Виробник, країна: Фармапрім СРЛ, Республіка Молдова
Міжнародна непатентована назва: Ketoconazole
АТ код: G01AF11
Форма випуску: Супозиторії вагінальні по 400 мг № 5
Діючі речовини: 1 cупозиторій містить кетоконазолу 400 мг
Допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), основа для супозиторіїв напівсинтетичні гліцериди
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Гострий та хронічний рецидивуючий вульвовагінальний кандидоз.
Профілактика грибкових інфекцій піхви; профілактика виникнення грибкових інфекцій піхви при тривалому застосуванні антибактеріальних препаратів, а також при первинних та вторинних імунодефіцит них станах, що порушують нормальну мікрофлору піхви.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10323/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕТОКОНАЗОЛ
(KetoconazolЕ)
Склад:
діюча речовина: кетоконазол;
1 cупозиторій містить кетоконазолу 400 мг;
допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), основа для супозиторіїв напівсинтетичні гліцериди.
Лікарська форма. Супозиторії вагинальні.
Фармакотерапевтична група.
Антисептики та протимікробні препарати для лікування гінекологічних захворювань. Похідні імідазолу. Код АТС G01A F11.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострий та хронічний рецидивуючий вульвовагінальний кандидоз.
Профілактика грибкових інфекцій піхви; профілактика виникнення грибкових інфекцій піхви при тривалому застосуванні антибактеріальних препаратів, а також при первинних та вторинних імунодефіцит них станах, що порушують нормальну мікрофлору піхви.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетоконазолу або іншим складовим препарату. І триместр вагітності. Період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують інтравагінально по 1 супозиторію 1 раз на добу, безпосередньо перед сном протягом 3 - 5 днів поспіль.
При потребі курс лікування повторюють до одужання клінічного та підтвердженого лабораторними дослідженнями. При хронічному кандидозі застосовують по 1 супозиторію протягом 10 днів.
Спосіб застосування супозиторіїв.
Супозиторії необхідно вводити у піхву. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілення активної речовини.
Побічні реакції.
Місцеві реакції: подразнення слизової оболонки піхви (свербіж, відчуття печіння, гіперемія).
З боку травного тракту: рідко – нудота, біль у животі.
З боку нервової системи: рідко – запаморочення.
Реакції гіперчутливості: рідко – кропив’янка, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.
Дерматологічні реакції: рідко – шкірний висип.
Передозування.
У зв’язку з низькою абсорбцією препарату випадки передозування при дотриманні рекомендованих доз не виявлені.
Симптоми при перевищенні рекомендованої дози: гіперемія, печія, подразнення слизової оболонки піхви.
Лікування: спринцювання водою.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Кетоконазол протипоказаний у І триместрі вагітності та в період годування груддю.
Під час II та III триместрів вагітності застосування препарату можливо тільки в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Діти.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.
Особливості застосування.
Застосування супозиторіїв з кетоконазолом знижує надійність механічної контрацепції (засобів з лактексу: кондомів, піхвових діафрагм) та не виключає можливості виникнення вагітності або зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому під час лікування слід утримуватися від статевого життя.
У випадку інфікування статевого партнера для виключення можливості реінфекції одночасне лікування обох партнерів є обов’язковим.
При розвитку реакцій гіперчутливості препарат слід відмінити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими складними механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При інтравагінальному застосуванні у вигляді супозиторіїв кетоконазол практично не піддається системній абсорбції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат містить кетоконазол, синтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії для місцевого застосування. Чинить фунгіцидну та фунгістатичну дію.
Протигрибковий ефект зумовлений пригніченням біосинтезу ергостеролу та ішних стеролів, життєво важливих складових частин клітинної оболонки грибів, зміною ліпідного складу мембрани грибів, порушуючи таким чином проникність клітинної стінки та збіднюючи грибкові клітини в есенціальних елементах обміну речовин.
Кетоконазол інгібує біосинтез грибкових тригліцеридів та фосфоліпідів, пригнічує активність оксидаз та пероксидаз, що призводить до накопичення перекису водню, який, в свою чергу, ушкоджує клітину та викликає її загибель.
Активний відносно дерматофітів: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.; дріжджових та дріжджоподібних грибів: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.; диморфних грибів та еуміцетів. Препарат активний щодо грампозитивних коків: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні препарату абсорбція кетоконазолу мінімальна.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або білі з жовтуватим відтінком супозиторії циліндроконічної форми. На зрізі допускається наявність повітряного та пористого стрижня та воронкоподібного заглиблення.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу № 5 у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
FARMAPRIM SRL.
ФАРМАПРІМ СРЛ.
Місцезнаходження.
MD-2028, м. Кішинеу, вул. Г. Тудор, 3, Республіка Молдова.