Виробник, країна: Фармапрім СРЛ, Республіка Молдова
Міжнародна непатентована назва: Clindamycin
АТ код: G01AA10
Форма випуску: Супозиторії вагінальні по 100 мг № 3
Діючі речовини: 1 супозиторій містить кліндаміцину 100 мг
Допоміжні речовини: основа для супозиторіїв (напівсинтетичні гліцериди)
Фармакотерапевтична група: Група лінкоміцину
Показання: Лікування бактеріального вагінозу
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10602/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
КЛІНДАМІЦИН
(CLINDAMYCIN)
Склад:
діюча
речовина: clindamycin;
1
супозиторій
містить
кліндаміцину
100 мг;
допоміжні
речовини: основа
для
супозиторіїв
(напівсинтетичні
гліцериди).
Лікарська
форма. Супозиторії
вагінальні.
Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні
та
антисептичні
засоби, що
застосовуються
в
гінекології. Код АТС G01A А10.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
бактеріального
вагінозу.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до кліндаміцину,
лінкоміцину
і до
будь-якого
компонента
препарату.
Спосіб
застосування
та дози.
Рекомендована
доза: 1
супозиторій
інтравагінально,
бажано перед
сном,
протягом 3
днів поспіль.
Уведення
без
аплікатора:
–
витягти
супозиторій
із фольги;
– лягти
на спину і
підтягнути
коліна до
грудей;
–
ввести
супозиторій
у піхву за
допомогою середнього
пальця руки
якнайглибше,
але щоб не
спричиняти
неприємні
відчуття.
Побічні
реакції.
Сечостатева
система: біль у
піхві,
вагінальний
кандидоз,
порушення
менструального
циклу,
виділення з
піхви,
дизурія,
пієлонефрит,
вагініт/вагінальні
інфекції.
Організм
загалом: грибкові
інфекції,
абдомінальний
біль, головний
біль,
локалізований
біль у
животі, пропасниця,
біль у боці,
біль у всьому
тілі, локалізований
набряк,
кандидоз.
Травний
тракт: нудота,
блювання,
діарея.
Шкіра та
слизові
оболонки: свербіж
(не в місці
введення),
висипання, біль
у місці
введення,
свербіж (у
місці введення).
Передозування.
Випадки
передозування
при
дотриманні
рекомендацій
щодо
застосування
препарату невідомі.
При
випадковому
прийомі
препарату
внутрішньо
можливе
виникнення
ефектів,
пов’язаних з
терапевтичними
концентраціями
кліндаміцину
в крові.
Терапія
симптоматична.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Інтравагінальне
застосування
супозиторіїв
кліндаміцину
фосфату у
вагітних жінок
у ІІ
триместрі
вагітності, а
також
системне застосування
кліндаміцину
в ІІ і ІІІ
триместрах
не
призводило
до будь-яких
патологічних
ефектів.
У жінок
у І триместрі
вагітності
цей препарат
повинен
застосовуватися
тільки за
наявності
беззаперечних
показань.
Не
відомо, чи
виділяється
кліндаміцин у
грудне
молоко після
інтравагінального
застосування
кліндаміцину
фосфату, тому
в період
годування
груддю
препарат можна
призначати
тільки тоді,
коли очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для
дитини.
Діти.
Дітям
препарат не
застосовують.
Особливості
застосування.
Застосування
піхвових
супозиторіїв
з кліндаміцином
може
спричинити
розвиток нечутливих
мікроорганізмів,
у тому числі
дріжджів.
Пероральне
і парентеральне
застосування
кліндаміцину
може
спричинити
діарею, а в
окремих
випадках –
коліт. Якщо
при
застосуванні
лікарських
форм
кліндаміцину
для
інтравагінального
введення
розвивається
виражена або
тривала
діарея, то
даний
препарат
слід відмінити,
здійснити
відповідні
діагностичні
процедури і у
разі
необхідності
призначити
лікування.
Пацієнток
слід
попередити
про те, що під
час терапії
вагінальними
супозиторіями,
що містять
кліндаміцин,
не слід
вступати у
піхвові
статеві
зносини, а
також не використовувати
інші види
виробів, які
призначені
для
інтравагінального
введення
(наприклад,
тампони,
засоби для
спринцювання).
Препарат
містить
компоненти,
які можуть
зменшити
міцність
виробів з
латексу або
каучуку, таких
як
презервативи
або
протизаплідні
вагінальні
діафрагми.
Тому
використовувати
подібні
вироби під
час
лікування
кліндаміцином
у формі
вагінальних
супозиторіїв
не рекомендується.
Майже 30 % (6,5 - 70
%) дози
кліндаміцину
всмоктується
у системний
кровотік
після
застосування
вагінальних
супозиторіїв.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Інформація
про сумісне
застосування
з іншими
препаратами
для
інтравагінального
введення
відсутня. Не
рекомендується
використовувати
презервативи
із латексу під
час терапії
препаратом.
Даних про
вплив препарату
на діафрагми
з латексу
немає.
Показано,
що при
системному
застосуванні
кліндаміцину
фосфат має
властивості
нейром’язового
блокатора, що
може
посилити дію
інших
нейром’язових
блокаторів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Кліндаміцин
фосфат є
складним
ефіром
кліндаміцину
або 7-(S)-хлоролінкоміцину,
напівсинтетичним
антибіотиком.
Кліндаміцин
пригнічує
синтез білків
бактерій
шляхом
впливу на
рибосоми бактерій.
Цей
антибіотик
зв’язується
переважно з
рибосомальною
субодиницею
50S і впливає на
процес
ініціації
білкового
ланцюга. Хоча
кліндаміцину
фосфат
неактивний in vitro, in vivo
він швидко
зазнає
гідролізу з
утворенням кліндаміцину,
який
характеризується
антибактеріальною
активністю.
Кліндаміцин
активний щодо
багатьох
грампозитивних
аеробів, а
також
грампозитивних
і
грамнегативних
анаеробів.
Він активний in vitro
відносно
мікроорганізмів,
пов’язаних з
бактеріальним
вагінозом,
включаючи Gardnerella
vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis
та анаероби (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. При
інтравагінальному
введенні
супозиторіїв
один раз на
добу в дозі 100
мг кліндаміцину
(1
супозиторій)
протягом 3
днів було
встановлено,
що приблизно
30 % (6,5 - 70 %)
препарату
зазнавало
системного
всмоктування.
Системний
вплив
кліндаміцину
після
введення
вагінальних
супозиторіїв
був слабший,
ніж при
введенні
терапевтичної
дози
кліндаміцину
внутрішньо
або внутрішньовенно.
Фармацевтичні
характеристики:
основні
фізико-хімічні
властивості: циліндричної
форми
супозиторії
білого або
білого з
жовтуватим
відтінком
кольору. На
зрізі
допускається
наявність
повітряного
та пористого
стрижня та
воронкоподібного
заглиблення.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в сухому,
захищеному
від світла місці
при
температурі
15 - 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Супозиторії
по 100 мг № 3.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
ФАРМАПРИМ
СРЛ.
FARMAPRIM SRL.
Місцезнаходження.
МД-2028, м.
Кішинеу, вул.
Г. Тудор, 3,
Республіка
Молдова.