Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е., Арабська Республіка Єгипет

Міжнародна непатентована назва: Trimebutine

АТ код: A03AA05

Форма випуску: Порошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг/5 мл) у флаконах № 1 у коробці

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять: тримебутину 24 мг

Допоміжні речовини: Полісорбат 80, целюлоза мікрокристалична (Avicel CL 611), сахароза, ароматизатор яблучний (13611), барвник (Е110), етанол 96%, кремнію діоксид колоїдний (Aerosil 200), кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216)

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9496/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Склад:

діюча речовина: trimebutinе;

5 мл суспензії містять 25 мг тримебутину малеату;

допоміжні речовини: полісорбат 80, целюлоза мікрокристалычна (Avicel CL 611), сахароза, ароматизатор яблучний (13611), барвник Е110, етанол 96 %, кремнію діоксид колоїдний (Aerosil 200), кислота лимонна, моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216).

Лікарська форма. Порошок для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту.

Код АТС A03A A05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу. Вагітність (особливо І триместр) і період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Суспензію призначають пацієнтам, які не можуть проковтнути таблетку. Приймають внутрішньо 3 рази на добу.

Для дорослих разова доза становить 75 - 150 мг (15 - 30 мл). У флакон з порошком додають 70 мл води та збовтують.

Загальне добове дозування не повинно перевищувати:

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого за необхідності може становити 450 мг (90 мл), розподілених на 3 прийоми (по 30 мл 3 рази на добу).

Тривалість курсу терапії визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2 - 6 тижнів залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання.

Побічні реакції.

Можливі: сухість у роті, порушення смаку, діарея, біль у шлунку, нудота, запор; сонливість, запаморочення, головний біль, відчуття холоду/тепла.

Дуже рідко виникають порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей, неспокій, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.

Передозування.

Можливе посилення побічної дії.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний під час вагітності (особливо І триместр). Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Діти. Застосовують дітям старше 6 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У деяких пацієнтів може виникнути головний біль, сонливість або запаморочення, тому слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або при роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості приблизро 0,05 %, у грудне молоко виділяється близько 0,04 %.

Метаболізм. Тримебутин метаболізується в печінці.

Виведення. У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 15 - 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін зберігання готової суспензії для застосування внутрішньо – не більше 4 тижнів.

Упаковка.

Порошок для приготування суспензії 24 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

«Aмун  Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.».

«Amoun Pharmaceutical Co. SAE».  

Місцезнаходження.

ельОбур, Каїр, Єгипет.

elObour City, Cairo