Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна
Міжнародна непатентована назва: Azithromycin
АТ код: J01FA10
Форма випуску: Капсули по 500 мг № 3х1 у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить: азитроміцину дигідрату у перерахуванні на 100 % вміст азитроміцину та суху речовину 500 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди
Показання: Інфекціі, спричинені чутливими до препарату збудниками:
інфекції ЛОР-органів (фарингіт, синусит, тонзиліт, середній отит);
інфекції дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);
інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);
інфекції сечостатевої системи (неускладнений уретрит і/або цервіцит), спричинені хламідіями;
захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9503/01/03
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИТРОМІЦИН -ЗДОРОВЯ
(AZITHROMYCIN -ZDOROVYЕ)
Склад:
діюча речовина: аzithromycin; 1 капсула містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на 100 % вміст азитроміцину та суху речовину 125 мг, 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F А10.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекціі, спричинені чутливими до препарату збудниками:
- інфекції ЛОР-органів (фарингіт, синусит, тонзиліт, середній отит);
- інфекції дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);
- інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);
- інфекції сечостатевої системи (неускладнений уретрит і/або цервіцит), спричинені хламідіями;
- захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії).
Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів. Дитячий вік до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Дорослим при інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, інфекціях шкіри та м'яких тканин призначають по 500 мг/добу протягом 3 днів (курсова доза – 1,5 г).
При неускладненому уретриті і/або цервіциті дорослим призначають одноразово 1 г.
При захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori, дорослим призначають по 1 г на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.
Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.
Дітям старше 6 років призначають Азитроміцин-Здоров'я по 125 мг із розрахунку 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів.
У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалом 24 години.
Побічні реакції. З боку травної системи: можливі нудота, діарея, біль у животі; рідко – блювання, метеоризм, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів.
Можливий шкірний висип, холестатична жовтуха, головний біль, сонливість, нефрит, вагініт, нейтропенія або нейтрофілія, кандидоз, фотосенсибілізація, еозинофілія. У дітей – збудження, безсоння, кон’юнктивіт, гіперкінезія.
Передозування. Нудота, блювання, пронос, тимчасова втрата слуху. Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю. При вагітності та в період годування груддю препарат призначають лише в тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини при неможливості альтернативного лікування.
Діти. Препарат у даній лікарській формі не можна призначати дітям до 6 років.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат хворим із порушенням функції печінки і/або нирок (КК<80 мл/хв).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антациди, що містять гідроксид магнію або алюмінію, знижують всмоктування Азитроміцину-Здоров’я. Тому рекомендується дотримуватися перерви, щонайменше в 2 години, між прийомом азитроміцину та антацидних препаратів.
Азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р450, тому не вступає у взаємодію з пероральними антикоагулянтами, карбамазепіном, дифеніном, дигоксином, циклоспорином, ерготаміном, але слід дотримуватися обережності при їх одночасному застосуванні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії, належить до підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. При високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.
Азитроміцин активний відносно аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. груп С, F і G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аеробних грамнегативних бактерій: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campilobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeaе, Gardnerella vaginalis; анаеробних бактерій: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
Препарат також активний відносно Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycroplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borellia burgdorferi.
Фармакокінетика.
Всмоктування: азитроміцин швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Після прийому препарату внутрішньо в дозі 500 мг максимальна концентрація азитроміцину в плазмі крові досягається через 2,5–2,96 години і становить 0,4 мг/л. Біодоступність становить 37 %.
Розподіл: азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини сечостатевої системи (зокрема у передміхурову залозу), у шкіру та м'які тканини. Висока концентрація у тканинах і тривалий період напіврозпаду зумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові.
Азитроміцин зберігається в бактерицидних концентраціях у вогнищі запалення протягом 5– 7 днів після прийому останньої дози.
Метаболізм: метаболізується в печінці, втрачаючи активність. Приймання їжі значно змінює фармакокінетику.
Виведення: 50 % виводиться з жовчю в незміненому вигляді, 6 % – із сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули: жовтого кольору (для дозування 125 мг), блакитного кольору (для дозування 250 мг), синього кольору (для дозування 500 мг).
Вміст капсули - порошок білого або майже білого кольору.
На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства -”ЗT”.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Капсули по 500 мг № 3 у блістері у коробці; капсули по 250 мг та 125 мг № 6 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров'я”.
ТОВ «Фармекс Груп»
Місцезнаходження. . ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров'я”
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
ТОВ «Фармекс Груп»
Україна, Київська область, м.