ПРЕДНІТОП

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕДНІТОП

Склад:

діюча речовина: преднікарбат

1 г крему/мазі/жирної мазі містить 2,5 мг преднікарбату;

допоміжні речовини:

крем

стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий спирт, масло мінеральне легке, полісорбат 60, сорбітанстеарат, кислота етилендіамін-тетраоцтова, октилдодеканол, бензиловий спирт, вода очищена;|

мазь

гліцерол моноолеат, парафін білий м’який, динатрію едетат, октилдодеканол, магнію сульфат, гептагідрат, вода очищена;

жирна мазь

гліцерол моноолеат, октилдодеканол, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Крем, мазь, жирна мазь  для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код ATC D07A C18.

Клінічні характеристики.

 Показання.

Запальні захворювання шкірних покривів, що потребують застосування місцевих кортикостероїдів.

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до преднікарбату| або до будь-якого іншого компонента препарату|;

·         Наявність реакції шкірних покривів на щеплення;

·         Бактерійні шкірні симптоми (наприклад, туберкульоз, сифіліс)), а також вірусні шкірні симптоми ( наприклад, вітряна віспа або інфекційні прояви  простого герпесу);

·         Періоральний дерматит, розацеа або рожеві вугри.

Спосіб застосування та дози.

Преднітоп, крем - лікування гострих захворювань шкірних покривів (наприклад, почервоніння, виразки).

Преднітоп, мазь - лікування мокнучих або сухих захворювань шкірних покривів.

Преднітоп, жирна мазь - лікування хронічних захворювань шкіри (наприклад, лущення, огрубіння шкірних складок).

Застосовують нашкірно.

Препарат наносять один раз на добу тонким шаром на уражені ділянки шкіри. При необхідності частоту нанесення препарату можна збільшити до 2-х раз на добу.

Курс лікування визначає лікар, зазвичай становить до 2 тижнів.

Вказівка: Туба має оригінальний ковпачок. Перед першим застосуванням необхідно відкрити отвір в алюмінієвій мембрані за допомогою стержня оригінального ковпачка.

Побічні реакції.

У ході лікування препаратом Преднітоп можуть мати місце небажані побічні дії - телеангіоектазія, почервоніння шкіри і стрії на шкірі|, розацеоподібний| дерматит зі стоншуванням шкіри або без. Раптове припинення терапії може призвести до погіршення загоєння ран. Через імунопригнічуючу дію глюкокортикоїдів може мати місце прихований або посилений розвиток існуючих шкірних інфекцій, знебарвлення, гіпертрихоз.

При тривалому застосуванні препарату або нанесенні його на великі ділянки шкіри, особливо при накладенні герметичних пов'язок, внаслідок попадання діючої речовини в організм, можливе порушення гормонального балансу або медикаментозний синдром Кушинга.

Передозування.

Короткострокове застосування підвищених доз препарату (дуже велика кількість, дуже велика ділянка нанесення або ж дуже часте застосування) не виявляє ніяких побічних ефектів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності можливе застосування тільки тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не наносити препарат на великі ділянки шкіри. Діюча речовина – преднікарбат - проникає в материнське молоко, тому на період лікування слід утримуватися від годування груддю.

Діти.

Немовлята.

У немовлят Преднітоп дозволяється застосовувати тільки тоді, коли користь перевищує потенційний ризик. Застосування Преднітопу у немовлят може викликати синдром Кушинга внаслідок підвищеного метаболізму.

Особливі заходи безпеки.

Не наносити препарат на ділянки довкола очей. Якщо не нанесли препарат попереднього разу, не слід подвоювати дозу. Продовжуйте лікування, як призначено лікарем.

Особливості застосування.

При нанесенні на ділянки довкола очей:

регулярне потрапляння кортикоїдів у кон'юнктивальний мішок може призвести до розвитку глаукоми та катаракти;

при бактерійних і грибкових шкірних інфекціях:

місцеве лікування бактерійних і грибкових шкірних інфекцій Преднітопом можливе лише разом з препаратами антибактеріальної або протигрибкової дії.

Слід враховувати можливу підвищену чутливість до цетилового і стеарилового| спирту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не описано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не описано.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Преднікарбат – діюча речовина для зовнішнього застосування, що міститься в препараті, являє собою |вдосконалений сильнодіючий глюкокортикоїд із чітко вираженою протизапальною, антиалергічною, протиексудативною, антипроліферативною дією| і | протисвербіжною дією.

Фармакокінетика.

Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

крем - білий непрозорий, блискучий;

мазь - біла прозора, блискуча;

мазь жирна - м’яка непрозора, блискуча.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття туби – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Туби по 10 г, 30 г, 50 г і 100 г.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттель

[mibe GmbH Arzneimittel].

Місцезнаходження.

Мюнхенерштрассе 15,

06796 Брена.