ФАРМОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна

Міжнародна непатентована назва: Albendazole

АТ код: P02CA03

Форма випуску: Суспензія оральна, 200 мг/ 5 мл по 10 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 10 мл суспензії оральної містять: альбендазолу 400 мг

Допоміжні речовини: Фруктоза, гліцерин, полісорбат-60, натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна, ароматизатор Слива МА/1 142 (містить пропіленгліколь), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Протиглисні (антигельмінтні) засоби

Показання: Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, аскаридоз, трихінельоз, стронгілоїдоз, гіменоліпідоз, теніоз, опісторхоз, клонорхоз, лямбліоз у дітей, альвеолярний ехінококоз, шкірні мігруючі личинки, нейроцистицеркоз, трихіноз, токсокароз, капіляроз, гнатостомоз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9791/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Фармокс

(Рharmox)

 

Склад:

діюча речовина: 10 мл суспензії оральної містять альбендазолу 400 мг;

допоміжні речовини: фруктоза, гліцерин, полісорбат-60, натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна, ароматизатор „Слива МА/1 142” (містить пропіленгліколь), вода очищена.

 

Лікарська форма. Суспензія оральна.

 

Фармакотерапевтична група.   Протигельмінтні засоби. Альбендазол.

Код АТС Р02С А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, аскаридоз, трихінельоз, стронгілоїдоз, гіменоліпідоз, теніоз, опісторхоз, клонорхоз, лямбліоз у дітей, альвеолярний ехінококоз, шкірні мігруючі личинки, нейроцистицеркоз, трихіноз, токсокароз, капіляроз, гнатостомоз.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до альбендазолу або допоміжних компонентів препарату; вагітність, період перед запланованою вагітністю, період годування груддю, дитячий вік до 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу встановлюють індивідуально, залежно від виду паразита та маси тіла пацієнта.

Дорослим і дітям старше 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі застосовують препарат внутрішньо по 10 мл - 400 мг (вміст усього флакона) 1 раз на добу одноразово.

При стронгілоїдозі, теніозі та гіменоліпідозі дорослим і дітям віком від 2 років препарат застосовують по 10 мл – 400 мг (вміст усього флакона) 1 раз на добу протягом 3 діб. При підтвердженому гіменоліпідозі курс лікування повторюють через 3 тижні.

При опісторхозі та  клонорхозі дорослим і дітям віком від 2 років  препарат застосовують по 10 мл - 400 мг (вміст усього флакона) 2 рази на добу протягом 3 діб.

При лямбліозі у дітей віком 2-12 років препарат застосовують по 10 мл - 400 мг (вміст усього флакона) 1 раз на добу протягом 5 діб.

При альвеолярному ехінококозі препарат застосовують протягом 3 циклів по 28 діб з 14-денними перервами між циклами; пацієнтам з масою тіла більше 60 кг по 10 мл - 400 мг (вміст усього флакона) 2 рази на добу; пацієнтам з масою тіла менше 60 кг препарат застосовують у добовій дозі 15 мг/кг за 2 прийоми (максимальна добова доза  20 мл – 800 мг). За необхідності лікування продовжують на місяці і роки.

При шкірних мігруючих личинках препарат застосовують по 10 мл – 400 мг  на добу протягом 1-3 діб.

При нейроцистицеркозі у пацієнтів  з масою тіла більше 60 кг препарат застосовують по 10 мл – 400 мг (вміст усього флакона)  2 рази на добу протягом 7 - 30 діб, залежно від ефективності терапії. Пацієнтам з масою тіла менше 60 кг препарат застосовують у добовій дозі 15 мг/кг за 2 прийоми (максимальна доза - 800 мг на добу) протягом 7-30 діб залежно від ефективності терапії. Курс лікування можна повторити через 2 тижні.

При капілярозі дітям віком від 2 років і дорослим препарат застосовують по 10 мл – 400 мг (вміст усього флакона) на добу щоденно протягом 10 діб.

