Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Sodium aminosalicylate
АТ код: J04AA02
Форма випуску: Гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах № 1 (пакування з in bulk Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія)
Діючі речовини: 100 г гранул містять: натрію аміносаліцилату 80 г
Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, сухий ароматизатор ананасний, барвник тартразин (E 102)
Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати
Показання: Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9925/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАРАМІН-ЗДОРОВ’Я
(PARAMIN-ZDOROVYE)
Склад.
Діюча речовина: 100 г гранул містять натрію аміносаліцилату 80 г;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, сухий ароматизатор ананасний, барвник тартразин (E 102).
Лікарська форма. Гранули кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні препарати.
Код АТС J04A A02.
Клінічні характеристики.
Показання. Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.
Протипоказання. Відома гіперчутливість до саліцилатів. Патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, мікседема, серцева декомпенсація, гіпофункція щитоподібної залози. Періоди вагітності та годування груддю. Діти з масою тіла до 10 кг (через складність дозування).
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають через півгодини чи годину після їжі, запиваючи молоком або мінеральною водою.
До упаковки додається 1 мірна ложка на 5 г, з поділами по 1 г.
Дітям з масою тіла від 10 кг до 40 кг призначають препарат із розрахунку 200 мг діючої речовини препарату на 1 кг маси тіла на добу. Дозу розподіляють на 3 – 4 прийоми.
Дітям з масою тіла більше 40 кг та дорослим - 5 г препарату 2 рази на добу.
При поганій переносимості препарату дозу знижують.
Термін лікування залежить від характеру і перебігу захворювання.
Побічні реакції.
При застосуванні Параміну-Здоров’я можуть спостерігатися побічні явища. Вони звичайно зменшуються при зниженні дози або короткочасній перерві в лікуванні; менш виражені при рівномірному триразовому режимі харчування.
З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, біль у животі, пронос або запор, метеоризм, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гіпербілірубінемія, гепатомегалія і хворобливість печінки (лікарський гепатит).
З боку сечостатевої системи: протеїнурія, гематурія, кристалурія.
З боку ендокринної системи: особливо при тривалому застосуванні можливі гіпотиреоз, зоб (зобогенний ефект), мікседема (у великих дозах Парамін-Здоров’я має антитиреоїдну дію); гіперглікемія.
З боку імунної системи: кропив’янка, пурпура, енатема, пропасниця, астматичні явища (бронхоспазм), артралгія (болі в суглобах), еозинофілія, токсико-алергічні реакції. При алергічних проявах призначають антигістамінні засоби, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, при затяжних алергічних реакціях – кортикостероїди.
Передозування. Залежно від характеру та вираженості алергічних явищ прийом препарату слід тимчасово чи повністю припинити. Призначають протигістамінні препарати, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, а при тривалих алергічних реакціях – кортикостероїди.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час застосування препарату годування груддю слід припинити.
Діти. У зв’язку зі складністю дозування препарат не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 10 кг.
Особливості застосування. Препарат слід приймати з обережністю у хворих з розладами шлунково-кишкового тракту.
Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі і функціонального стану печінки.
При тривалому застосуванні препарат виявляє антитиреоїдну дію, тому з обережністю призначають хворим з гіпофункцією щитоподібної залози.
Під час терапії забороняється вживання алкоголю та паління.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо негативного впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Щоб уникнути розвитку медикаментозної резистентності мікробів, при терапії туберкульозу одночасно застосовують декілька, звичайно 2 – 3 або навіть 4 препарати з різними механізмами впливу на мікробактерії. Якщо лікування препаратами основної групи неефективне або має місце погана переносимість, у подальшій терапії застосовують комбінації запасних препаратів. Парамін-Здоров’я сполучають з іншими, більш ефективними протитуберкульозними препаратами (ізоніазидом або іншими препаратами гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерином, канаміцином). Комбінована терапія уповільнює утворення резистентності і посилює дію препаратів. У сполученні з ізоніазидом – протитуберкульозна дія посилюється через підвищення його рівня в плазмі, але можлива гемолітична анемія; зі стрептоміцином – протитуберкульозна дія посилюється; при одночасному застосуванні з барбітуратами і бутадіоном дія Параміну-Здоров’я посилюється; з димедролом – дія знижується; дія антикоагулянтів посилюється через пригнічення синтезу протромбіну в печінці. При прийомі внутрішньо Парамін-Здоров’я уповільнює всмоктування ціанокобаламіну, при одночасному застосуванні цих препаратів посилюється токсичність дифеніну через його інактивацію; при сполученні ПАСК з амінофеназоном дія останнього посилюється.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату – аміносаліцилат натрію. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.
Звичайно його комбінують з іншими протитуберкульозними препаратами (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).
Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.
У великих дозах препарат виявляє антитиреоїдальну дію.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.
Метаболізується головним чином у печінці через 30 – 60 хв. після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться більше 80 % прийнятої дози.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, кишковорозчинні гранули.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25оС.
Упаковка. Гранули по 100 г у пластиковому контейнері, 1 контейнер у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (пакування з упаковки “in bulk” Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія).
Місцезнаходження. 61013,