ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕТАНДІЄНОН

(METHANDIENONE)

Склад:

діюча речовина: метандієнон;

1 таблетка містить 10 мг метандієнону; 

допоміжні речовини: магнію стеарат, кросповідон, барвник FD&C червоний № 40, Лудіпрес® (лактози моногідрат, повідон, кросповідон).

Лікарська форма.  Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анаболічні засоби для системного застосування. Анаболічні стероїди. Похідні андростану.

Код АТС A14AA03.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Кахексія різного генезу;

• порушення білкового обміну після тяжких травм, інфекційних захворювань, опіків, хірургічних операцій, променевої терапії;

•  остеопороз різного генезу; прогресуюча м’язова дистрофія;

• профілактика міопатії та остеопорозу на тлі лікування глюкокортикостероїдами.

Протипоказання.   

§Підвищена чутливість до препарату;

§вагітність, період годування груддю;

§рак або аденома передміхурової залози;

§гострий або хронічний простатит;

§рак грудної залози у чоловіків;

§тяжке ураження печінки, печінкова недостатність;

§ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність;

§цукровий діабет;

§гіперкальціємія.

Спосіб застосування та дози.

Метандієнон призначають внутрішньо перед їжею. Початкова доза для дорослих складає           10-15 мг/добу, в окремих випадках доза може бути збільшена до 30 мг/добу. Підтримуюча доза – 5-10 мг/добу. Максимальна разова доза – 10 мг, максимальна добова доза – 50 мг.

Діти віком від 6 до 14 років – по 5 мг (1/2 таблетки 10 мг) на добу щоденно або через день.

Курс лікування – до 4 тижнів. Повторний курс – через 6-8 тижнів.

Побічні реакції.

§  Диспептичні розлади: нудота, блювання, діарея, біль у животі;

§  гепатоцелюлярна карцинома, жовтяниця;

§  алергічні реакції;

§  підвищена кровоточивість;

§  депресія, порушення сну;

§  судоми;

§  аденома та аденокарцинома передміхурової залози;

§  ущільнення молочної залози;

§  гінекомастія у чоловіків;

§  симптоми вірилізації у жінок (гірсутизм, облисіння, необоротне зниження тембру голосу, порушення менструального циклу, пригнічення функції яєчників, збільшення клітора);

§  поліурія і полакіурія;

§  набряки;

§  лейкемоїдна реакція;

§  передчасне закриття зон росту у дітей;

§  прогресування атеросклерозу.

Передозування.  

Симптоми: посилення побічних ефектів.

Лікування: промивання шлунка, призначення симптоматичної терапії.

У випадку появи ознак вірилізації препарат необхідно відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.  Не застосовують.

Діти.  Не застосовують дітям віком до 6 років.

Особливості застосування.

При появі перших ознак вірилізації у жінок (огрубіння голосу, гірсутизм, вугри) прийом слід припинити, щоб не допустити незворотних змін.

Необхідно систематично контролювати рівень ліпідемії й холестеринемії.

Для досягнення оптимального ефекту одночасно із застосуванням метандієнону пацієнт повинен отримувати з їжею адекватну кількість білків, жирів, вуглеводів, вітамінів і мінеральних речовин.

Застосування анаболічних стероїдів з метою стимуляції атлетичних якостей може завдати серйозної шкоди здоров’ю і є недопустимим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив не очікується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює дію антикоагулянтів, антиагрегантів і гіпоглікемічних засобів, а також побічні ефекти гепатотоксичних препаратів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метандієнон є стероїдним анаболіком. Проникаючи у клітинне ядро, активізує генетичний апарат клітини, що призводить до збільшення синтезу ДНК, РНК і структурних білків, активації ферментів ланцюга тканинного дихання і посилення тканинного дихання, окиснювального фосфорилювання, синтезу АТФ і накопичення макроергів внутрішньо в клітині. Стимулює анаболічні і пригнічує катаболічні процеси, спричинені глюкокортикоїдами. Приводить до збільшення м’язової маси, зменшення відкладання жиру, покращує трофіку тканин, сприяє відкладанню кальцію в кістках, затримує в організмі азот, фосфор, сірку, калій, натрій і воду. Гемопоетична дія пов’язана зі збільшенням синтезу еритропоетину. Андрогенна активність (невисока) може сприяти розвитку вторинних статевих ознак за чоловічим типом.

Фармакокінетика. Швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, низька біодоступність обумовлена наявністю ефекту першого проходження через печінку. У крові зі специфічними глобулінами-переносниками зв’язується на 90 %. Піддається кінцевій біотрансформації в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Екскретується  нирками. Тривалість дії – до 14 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки рожевого кольору квадратної форми, плоскі з обох боків, з округлими краями, з рискою та гравіюванням „ВР” з одного боку та «10» – з іншого. На поверхні таблетки допускається мармуровість.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.                           

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.   ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс, Республіка Молдова.