Виробник, країна: Люпін Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва: Ethionamide
АТ код: J04AD03
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50
Діючі речовини: 1 таблетка містить: етіонаміду - 250,0 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), гідроксипропілметилцелюлоза (Е5), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят;
покриття: поліетиленгліколь 4000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), гідроксипропілметилцелюлоза (Е 5), гідроксипропілметилцелюлоза (Е 15), тальк
Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати
Показання: Лікування туберкульозу в складі комбінованої терапії з іншими засобами, при полірезистентності до ізоніазиду або рифампіцину, або до інших протитуберкульозних засобів.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10320/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕТИД
(ETHIDE)
Склад:
діюча речовина: etionamide;
1 таблетка містить етіонаміду 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), гідроксипропілметилцелюлоза (Е5), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят;
покриття: поліетиленгліколь 4000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), гідроксипропілметилцелюлоза (Е 5), гідроксипропілметилцелюлоза (Е 15), тальк.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04A D03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування туберкульозу в складі комбінованої терапії з іншими засобами, при полірезистентності до ізоніазиду або рифампіцину, або до інших протитуберкульозних засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Цукровий діабет, епілепсія, тяжкі порушення функції травного тракту та печінки. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 14 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо з їжею або після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим призначають по 15 - 20 мг на 1 кг маси тіла 1 раз на добу, щоденно. З метою зниження ризику розвитку побічних реакцій терапію починають з 250 мг на добу і титрують до оптимально переносимих доз (наприклад, 250 мг на добу протягом 1 - 2 днів, з наступним збільшенням по 250 мг двічі на добу щоденно протягом 1 - 2 днів, далі дозу збільшують до 1 г на добу, розподіленого на 3 - 4 прийоми).
Максимальна добова доза – 1 г.
Дітям старше 14 років призначають 10 - 20 мг на 1 кг маси тіла розподілені на 2-3 прийоми або 15 мг на 1 кг маси тіла кожні 24 години як окрему добову дозу.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: анорексія, стоматит, гіперсалівація, металевий присмак, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея.
З боку печінки: підвищення білірубіну, АЛТ, АСТ, гепатит з або без жовтяниці.
Метаболічні порушення: зменшення маси тіла, гіпоглікемія; загострення цукрового діабету.
З боку нервової системи, психіки: периферичний неврит, неврит зорового нерва, головний біль, слабкість, безсоння, депресія, психоз, інші психічні порушення.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія.
З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, пурпура.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, гіпотиреоз, гінекомастія, порушення менструального циклу – дисменорея, імпотенція.
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит.
Інші: дефіцит піридоксину (гіповітаміноз B6), диплопія, фотосенсебілізація.
Передозування.
Передозування проявляється симптомами ураження травного тракту, центральної та периферичної нервової системи. Підвищується активність трансаміназ плазми крові.
Лікування. Відмінити застосування препарату, промити шлунок. Призначають 1 - 2 мл 5 % розчину піридоксину гідрохлориду, нікотинамід по 0,1 г 2 - 3 рази на день. Специфічий антидот не існує.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Під час застосування препарату годування груддю слід припинити.
Діти.
Немає даних щодо застосування дітям віком до 14 років.
Особливості застосування.
З обережністю призначають препарат хворим з психічними відхиленнями. Перед призначенням слід перевірити чутливість виділеного збудника туберкульозу до препарату. Перед початком лікування та через 2 - 4 тижні лікування необхідно контролювати активність трансаміназ печінки. У випадку одночасного застосування препарату з піразинамідом необхідний більш частий, ніж звичайно, контроль функції печінки.
Слід уникати одночасного прийому препаратів, що чинять гепатотоксичну дію.
Під час прийому препарату призначають піридоксину гідрохлорид для попередження розвитку поліневриту.
Застосування препарату в монотерапії призводить до швидкого розвитку резистентності
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Етид призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами, але не слід призначати разом з протіонамідом. При одночасному застосуванні Етиду та пероральних антидіабетичних засобів посилюється дія останніх.
При застосуванні одночасно з циклосерином підвищується ризик виникнення нейротоксичних побічних ефектів (особливо у хворих з психічними відхиленнями).
Необхідно уникати одночасного призначення з іншими гепатотоксичними препаратами.
Одночасний прийом алкоголю підвищує ризик розвитку психотичних побічних реакцій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Етіонамід – резервний протитуберкульозний засіб. Є тіамідом ізоникотинової кислоти, тому за структурою та антибактеріальними властивостям близький до ізоніазиду. Менш активний, ніж ізоніазид, до збудників туберкульозу; чинить дію на штами мікобактерій, стійкі до ізоніазиду. Механізм дії пов’язаний з блокадою синтезу міколієвої кислоти у мікобактерій, тому діє туберкулостатично. Мінімальна пригнічувальна концентрація відносно збудників туберкульозу становить 0,6 мг/л. Під час лікування туберкулостатична активність етіонаміду зменшується.
Фармакокінетика. Після прийому перорально (внутрішньо) Етид легко і майже повністю (80 %) всмоктується з травного тракту. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить приблизно 90 - 180 хв. Швидко розподіляється в тканинах, у незначній кількості (10 %) зв'язується з білками. Метаболізується в печінці до S-оксиду, який сам може проявляти туберкулостатичну активність. Виводиться з сечею та фекаліями. Період напіввиведення – у межах 2 - 3 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Люпін Лімітед.
Місцезнаходження.
А-28/1, М.І.Д.Сі., Чікалтана, Аурангабад 431210, Індія.