Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія
Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole
АТ код: D01AC01
Форма випуску: Порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконах № 1
Діючі речовини: 1 г порошку містить: 10 мг клотримазолу
Допоміжні речовини: Тальк, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, віддушка косметична.
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Грибкові захворювання шкіри і слизової оболонки, спричинені збудниками, чутливими до клотримазолу. Різнобарвний лишай, еритразма.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 4р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9754/03/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
КАНДІД
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: сlotrimazole;
1 г
порошку
містить
клотримазолу
10 мг;
допоміжні
речовини: тальк,
крохмаль
кукурудзяний,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний,
віддушка
косметична.
Лікарська
форма. Порошок нашкірний.
Однорідний
порошок
білого або
світло-жовтого
кольору з
приємним
запахом.
Назва і
місцезнаходження виробника.
ГЛЕНМАРК
ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ
ЛТД.
Сатпур,
Насік-422 007,
Махараштра,
Індія.
Фармакотерапевтична
група.
Протигрибкові
засоби для
місцевого
застосування.
Код АТС D01А С01.
Клотримазол
(похідне
імідазолу)
належить до
групи
протигрибкових
засобів
широкого
спектра дії.
Здійснює
вплив на
дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microspporum spp., Trichophyton spp.),
дріжджові та
плісняві
гриби (Candida
spp., Torulopsis spp., Prodoturola spp., Criptococcus neoformans,
Asppergillus spp., Cladospporium spp., Madurella spp.),
диморфні
гриби (Blastomyces
dermatitidis, Coccidiodes immitis,
Histoplasma capsulatum)
та актиноміцети
роду Nokardia.
В
експериментальних
дослідженнях
мінімальні
концентрації,
які
стримують
розвиток
грибків,
дорівнювали
0,062 - 8 мг/л.
Препарат виявляє
фунгістатичний,
а щодо
дерматофітів
та грибів
роду Candida
–
фунгіцидний
ефект (при
концентрації
клотримазолу
не нижче 10 - 20
мг/л).
Серед
грибків,
чутливих до
клотримазолу,
первинно
резистентні
штами
зустрічаються
вкрай рідко.
Окрім
того, у
дослідах in vitro
клотримазол
виявляє
антибактеріальні
властивості
відносно
деяких
грампозитивних
коків (наприклад,
Staphylococcus spp.) та
коринебактерій
(Corynebacterium minutissimus)
при
показниках
мінімальної
пригнічувальної
концентрації
від 0,5 до 10 мг/л, а
в концентрації
100 мг/л чинить
трихомонацидну
дію відносно Trichomonas vaginalis.
Механізм
дії клотримазолу
полягає в
блокуванні
синтезу нуклеїнових
кислот,
протеїнів та
ергостеролу в
клітинах
грибків,
результатом
чого є ушкодження
клітинної
оболонки та
загибель грибкових
клітин.
Фармакокінетичні
дослідження
після нашкірного
застосування
показали, що
клотримазол
практично не
абсорбується
в кров з
непошкодженої
або
запаленої
шкіри. В результаті
максимальні
концентрації
клотримазолу
в сироватці
були нижчі за
межі визначення
0,001 мкг/мл, відображуючи
той факт, що
клотримазол
при місцевому
нашкірному
застосуванні
не
призводить
до виміряних
системних
або побічних
ефектів.
Показання
для
застосування.
Грибкові
захворювання
шкіри і
слизової оболонки,
спричинені
збудниками,
чутливими до
клотримазолу.
Різнобарвний
лишай,
еритразма.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
клотримазолу
або до інших
компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Препарат
призначений
для
застосування
лише у
дерматологічній
практиці.
При
зовнішньому
застосуванні
препарат не
спричиняє
токсичних
симптомів.
Забороняється
застосування
препарату в
офтальмологічній
практиці.
Уникати
контакту
препарату з
очима. Не
застосовувати
в ділянці
очей.
Не
розчухувати
уражені
ділянки тіла,
які сверблять,
оскільки це
призводить
до розповсюдження
захворювання.
Є
повідомлення
про реакції
перехресної
гіперчутливості,
тому у разі
алергічної
реакції на
будь-який
протигрибковий
засіб з групи
похідних
імідазолу
слід мати на
увазі
можливість
появи такої
реакції на
інший
препарат
цієї групи.
При появі
алергічної
реакції
лікування
клотримазолом
слід
припинити.
Застосування
розчину в
ділянці
геніталій
(зовнішні
статеві
органи і
промежина в
жінок або
головка
статевого
члена і
крайня плоть
у чоловіків)
може
знижувати
ефективність
та безпеку
застосування
латексних виробів,
таких як
презерватив
та діафрагма.
Вказаний ефект
є тимчасовим
і може
виникати
тільки під
час
лікування.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Епідеміологічні
дослідження
вказують на
те, що
шкідливий
вплив на
здоров’я
матері та
дитини не може
бути
виключений при
застосуванні
Кандіду, порошку,
під час
вагітності.
Проте у І
триместрі вагітності
і в період
годування
груддю препарат
можна
призначати
тільки тоді,
коли очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода або
дитини.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Досвід
застосування
порошку
Кандід для
лікування
дітей
відсутній,
тому не слід
застосовувати
його цій
категорії
пацієнтів.
Спосіб
застосування
та дози.
Перед
застосуванням
порошку
уражену ділянку
промивають
(із
застосуванням
мила з нейтральним
значенням рН)
та
підсушують.
Підготовлену
таким чином
уражену
ділянку обробляють
порошком.
Дорослим
наносити
Кандід порошок
на уражені
ділянки 2 - 3
рази на добу
до зникнення
симптомів
захворювання.
Зникнення
симптомів
очікується
після
проведеного
курсу
лікування
протягом
такого
періоду:
–
дерматомікози
– 3 - 4 тижні;
–
еритразма – 2 - 4
тижні;
–
різнобарвний
лишай – 1 - 3 тижні.
Після
зникнення
суб’єктивних
симптомів, для
забезпечення
ефективності
лікування,
залежно від
захворювання,
необхідно
продовжити
застосування
Кандіду,
порошку, ще на
2 тижні.
Передозування.
Передозування
при
місцевому
застосуванні
малоймовірне.
Повідомлень
щодо
випадкового
передозування
не надходило.
Побічні
ефекти.
У ділянці
застосування
можуть
спостерігатися
гіперемія,
відчуття
печіння,
подразнення,
поколювання,
почервоніння,
свербіж,
іноді –
екзантема.
Рідко в
осіб із
підвищеною
чутливістю
можуть
виникати
алергічні
реакції (шкірні
висипання,
кропив’янка,
потріскування
шкіри, локальний
набряк,
алергічний
контактний
дерматит,
поява вугрів,
десквамація
епідермісу), біль
у місці
нанесення.
Не
виключений
розвиток
генералізованих
алергічних
реакцій.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Клотримазол
може
знижувати
ефект інших місцевих
протигрибкових
препаратів,
зокрема
таких
полієнових
антибіотиків,
як ністатин,
натаміцин і
амфотерицин
В. Пропіловий
ефір
р-гідроксибензойної
кислоти у
високих
концентраціях
посилює протигрибкову
дію
клотримазолу.
Дексаметазон,
який
застосовується
у великих
дозах,
гальмує
протигрибкову
дію клотримазолу.
Протигрибкову
дію
клотримазолу
посилюють
також великі
місцеві
концентрації
ефіру
пропілового
n-оксибензойної
кислоти.
Термін
придатності.
4 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в захищеному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 30
г
препарату у
флаконі;
кожний
флакон у
картонній упаковці.
Категорія
відпуску.