Виробник, країна: Грін Крос Корпорейшн, Корея
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: V07AC
Форма випуску: Розчин по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл з голкою №16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (№80), по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 200 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (№60)
Діючі речовини: 100 мл розчину містять лимонної кислоти безводної 0,299 г, натрію цитрату дигідрату 2,63 г, натрію фосфату одноосновного моногідрату 0,222 г,декстрози моногідрату 3,19 г, аденіну 0,0275 г
Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Допоміжні речовини
Показання: Препарат застосовується для консервування донорської крові.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0066/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1 - РОЗЧИН - ГКМ
(ANTICOAGULANT CPDA-1 - SOLUTION - GKM)
Склад:
діючі речовини: 100 мл розчину містять лимонної кислоти безводної 0,299 г, натрію цитрату дигідрату 2,63 г, натрію фосфату одноосновного моногідрату 0,222 г,декстрози моногідрату 3,19 г, аденіну 0,0275 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин.
Фармакотерапевтична група. Допоміжні засоби для гемотрансфузії.
Код АТС V07AC.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат застосовується для консервування донорської крові.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Розчин гемоконсерванта призначений тільки для застосування у контейнерах для забору крові. Всю процедуру забору крові слід виконувати за інструкцією для забору крові в контейнери, з дотриманням суворих правил асептики та гігієни. Розчин гемоконсерванта необхідно оцінити візуально на помутніння (розчин повинен бути прозорим). Співвідношення розчину гемоконсерванта ЦФДА-1 становить 14 мл на 100 мл цільної крові.
Побічні реакції. Алергічні реакції.
Передозування.
При швидкому переливанні (швидкість інфузії більше 5 мл/хв) великої кількості компонентів крові, заготовлених при використанні гемоконсерванта, може розвинутись цитратна нефротоксичність і гепатотоксичність, гіпокаліємія; при швидкому масивному переливанні холодних компонентів крові може виникати гіпотермія з ризиком розвитку аритмії, гіпоксія.
Особливі заходи безпеки.
1. Після вивільнення контейнера із відкритої упаковки з алюмінієвої фольги контейнер необхідно використати протягом 10 днів.
2. Забороняється використовувати контейнер, якщо він пошкоджений аборозчин у ньому мутний.
Особливості застосування.
Інструкція для забору крові (з використанням методу гравітації).
1. Покласти контейнер на ваги і встановити шкалу вагів на нуль.
2. Розташувати контейнер нижче руки донора при мінімальній відстані між контейнером і рукою донора 60 см.
3. Накласти манжету кров’яного тиску і продезінфікувати місце проколу.
4. Зав’язати на донорській трубці вільний вузол на відстані приблизно 10 см від голки.
5. Взяти голку за головку і, повернувши захисний ковпачок, зняти його. Проколоти вену.
6. Послабити манжету тиску і почати забір крові.
7. Відразу після того, як кров почне надходити, змішати її із антикоагулянтом шляхом легкого струшування контейнера.
8. Набрати об’єм крові, зазначений на контейнері.
9. Після забору необхідної кількості крові затягти вузол і витягнути донорську голку. Відрізати трубку над вузлом і взяти початкові проби.
10. Відразу після взяття крові легенько перевертати контейнер вгору і вниз не менше 10 разів для повного перемішування крові із антикоагулянтом.
11. Видавити кров із донорської трубки в контейнер, перемішати і дати можливість крові з цитратом знову затекти до трубки.
12. За допомогою алюмінієвих кілець або нагрівача запаяти донорську трубку у місці між цифрами.
Інструкція для переливання крові.
1. Перед використанням необхідно перевірити відповідність груп крові.
2. Забороняється додавати у кров медикаменти.
3. Перед використанням треба добре перемішати кров.
4. Видалити з вихідного отвору захисне пристосування і з’єднати з ним систему для переливання крові.
5. До складу системи для переливання крові входить фільтр.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не відома.
Фармакологічні властивості.
Розчин гемоконсерванта запобігає згортанню крові і забезпечує необхідні поживні речовини для підтримання метаболізму і стабілізації клітин під час зберігання.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий розчин.
Термін придатності.
Термін придатності контейнерів в упаковці з алюмінієвої фольги – 3 роки.
Термін використання контейнерів з моменту відкриття упаковки з алюмінієвої фольги становить 10 діб.
Максимально допустимий термін зберігання еритроцитної крові, зібраної в контейнер з розчином гемоконсерванта ЦФДА-1, становить 35 діб.
Умови зберігання. Контейнери з розчином гемоконсерванта можна зберігати при температурі навколишнього середовища (15 - 25 °С). Кров, зібрану в контейнер з гемоконсервантом, слід зберігати при температурі 1 - 6 °С.
Упаковка.
По 35 мл у пластиковому контейнері об’ємом 250 мл із голкою №16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№80);
по 49 мл у пластиковому контейнері об’ємом 350 мл (49 мл/350 мл) із голкою №16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№80);
по 49 мл/350 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об’ємом 300 мл, по 5 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№60);
по 49 мл/350 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і двома порожніми контейнерами об’ємом 300 мл, по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№60);
по 63 мл у пластиковому контейнері об’ємом 450 мл (63 мл/450 мл) із голкою №16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№80);
по 63 мл/450 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об’ємом 300 мл, по 5 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№60);
по 63 мл/450 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і двома порожніми контейнерами об’ємом 300 мл, по 5 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№60);
по 63 мл/450 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і трьома порожніми контейнерами об’ємом 300 мл, по 2 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№40);
по 70 мл у пластиковому контейнері об’ємом 500 мл (70 мл/500 мл) із голкою №16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№80);
по 70 мл/500 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об’ємом 300 мл, по 5 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№60);
по 70 мл/500 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і двома порожніми контейнерами об’ємом 300 мл, по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№60);
по 70 мл/500 мл із голкою №16, закритою стерильною системою і трьома порожніми контейнерами об’ємом 300 мл, по 2 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги з інструкцією для застосування у картонній коробці (№40).
Категорія відпуску.
Гемоконсервант не підлягає продажу. Застосовується лише в спеціалізованих медичних закладах, у контейнерах для забору крові.
Виробник. ГРІН КРОС МЕДІКЕЛ КОРП..
Місцезнаходження. Корея