Виробник, країна: ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна
Міжнародна непатентована назва: Doxylamine
АТ код: R06AA09
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3)
Діючі речовини: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, «Селе КоатТМ».
Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби
Показання: Безсоння у дорослих, що виникло вперше або виникає іноді.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10819/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
СОННіКС®
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: doxylamine;
1 таблетка
містить
доксиламіну
сукцинату 15 мг;
допоміжні
речовини:
лактози
моногідрат,
натрію
кроскармелоза,
целюлоза
мікрокристалічна,
магнію
стеарат,
«Селе КоатТМ».
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Таблетки
круглої
форми,
двоопуклі,
вкриті
оболонкою
білого
кольору, на
розломі
видно два
шари.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
ТОВ
«Астрафарм».
Україна,
08132, Києво-Святошинський р-н, м.
Вишневе, вул. Київська, 6.
Фармакотерапевтична група.
Снодійні
засоби. Код
АТС R06A A09.
Соннікс®
– снодійний
засіб класу
етаноламінів
із групи
блокаторів
гістамінових
H1-рецепторів,
що чинить
седативну і
м-холіноблокуючу
дію. Скорочує
час
засинання,
підвищує
тривалість і
якість сну,
не змінюючи
фази сну.
Доксиламіну
сукцинат
добре
абсорбується
з травного
тракту.
Максимальна
концентрація
в плазмі
крові
досягається
через 1 годину
після
прийому
таблеток,
період
напіввиведення
становить 10
годин.
Доксиламіну
сукцинат
піддається біотрансформації
в печінці.
Основна
частина
активної
речовини
(приблизно 60 %) виводиться
в
незміненому
вигляді із
сечею. Дані
щодо
здатності
доксиламіну
сукцинату
проникати в
грудне
молоко
відсутні, однак
така можливість
не
виключається.
Показання
для
застосування.
Безсоння
у дорослих,
що виникло
вперше або виникає
іноді.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату
Закритокутова
глаукома;
утруднене
сечовипускання
(захворювання
уретри і передміхурової
залози).
Період вагітності
і годування
груддю.
Дитячий вік
до 15 років.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Препарат
містить
лактозу, що
необхідно враховувати
особам
з
порушенням
засвоєння
лактози,
глюкози або
галактози.
Для запобігання
сонливості
протягом дня
необхідно враховувати,
що
тривалість
сну після
прийому
препарату
повинна бути
не менше 7
годин.
Під час
прийому
препарату
слід уникати
прийому
алкоголю.
При
пробудженні
серед ночі
після
прийому препарату
можливі
загальмованість
або
запаморочення.
Особливі
застереження.
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
протипоказаний
для
застосування
у період
вагітності
та годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Соннікс®
впливає на
швидкість
психомоторних
реакцій, тому
слід
утримуватися
від
керування автотранспортом
або роботи з
іншими механізмами.
Діти.
Ефективність
і безпека
застосування
Сонніксу®
для дітей
віком до 15
років не
встановлені,
тому не слід
призначати
препарат цій
віковій
категорії
пацієнтів.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
призначають
дорослим і
дітям старше
15 років по 7,5 - 15 мг
на прийом, за 15 -
30 хв перед
сном
(увечері). За
необхідності
доза може
бути
збільшена до
30 мг (2 таблетки).
Тривалість
лікування –
від 2 до 5 днів.
Передозування.
Симптоми:
мідріаз,
гіперемія
шкіри
обличчя,
гіпертермія,
занепокоєння,
порушення
координації,
тремор,
атетозні
рухи, судоми.
За відсутності
лікування
може
розвинутися
кома, що
супроводжується
колапсом.
Лікування:
прийом
активованого
вугілля (50 г
для дорослих
і 1 г/кг – для
дітей),
за
необхідності
проводять
симптоматичне
лікування. За
показаннями
призначають
протисудомні
засоби і штучну
вентиляцію
легень.
Побічні
ефекти.
Ранком
після
вечірнього
прийому
препарату
може
виникати
сповільнення
реакцій і запаморочення,
тому для
запобігання
падінню
необхідно
уникати
різких рухів.
Антихолінергічний
ефект
препарату
може
виявлятися
запором, сухістю
в роті,
затримкою
сечовипускання,
порушенням
акомодації.
Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
з антидепресантами,
барбітуратами,
бензодіазепінами,
клонідином,
опіоїдними
аналгетиками,
нейролептиками,
транквілізаторами
спостерігається
посилення
пригнічувальної
дії Сонніксу®
на
центральну
нервову
систему.
При
одночасному
прийомі
Сонніксу®
з атропіном
або іншими
м-холіноблокуючими
засобами,
іміпраміном,
протипаркінсонічними
антихолінергічними
препаратами
підвищується
ризик виникнення
антихолінергічних
побічних ефектів,
таких як
сухість у
роті, запор,
затримка
сечовипускання.
Алкоголь
посилює
седативну
дію Сонніксу®.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання. Зберігати в
сухому, захищеному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С. Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка. 10
таблеток у
блістері; по 3
блістери в
коробці.