Виробник, країна: Фармзавод "Єльфа" A.Т., Польща
Міжнародна непатентована назва: Sulfathiazole
АТ код: D06BA02
Форма випуску: Крем 2% по 15 г або 40 г у тубах № 1 у картонній коробці
Діючі речовини: 1 г препарату містить: діючу речовину: сульфатіазол срібла - 20 мг
Допоміжні речовини: Парафін рідкий, спирт цетостеариловий, вазелін білий, натрію лаурилсульфат, гліцерин, пропілгідроксибензоат, метилгідроксибензоат, калій дифосфорнокислий, натрій фосфорнокислий, вода
Фармакотерапевтична група: Сульфаніламідні препарати
Показання: • Опіки всіх ступенів і різного походження (у т.ч. термічні, сонячні, хімічні, електричним струмом, променеві), а також відмороження.
• Пролежні, трофічні виразки гомілок різного генезу (у т.ч. при хронічній венозній недостатності, облітеруючому ендартереїті, порушеннях кровопостачання при цукровому діабеті, бешисі і т.д.).
• Гнійні рани, побутові травми (порізи, садна).
• Інфіковані дерматити, простий контактний дерматит, ускладнене імпетиго, мікробна екзема, стрепто- та стафілодермія.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1031/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АРГОСУЛЬФАН
(ARGOSULFAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла або біла з відтінком від рожевого до світло-сірого однорідна м'яка маса;
склад:
1 г препарату містить діючу речовину: сульфатіазол срібла - 20 мг;
допоміжні речовини: парафін рідкий, спирт цетостеариловий, вазелін білий, натрію лаурилсульфат, гліцерин, пропілгідроксибензоат, метилгідроксибензоат, калій дифосфорнокислий, натрій фосфорнокислий, вода.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні та хіміотерапевтичні засоби, що застосовуються в дерматології. Сульфаніламіди. Код АТС D06BA05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Аргосульфан крем – антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який сприяє загоєнню ран (опікових, трофічних, гнійних і т.п.), забезпечує ефективний захист ран від інфікування, купірує біль і печіння у рані, скорочує тривалість лікування і час підготовки рани до пересадки шкіри, в багатьох випадках приводить до загоювання рани, що виключає необхідність здійснення трансплантації.
Сульфаніламід - сульфатіазол, який входить до складу крему, є протимікробним бактеріостатичним засобом. Він має широкий спектр антибактеріальної бактеріостатичної дії відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм протимікробної дії сульфатіазолу – пригнічення росту і розмноження мікробів пов’язаний з конкурентним антагонізмом з параамінобензойною кислотою і пригніченням дигідроптероатсинтетази, що приводить до розладу процесу синтезу дигідрофолієвої кислоти, і, в кінцевому результаті, її активного метаболіту – тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів і піримідинів мікробної клітини. Наявні у препараті іони срібла підсилюють в кілька десятків разів антибактеріальну дію сульфаніламіду – вони гальмують ріст і поділ бактерій шляхом зв’язування з дезоксирибонуклеїновою кислотою мікробної клітини. Крім того, іони срібла послаблюють сенсибілізуючі властивості сульфаніламіду.
Завдяки гідрофільній основі крему, яка має оптимальний рівень рН і містить велику кількість води, забезпечується місцева аналгезуюча дія і підвищується вологість у ділянці рани. Все це сприяє прискоренню загоювання рани і добрій переносності препарату пацієнтами.
Фармакокінетика. Срібна сіль сульфатіазолу, яка міститься в препараті, має малу ступінь розчинності, в результаті чого при місцевому застосуванні концентрація препарату у рані зберігається на постійному рівні. Завдяки мінімальній резорбції препарат не чинить токсичного дії. Тільки незначна кількість срібної солі сульфатіазолу проникає у загальний кровоток, після чого у печінці ацетилюється. З сечею виводиться у вигляді неактивних метаболітів і частково у незміненому вигляді. Абсорбція сульфатіазолу збільшується після застосування препарату на значних ділянках ураженої шкіри.
Показання для застосування.
· Опіки всіх ступенів і різного походження (у т.ч. термічні, сонячні, хімічні, електричним струмом, променеві), а також відмороження.
· Пролежні, трофічні виразки гомілок різного генезу (у т.ч. при хронічній венозній недостатності, облітеруючому ендартереїті, порушеннях кровопостачання при цукровому діабеті, бешисі і т.д.).
· Гнійні рани, побутові травми (порізи, садна).
· Інфіковані дерматити, простий контактний дерматит, ускладнене імпетиго, мікробна екзема, стрепто- та стафілодермія.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для зовнішнього застосування як відкритим способом, так і з використанням оклюзійних пов'язок. Аргосульфан крем не спричиняє потемніння шкіри та білизни.
Після очищення та хірургічної обробки на рану наносять крем, дотримуючись умов стерильності, товщиною 2-3 мм 1-3 рази на добу. Під час лікування рана має бути повністю покрита кремом. Якщо частина рани відкриється, необхідно додатково нанести крем. Допускається накладення оклюзійної пов’язки, але це не є обов’язковим.
Крем наносять до повного загоєння рани або до моменту, коли поверхня рани буде підготовлена до пересадки шкіри. У випадку застосування препарату на інфікованих ранах може з’явитися ексудат. Перед застосуванням крему необхідно промити рану 0,1%-м водним розчином хлоргексидину, 3%-м водним розчином борної кислоти або іншим антисептиком.
Максимальна добова доза - 25 г. Максимальний курс лікування - 60 днів.
Побічна дія.
Можуть спостерігатися шкірні алергічні реакції. Рідко спостерігається подразнення, яке проявляється відчуттям печії у місці нанесення крему. У випадку тривалого застосування Аргосульфану можуть з’явитися зміни з боку крові, характерні для системних сульфаніламідів (лейкопенія), десквамативний дерматит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до сульфатіазолу та інших сульфаніламідів. Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Не слід застосовувати у недоношених дітей та у новонароджених до 2-х місяців життя у зв’язку з ризиком розвитку ядерної жовтяниці. Годування груддю.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося.
Особливості застосування.
На фоні тривалого застосування на великих ділянках шкіри слід контролювати рівень сульфатіазолу у сироватці крові, особливо у випадках захворювань нирок і печінки.
Слід бути обережним під час застосування хворими, які знаходяться у шоковому стані при значних опіках через неможливість збору повноцінного алергологічного анамнезу.
Застосування препарату під час вагітності та лактації:
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності. Препарат можна застосовувати тільки у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду (наприклад, поверхня опіку перевищує 20% поверхні тіла). Не рекомендується застосовувати препарат у період грудного вигодовування.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами:
Препарат не обмежує психофізичної активності, а також здатності до керування автотранспортом та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується застосовувати з іншими лікарськими засобами місцевої дії. Фолієва кислота та її структурні аналоги (наприклад, прокаїн) здатні знижувати протимікробну дію сульфатіазолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +5–15 OС, в місці, недоступному для дітей. Термін зберігання - 2 роки. Забороняється застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Крем по 15 г і 40 г у тубах.
Виробник. Фармзавод "Єльфа" A.Т.
Адреса. 58-500 м.