Виробник, країна: АТ "Лекхім–Харків", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12
АТ код: A11DB
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5х1 в однобічному блістері у пачці з картону
Діючі речовини: 1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду 50 мг, піридоксину гідрохлориду 50 мг, ціанокобаламіну 500 мкг; 1 ампула містить тіаміну гідрохлориду 100 мг, піридоксину гідрохлориду 100 мг, ціанокобаламіну 1 мг;
Допоміжні речовини: Лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію фериціанід, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати
Показання: Симптоматична терапія захворювань нервової системи різного походження: неврити, невралгії, полінейропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцеві синдроми, ретробульбарні неврити, герпетичні ураження (оперізувальний герпес), парези лицьового нерва, системні неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6 та В12.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10373/01/01
|
|
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування|вживання| препарату
КОМПЛЕКС В1 В6 В12|
(COMPLEX В1 В6 В12)
Склад.
Діючі речовини: тіаміну гідрохлорид| (вітамін В1), піридоксину гідрохлорид| (вітамін В6), ціанокобаламін| (вітамін В12)|;
1 мл| розчину містить|утримує| тіаміну гідрохлориду| 50 мг, піридоксину гідрохлориду| 50 мг, ціанокобаламіну| 500 мкг|;
1 ампула містить тіаміну гідрохлориду| 100 мг, піридоксину гідрохлориду| 100 мг, ціанокобаламіну 1 мг;
допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат|, калію фериціанід |, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у поєднанні з|із| вітаміном В6 і/або В12.
Код АТС A11D B.
Клінічні характеристики.
Показання|показники,показання|. Симптоматична терапія захворювань нервової системи різного походження: неврити, невралгії, полінейропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцеві синдроми, ретробульбарні| неврити, герпетичні ураження (оперізувальний герпес), парези лицьового нерва, системні неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6 та В12.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; тяжкі та гострі форми некомпенсованої |тяжкий| серцевої|сердечної| недостатності; період вагітності та годування груддю; дитячий вік.
Спосіб застосування та|вживання| дози.
Препарат вводять|запроваджують| повільно глибоко у м'яз. У тяжких |тяжких|випадках захворювання і при гострому болю для швидкого підвищення рівня вітамінів у крові призначають по 2 мл| 1 раз на добу. Після|потім| стихання|вщухання| загострення та при легких формах захворювання призначають по 2 мл| 2-3 рази на тиждень. Курс лікування триває не менше 1 місяця.
Побічні реакції. Препарат добре переноситься, побічні реакції розвиваються рідко. При дуже швидкому введенні|вступі| можливі скороминущі системні реакції (запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми). Алергічні реакції: шкірні|шкіряний| висипання і/або свербіж|сверблячка,зуд|, утруднене дихання, набряк Квінке, анафілактичний шок.
Передозування. Симптоми: посилення проявів|виявів| побічної дії - виражені|виказані,висловлені| запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми Лікування: симптоматична терапія.
Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування|вживання| комплексу вітамінів В у високих дозах при вагітності та у період годування груддю не доведена. Щоб уникнути можливої несприятливої дії на плід або дитину,|дитяти| не рекомендується призначати препарат у період вагітності; за необхідності застосування|вживання| в період лактації годування груддю слід припинити.
Діти. Безпека застосування|вживання| препарату у|в,біля| дітей не доведена. Оскільки розчин містить|вмісту,утримання| бензиловий спирт, препарат не можна застосовувати у|в,біля| дітей.
Особливості застосування|вживання|.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає ніяких|жодних| застережень щодо призначення водіям транспортних засобів.
Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефект піридоксину може знижуватись при одночасному застосуванні з|із| циклосерином|, пеніциламіном|, епінефрином|, норепінефрином, сульфаніламідами|.
Піридоксин несумісний з|із| препаратами, які містять|утримують| леводопу|, оскільки|тому що| при одночасному застосуванні|вживанні| посилюється|підсилюється| периферичне декарбоксилювання леводопи| і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна |дія.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Комбінований вітамінний препарат, який містить|утримує| комплекс вітамінів групи B (тіаміну гідрохлорид|, піридоксину гідрохлорид|, ціанокобаламін|).