При гнатостомозі,  токсокарозі дітям віком від 2 років  і дорослим препарат застосовують по 10 мл – 400 мг (вміст усього флакона) на добу щоденно протягом 10 - 20 діб.

 

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, пронос, запор, жовтяниця.

Неврологічні розлади: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: порушення кровотворення.

Розлади з боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, порушення сечовиділення (у чоловіків).

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у м’язах, біль в суглобах, запалення суглобів, гострий напад подагри.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: підвищена чутливість шкіри до сонячних променів.

Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, пропасниця.

Інші: гіпертермія, підвищення артеріального тиску, порушення менструального циклу, оборотна алопеція.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки, жовтяниця; коричнево-червоне або помаранчеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз і фекалій пропорційно застосованій дозі препарату.

Лікування: проводять промивання шлунка та застосовують симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не можна застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю. Щоб запобігти випадковому застосуванню препарату у ранні терміни вагітності, жінкам можна починати прийом препарату тільки при негативному результаті тесту на вагітність.

 

Діти. Не застосовується дітям віком до 2 років.

 

Особливі заходи безпеки. В період лікування рекомендується застосовувати негормональні засоби контрацепції.

Під час застосування препарату потрібно контролювати активність печінкових ферментів до початку кожного циклу лікування. Якщо рівень показника перевищує верхню межу норми більше ніж у 2 рази, застосування Фармоксу необхідно зупинити до повної його нормалізації.

Необхідно контролювати кількість лейкоцитів на початку та кожні 2 тижні кожного 28-денного циклу застосування препарату.

при зниженій кількості лейкоцитів приймання Фармоксу можна продовжувати лише у випадку, якщо ступінь зниження незначний і лейкопенія не прогресує.

При нейроцистицеркозі з ураженням очей перед початком курсу лікування необхідне обстеження сітківки ока (збільшує ризик посилення патології сітківки).

 

Особливості застосування.

Лікування препаратом не вимагає застосування клізм, послаблюючих засобів або спеціальної дієти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом і дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альбендазол – протигельмінтний засіб широкого спектра дії, активний також відносно патогенних найпростіших. Діє на кишкові та тканинні форми паразитів; активний відносно яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Протигельмінтна дія препарату зумовлена пригніченням полімеризації бета-тубуліну, що призводить до пригнічення активності цитоплазматичної мікротубулярної системи клітин кишкового каналу гельмінтів, порушення метаболізму та загибелі гельмінтів. Альбендазол активний відносно кишкових паразитів, у тому числі нематод: Ascaris lumbricoides, Triсhurus triсhiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестод: Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди: Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; найпростіших: Giardia lamblia (intestinalis та duodenalis).

Альбендазол ефективний відносно тканинних паразитів, у тому числі цистного ехінококозу та альвеолярного ехінококозу, що спричиняються інвазією Echinococcus granulosus та Echinococcus  multilocularis відповідно. Препарат також ефективний при лікуванні нейроцистицеркозу, спричиненого інвазією личинок свинячого ціп’яка T. solium, капіляріозу, спричиненого інвазією Capillaria philippinensis.

 

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо препарат погано всмоктується із травного тракту (до 5%). Одночасне вживання жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 2 – 5 годин.

Метаболізм. Альбендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходження. Основний метаболіт – сульфоксид альбендазолу – зберігає половину фармакологічної активності вихідної речовини. Сульфоксид альбендазолу згодом в печінці метаболізується до сульфону альбендазолу та інших продуктів окиснення.

Виведення. Період напіввиведення сульфоксиду альбендазолу з плазми крові становить приблизно 8,5 години. Сульфоксид альбендазолу та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею (менше 1 %). Після тривалого застосування препарату при ехінококозі його виведення із цист триває декілька тижнів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з характерним ароматним запахом та  солодким смаком.  При зберіганні можливе розшарування, яке усувається при струшуванні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище  25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі, в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”.