Виробник, країна: Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія
Міжнародна непатентована назва: Mebeverine
АТ код: A03AA04
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці
Діючі речовини: 1 таблетка містить: мебеверину гідрохлориду 135 мг
Допоміжні речовини: Лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;
матеріал оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: - Симптоматичне лікування болю, спричиненого спазмом гладкої мускулатури;
- синдром подразненого кишечнику;
- спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями панкреатобіліарної зони функціонального та органічного походження (дискінезія жовчовивідних шляхів, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт, хронічний панкреатит);
- захворювання органів травлення, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури травного тракту (функціональна диспепсія, пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазм кардії, пілороспазм, ентерит, коліт);
- кишкова та ниркова коліка.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9534/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІЛОРИН
(MILORIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: mebeverin; 4 -[етил(р-метокси-а- метилфенетил)аміно]бутиловий ефір гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: майже білі, круглі, вкриті оболонкою таблетки;
склад: 1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;
матеріал оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Мебеверин. Код АТС А0З АА04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мебеверин має міотропну та спазмолітичну дію. Безпосередньо розслаблює гладку мускулатуру травного тракту. Усуває спазми, не впливає на нормальну перистальтику кишечнику.
Механізм дії. Блокує швидкі натрієві канали клітинної мембрани міоцита, порушує вхід іонів Na(+) у клітину. Блокує вхід іонів Ca (І+) через канали і перешкоджає наповненню депо позаклітинним Са(І+), уповільнює процеси деполяризації мембрани і попереджує скорочення м’язових волокон. Таким чином, при активації б1-адренорецепторів клітин гладких м'язів травного тракту у присутності мебеверину депо кальцію спустошується, але заповнення його відбутися не може. Це запобігає розвитку м’язового спазму. Дія на вміст іонів калію короткочасна і постійна релаксація або гіпотонія гладкої м’язової тканини не виникає.
Фармакокінетика. До 90 % мебеверину абсорбується в кишечнику після прийому таблеток внутрішньо. Препарат активно метаболізується при проходженні через стінку кишечнику і в печінці. Як правило, в плазмі крові не виявляється. Не кумулює в організмі. Повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді. Піддається пресистемному гідролізу в печінці з утворенням 3,4-диметоксибензойної кислоти (вератрової кислоти) і мебеверинового спирту. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної або диметилкарбоксильної кислот. Після прийому внутрішньо не виявляється в плазмі. Виводиться повністю протягом 24 годин після прийому однієї дози. Не кумулює.
Показання для застосування.
- Симптоматичне лікування болю, спричиненого спазмом гладкої мускулатури;
- синдром подразненого кишечнику;
- спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями панкреатобіліарної зони функціонального та органічного походження (дискінезія жовчовивідних шляхів, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт, хронічний панкреатит);
- захворювання органів травлення, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури травного тракту (функціональна диспепсія, пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазм кардії, пілороспазм, ентерит, коліт);
- кишкова та ниркова коліка.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим - по 1 таблетці 3 рази на день, за 20 хвилин до прийому їжі. Запивати водою, таблетку не розжовувати. Середня тривалість лікування 5-7 діб. За необхідності курс лікування може бути продовжений до 14 доби. Максимальна тривалість курсу - до 21 діб.
Побічна дія. Переноситься добре. Можливі алергічні реакції у вигляді кропив’янки, ангіоневротичного набряку, набряку обличчя, шкірних висипів, запаморочення.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Таблетки Мілорину не призначені для лікування дітей віком до 12 років.
Передозування. У разі передозування може спостерігатися збудження центральної нервової системи. Специфічний антидот не відомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Особливості застосування. На відміну від холінолітичних засобів мебеверин не діє на М-холінорецептори і не вчинить побічних ефектів, характерних для спазмолітичних засобів з М-холінолітичними властивостями (сухість у роті, порушення зору, затримка сечовипускання), що дозволяє застосовувати його у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози та глаукомою. У ході експериментів на тваринах не виявлено наявності тератогенного ефекту. Проте вагітним жінкам препарат слід призначати із звичайною в таких випадках обережністю.
Мебеверин не потрапляє у молоко жінок, які годують груддю при застосуванні
терапевтичних доз, тому необхідно суворо дотримуватися рекомендованого дозування та не допускати перевищення доз.
У зв’язку з можливістю запаморочення керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями потрібно з обережністю.
Корекції дози для пацієнтів літнього віку не потребується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С, у сухому та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
Виробник. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, для Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія
Хай Пойнт
Томас Стріт
Тонтон
Сомерсет ТА2 6НВ