Вітаміни групи В чинять нейротропну дію, виявляють |роблять,виявляють,чинять|сприятливий вплив на запальні і дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату. Разом з|поряд з,поряд із| участю в регуляції вуглеводного, білкового та ліпідного обміну в клітині|клітині| тіамін (вітамін B1), піридоксин (вітамін B6) та ціанокобаламін| (вітамін В12) регулюють проведення нервового імпульсу, є|з'являються,являються| кофакторами багатьох ферментів, які діють у клітинах|клітинах| нервової тканини; беруть участь у декарбоксилюванні, в дез-| та переамінуванні амінокислот, у синтезі нейромедіаторів (допамін|, норадреналін, адреналін, гістамін, гамма-аміномасляна кислота). Препарат стимулює регенерацію| нервової тканини, покращує кровопостачання, у великих дозах чинить аналгетичну| дію.
Фармакокінетика|. Після|потім| внутрішньом'язового введення|вступу| тіамін (В1) швидко надходить у кров. Через 15 хв після|потім| введення|вступу| у дозі 50 мг концентрація тіаміну в крові становить 484 нг/мл. У тканинах розподіляється нерівномірно: вміст у лейкоцитах - 15%, в еритроцитах – 75%, у плазмі – 10%. Проходить через гематоенцефалічний |бар'єр та плаценту, виявляється в грудному молоці. Основними метаболітами| тіаміну є|з'являються,являються| тіамінокарбонова| кислота, пірамін та деякі невідомі метаболіти|. Із|із| всіх вітамінів зберігається в організмі в найменших кількостях, вміст|вміст,утримання| у|в,біля| дорослих становить майже 30 мг: 80% - у вигляді тіаміну пірофосфату|, 10% - тіаміну трифосфату|, 10% - тіаміну монофосфату. Виводиться із|із| сечею, період напіввиведення трифазовий, загалом становить |загалом| 2 доби.
Піридоксин (В6) після|потім| внутрішньом'язового введення|вступу| швидко включається у системний кровотік, розподіляється у всьому організмі та після|потім| фосфорилування включається в метаболізм. Проходить крізь плаценту та виявляється в грудному молоці. Депонується в печінці і окиснюється|окисляється| до 4-піридоксинової| кислоти, яка виводиться із|із| сечею максимум через 2-5 годин після|потім| введення|вступу|. У організмі дорослого міститься|утримується| 40-150 мг піридоксину, його щоденна швидкість елімінації становить приблизно 1,7-3,6 мг при швидкості заповнення 2,3-2,4%.
Ціанокобаламін (В12) після|потім| внутрішньом'язового введення|вступу| утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими органами. Надходить у жовч, бере участь у кишково-печінковій циркуляції, проникає крізь плацентарний бар'єр.
|вступу|
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні|фізико-хімічні| властивості: прозора |безколірна|рідина червоного кольору.
Несумісність. Тіамін повністю розпадається в розчинах з|із| рН| більше 3 або в розчинах які містять|утримують| сульфіти; несумісний з|із| окиснювальними|окислюючими| та редукуючими речовинами, хлоридом ртуті, йодидами, карбонатами, ацетатами, таніновою| кислотою, залізо-амоній-цитратом|, фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном|, декстрозою. Мідь прискорює розпад тіаміну.
Ціанокобаламін несумісний із|із| солями|соль| важких|тяжких| металів. Інші вітаміни інактивуються| у присутності продуктів розпаду вітамінів В.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 15 ºС.
Упаковка. По 2 мл в ампулах, по 5 ампул у пачці|; або по 5 ампул в однобічнім блістері, по 1 однобічному блістеру в пачці.
Категорія відпуску|відпуску|. За рецептом.
Виробник. АТ «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження. Україна, 61115, м. Харків, вул. 17 – го Парт’їзду, 36.