька кальційзалежних етапів каскаду згортання. Аденін – субстрат, з якого еритроцити синтезують АТФ, внаслідок чого зростає їхня життєздатність. Натрію дигідрофосфат сприяє підтримці лужних значень рН у процессі зберігання та інтенсивному включенню аденіну у метаболізм еритроцитів. Декстроза – це основний метаболіт, який використовується еритроцитами для підтримання утворення АТФ у процесі гліколізу.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина без запаху.
Несумісність.
Не змішувати ні з якими іншими лікарськими засобами.
Термін придатності.
Закрита упаковка з алюмінієвої фольги зберігається 3 роки. Якщо упаковка з алюмінієвої фольги відкрита або пошкоджена, термін зберігання становить 15 днів.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місті при температурі 18 - 22 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
49 мл розчину у полівінілхлоридному контейнері для збирання 350 мл крові, у поліпропіленовому пакеті. 6 поліпропіленових пакетів у контейнері з алюмінієвої фольги.
63 мл розчину у полівінілхлоридному контейнері для збирання 450 мл крові, у поліпропіленовому пакеті. 6 поліпропіленових пакетів у контейнері з алюмінієвої фольги.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Терумо Пенпол, Лімітед.
Місцезнаходження. 695573, м. Трівандрум, Округ Пуліяраконам, Індія.