Виробник, країна: ГМ Фармацевтикалс, Грузія
Міжнародна непатентована назва: Lisinopril
АТ код: C09AA03
Форма випуску: Таблетки по 5 мг № 20
Діючі речовини: 1 таблетка містить: лізиноприлу дигідрату, еквівалентно лізиноприлу 5 мг
Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), крохмаль картопляний, крохмаль желатинізований (WG220), кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, куркумин (Е 100)
Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту
Показання: Артеріальна гіпертензія (у тому числі й реноваскулярна);
хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9971/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛІЗИНОКОР
(LISINOCOR)
Склад.
Діючі речовини: 1 таблетка містить лізиноприлу дигідрату, еквівалентно лізиноприлу 5 мг, 10 мг або 20 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль картопляний, крохмаль желатинізований (WG220), кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник куркумин (Е 100).
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Код АТС С09А А03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Артеріальна гіпертензія (у тому числі й реноваскулярна);
хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії).
Протипоказання.
Ангіоневротичний набряк на тлі попереднього лікування інгібіторами АПФ;
стеноз ниркових артерій або гирла аорти;
виражені порушення функції нирок;
вагітність, період годування груддю;
підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для дорослих.
Дозу підбирають індивідуально.
При артеріальній гіпертензії початкова доза становить 10 мг 1 раз/добу. Підтримуюча доза -
20 мг/добу. Максимальна добова доза – 40 мг.
У пацієнтів, які попередньо отримували діуретики, необхідно відмінити їх за 2-3 дні до початку застосування Лізинокору. Для повного розвитку ефекту може знадобитися 2-4-тижневий курс лікування.
При хронічній серцевій недостатності терапію починають з малих доз, підтримуюча доза становить 5-20 мг/добу. При серцевій недостатності можливе застосування Лізинокору одночасно з діуретиками і/або серцевими глікозидами.
У пацієнтів з нирковою недостатністю початкову дозу встановлюють залежно від значень кліренсу креатиніну. Підтримуючу дозу визначають залежно від артеріального тиску (під контролем функції нирок, рівнів калію і натрію в плазмі крові).
Препарат слід приймати 1 раз/добу вранці, до чи після їди, краще в один той самий час.
Побічні реакції.
З боку центральної нерової системи: запаморочення, головний біль.
З боку травної системи: діарея, нудота, блювання.
З боку дихальної системи: сухий кашель.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, біль за грудиною, тахікардія.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту; у поодиноких випадках - збільшення СОЕ.
З боку лабораторних показників: гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну, азоту сечовини (особливо в пацієнтів із захворюваннями нирок, цукровим діабетом, реноваскулярною гіпертензією).
Алергічні реакції: шкірні висипання, ангіоневротичний набряк.
Передозування.
Симптоми. Артеріальна гіпотензія.
Лікування. Відновлення водно-електролітного балансу. За необхідності проводять симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Діти.
Дані щодо застосування препарату у дітей недостатні.
Особливості застосування.
Препарат з обережністю призначають при захворюваннях, що супроводжуються втратою рідини (підвищене потовиділення, діарея, блювання), і при попередній терапії діуретиками, оскільки зростає ризик розвитку артеріальної гіпотензії. У цих випадках після прийому першої дози необхідний лікарський контроль протягом декількох годин.
З обережністю призначають препарат пацієнтам літнього віку.
До початку лікування при можливості слід нормалізувати рівень натрію і/або відновити втрачений об’єм рідини і ретельно контролювати розвиток антигіпертензивної дії.
У разі стенозу ниркової артерії (особливо при білатеральному стенозі або стенозі артерії єдиної нирки), порушеннях водно-електролітного балансу застосування препарату може призвести до порушень функції нирок, розвитку гострої ниркової недостатності, що, як правило, є оборотною після відміни препарату.
При великих хірургічних втручаннях або при застосуванні опіоїдних аналгетиків, що спричиняють артеріальну гіпотензію, лізиноприл блокує утворення ангіотензину II при компенсаторному вивільненні реніну. Зумовлену цим артеріальну гіпотензію звичайно усувають за допомогою відшкодування втраченої рідини.
При розвитку артеріальної гіпотензії хворого слід привести у горизонтальне положення, підвести його ноги, за необхідності провести інфузію фізіологічного розчину.
При розвитку ангіоневротичного набряку необхідне проведення адекватної невідкладної терапії (введення адреналіну, ГКС, антигістамінних препаратів).
При застосуванні препарату в умовах діалізу з поліакрил-нітриловою мембраною можливий розвиток анафілактичного шоку, тому рекомендується або використовувати інші мембрани, або призначати інші антигіпертензивні препарати.
У період лікування препаратом слід контролювати картину периферичної крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Питання про можливість займатись потенційно небезпечними видами діяльності слід вирішувати тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Лізинокору з калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, тріамтерен, амілорид), препаратами калію підвищується ризик розвитку гіперкаліємії (особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок). Тому дані комбінації призначають з обережністю, під контролем рівня калію в плазмі крові і функції нирок.
При одночасному застосуванні Лізинокору з діуретиками, антигіпертензивними препаратами відбувається адитивний антигіпертензивний ефект.
При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами (особливо з індометацином) спостерігається зменшення антигіпертензивної дії Лізинокору.
При одночасному застосуванні Лізинокор може підсилювати дію етанолу.
При одночасному застосуванні Лізинокору з препаратами літію виведення літію з організму може знижуватися.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гіпотензивний препарат - інгібітор АПФ. Порушує утворення ангіотензину II з ангіотензину I і зменшує його судинозвужувальну дію, а також його стимулювальний вплив на продукцію альдостерону в надниркових залозах. На тлі дії лізиноприлу знижується загальний периферичний опір судин, збільшується хвилинний об’єм без зміни частоти серцевих скорочень, зменшується перед- і післянавантаження, знижується артеріальний тиск. Максимальна антигіпертензивна дія спостерігається через 6 годин і продовжується протягом 24 годин після прийому препарату. Тривалість дії залежить від величини дози і становить, в середньому, більше 24 годин. Ефективність препарату зберігається при курсовому лікуванні. При різкій відміні препарату не відбувається вираженого підвищення артеріального тиску.
Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо лізиноприл абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Їжа не впливає на абсорбцію лізиноприлу. Біодоступність препарату становить 25-50 %. Пікова концентрація (Сmах) в плазмі крові досягається приблизно через 7 годин. Не зв'язується з білками плазми крові. Лізиноприл не біотрансформується в організмі. Виводиться нирками в незміненому вигляді. Період напіввиведення (Т1/2) становить 12 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ГМ Фармацевтикалс.
Місцезнаходження.
Qvemo Ponichala 65, 0165 Tbilisi, Georgia.
Квемо
