Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: R05C
Форма випуску: Порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензії у пляшках № 1
Діючі речовини: 5 мл готової суспензії містить: амброксолу гідрохлориду 30 мг, лоратадину 5 мг
Допоміжні речовини: бензоат (Е 211), натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, кислота винна, маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ксантанова камедь, лактози моногідрат, повідон (К-30), ароматизатор полуничний, цукроза
Фармакотерапевтична група: Відхаркувальні засоби
Показання: Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10378/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПУЛЬМОЛОР
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: амброксол, лоратадин;
5 мл готової суспензії містить амброксолу гідрохлориду 30 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, кислота винна, маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ксантанова камедь, лактози моногідрат, повідон (К-30), ароматизатор полуничний, цукроза.
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.
Порошок майже білого кольору; приготована суспензія білого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Вироблено для заявника Мові Хелс ГмбХ., Егеріштрассе 35, Баар 6340, Швейцарія.
Сінмедик Лабораторіз, 202 Саі Плаза, 187-188 Сент Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р.І.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби. Код АТС R05С.
Пульмолор чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, знімає спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, усуває закладеність носа, рідку нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.
Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і таким чином змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращує мукоціліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також попереджає його деструкцію в пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанту. При прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.
Лоратадин – це пролонгованої дії, трициклічний антигістамінний, селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів, без центральної седативної дії. Його дія відбувається через конкурентне блокування Н1-рецепторів на ефекторних клітинах. Лоратадин виявляє антигістамінний ефект починаючи від 1 до 3 годин, досягає максимуму від 8 до 12 годин і продовжується до 24 годин. Не має даних щодо виникнення звикання після 28 днів прийому лоратадину. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій. Чинить протиалергічну, протисвербіжну, протиексудативну дію. Зменшує проникність капілярів, попереджує розвиток набряку тканин, знімає спазми гладкої мускулатури.
Показання для застосування.
Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»). Цукровий діабет, тяжкі порушення функції печінки. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Особливі застереження.
Хворим на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки препарат лікар призначає після співвідношення ризик/користь.
Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.
Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід його приймати.
Порошок Пульмолор містить цукрозу, тому його не можна застосовувати хворим на цукровий діабет.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності препарат протипоказаний.
За необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування Пульмолором слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки у поодиноких випадках препарат може спричинити сонливість.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 12 років: по 5 мл 2 рази або 10 мл 1 раз на добу.
Приготування суспензії. Для приготування суспензії додати кип’яченої охолодженої води до мітки на пляшці та збовтати.
Приймати після їжі. Перед кожним застосуванням збовтувати.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються.
Передозування.
Симптоми: сонливість, тахікардія, головний біль, припливи крові до обличчя, епігастральний або абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.
Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався із шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також не відомо чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.
Побічні ефекти.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці.
З боку шкіри: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), алопеція. Вкрай рідко повідомлялось про синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
З боку імунної системи: анафілаксія.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, підвищення апетиту.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки.
Організм в цілому: втома, нервозність.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом Пульмолору з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і таким чином покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Препарат не потенціює ефекти алкоголю.
Одночасне застосування Пульмолору з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.
При одночасному застосуванні Пульмолору з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Після приготування суспензію зберігати 14 діб при температурі від 2 до 80 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Порошок для приготування оральної суспензії 60 або 100 мл у пляшці, з мірною скляночкою на кришечці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.