Виробник, країна: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л./ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія/Бельгія
Міжнародна непатентована назва: Diclofenac
АТ код: M01AB05
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 20 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить: диклофенаку натрію 100 мг
Допоміжні речовини: Сахароза, спирт цетиловий, кремнію оксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, полісорбат 80, опадрай-OY-L-34980 рожевий® (лактоза, гіпромелоза (Е164), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид (Е172); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном: сахароза, спирт цетиловий, кремній безводний колоїдний, магнію стеарат, повідон, полісорбат 80, опадрай-OY-L-34980 рожевий®
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Суглобовий синдром: остеоартрит, ревматоїдний, подагричний артрит, анкілозуючий спондиліт, деформуючий остеоартроз, синовіти, бурсопатії. Захворювання хребта і м’яких тканин: хвороба Бехтерєва, спондилез, остеохондроз, міалгії, міозити. Ревматизм. Травми опорно-рухового апарату та м’яких тканин: переломи, розтягненя, вивихи, забиті місця. Захворювання нервової системи: неврити, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліт, напади мігрені. Гінекологічні захворювання: менструальний біль (альгодисменорея), больовий синдром при запаленні матки, яєчників, піхви.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0149/01/01
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДИКЛОБРЮ 100 мг
(DICLOBRU 100 mg SR)
Склад.
Діюча речовина: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 100 мг;
допоміжні речовини: сахароза, спирт цетиловий, кремнію оксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, полісорбат 80, опадрай-OY-L-34980 рожевий® (лактоза, гіпромелоза
(Е164), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид (Е172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Суглобовий синдром: остеоартрит, ревматоїдний, подагричний артрит, анкілозуючий спондиліт, деформуючий остеоартроз, синовіти, бурсопатії. Захворювання хребта і м’яких тканин: хвороба Бехтерєва, спондилез, остеохондроз, міалгії, міозити. Ревматизм. Травми опорно-рухового апарату та м’яких тканин: переломи, розтягненя, вивихи, забиті місця. Захворювання нервової системи: неврити, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліт, напади мігрені. Гінекологічні захворювання: менструальний біль (альгодисменорея), больовий синдром при запаленні матки, яєчників, піхви.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виражені порушення функції нирок, бронхіальна астма, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, вагітність, період лактації, діти до 14 років.
Спосіб застосування та дози.
Дозу і курс лікування встановлює індивідуально лікар з урахуванням тяжкості захворювання. Призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. За необхідності дозу збільшують до 2 таблеток на добу. Максимальна добова доза – 2 таблетки. Таблетки приймають після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, анорексія, діарея, біль в епігастральній ділянці, печія, метеоризм, запор. В окремих випадках, особливо при частому і довготривалому застосуванні препарату - ерозивно-виразкові ушкодження слизової оболонки травного тракту з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (мелена), рідко –
порушення функції печінки, загострення виразкового коліту, перфорація кишечнику.
З боку центральної нервової системи: депресія, судоми, порушення чутливості,
запаморочення, головний біль, рідко – сонливість, втрата свідомості.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, болі у грудній клітці, посилення застійної
серцевої недостатності.
З боку кровотворної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, анемія (внаслідок окультних
кровотеч з органів травного тракту).
З боку сечової системи: гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром.
З боку органів зору та слуху: дуже рідко – диплопія; шум у вухах.
Інші: алергічні реакції (особливо у хворих на бронхіальну астму) – шкірні висипання, свербіж, еритема, бронхоспазм, рідко - фотосенсибілізація. Дуже рідко – периферичний набряк, гіпертонічний криз, васкуліт.
Передозування.
Симптоми: різкий головний біль, рухове збудження, запаморочення, судоми.
Лікування: при гострому отруєнні диклофенаком потрібно промити шлунок через зонд і застосувати активоване вугілля. За необхідності проводять симптоматичну терапію.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний прийом препарату в період вагітності та годування груддю.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 14 років.
Особливості застосування.
При тривалому застосуванні препарату потрібно здійснювати контроль складу периферичної крові, функції нирок і печінки. Слід уникати застосування Диклобрю 100 мг у хворих з порушенням згортальної системи крові. З обережністю застосовувати в осіб літнього віку з супутньою патологією серцево-судинної системи, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування потрібно утримуватись від керування автотранспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можливо підвищення концентрації літію і дигоксину при одночасному застосуванні препаратів, які містять ці речовини. Одночасне застосування диклофенаку і калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові. Препарат може понижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування диклофенаку з іншими нестероїдними протизапальними засобами або глюкокортикостероїдами підвищує ризик розвитку побічної дії. З обережністю призначають одночасно з антикоагулянтами та протидіабетичними засобами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний препарат групи похідних фенілоцтової кислоти. Має протизапальний, знеболюючий і жарознижуючий ефект. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів стабілізуючим впливом на лізосомні мембрани. При курсовому лікуванні захворювань опорно-рухового апарату препарат інтенсивно проникає в порожнини суглобів, сприяє зменшенню болю в суглобах у стані спокою та під час руху, збільшенню об’єму рухів, зменшенню вранішньої скутості та набряку суглобів. Тривалість фармакологічного ефекту – 24 год.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10 год. З білками плазми крові зв’язується 99 % препарату. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації і гідроксилювання, з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення – 2 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою блідо-рожевого кольору;
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі (15-25 ºС).
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.
ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В.
Місцезнаходження.14, вул. Де ля Гротт, 1020, Брюссель, Бельгія.