Виробник, країна: Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: S01CA01
Форма випуску: Краплі очні, розчин по 5 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду) 5 мг, дексаметазону (мікронізованого) 1 мг
Допоміжні речовини: Гідроксипропіл бетациклодекстрин, бензалконію хлориду розчин, маніт (Е 421), динатрію едетат, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Фторхінолони
Показання: Запальні захворювання ока з можливим поверхневим інфікуванням, для лікування яких показані кортикостероїди.
Гострі і негострі кон’юнктивіти, гнійні кон’юнктивіти, блефарокон’юнктивіти, блефарити, бактеріальні повзучі виразки рогівки, бактеріальні кератити і хронічні кератокон’юнктивіти, дакріоцистити, мейбоміїти, передопераційна профілактика в офтальмологічній хірургії, післяопераційні інфекції і запалення ока.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9358/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛОКС-Д
(AHLOX-D)
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду) 5 мг, дексаметазону (мікронізованого) 1 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропіл бетациклодекстрин, бензалконію хлориду розчин, маніт
(Е 421), динатрію едетат, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди в комбінації з протимікробними препаратами. Дексаметазон і протимікробні засоби.
Код АТС S01С A01.
Клінічні характеристики.
Показання. Запальні захворювання ока з можливим поверхневим інфікуванням, для лікування яких показані кортикостероїди.
Гострі і негострі кон’юнктивіти, гнійні кон’юнктивіти, блефарокон’юнктивіти, блефарити, бактеріальні повзучі виразки рогівки, бактеріальні кератити і хронічні кератокон’юнктивіти, дакріоцистити, мейбоміїти, передопераційна профілактика в офтальмологічній хірургії, післяопераційні інфекції і запалення ока.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік.
Спосіб застосування та дози. Бактеріальні поверхневі інфекції ока і його придатків. Дорослі протягом 2 діб закапують по 1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок інфікованого ока кожні 2 год у денний час. Після чого – по 1-2 краплі кожні 4 год у денний час до зникнення ознак захворювання. Термін лікування – до 7 днів.
Виразка рогівки. Алокс-Д, включаючи нічний час, повинен застосовуватися за наступною схемою: 1-й день: закапувати по 2 краплі у хворе око кожні 15 хв протягом перших 6 год, потім – по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби.
2-й день: закапувати по 2 краплі в хворе око щогодини.
З 3-го до 14-го дня закапувати по 2 краплі у хворе око кожні 4 год. Курс лікування – 14 днів.
Побічні реакції. Побічна дія препарату Алокс-Д зумовлена діючими речовинами, що входять до його складу.
Найбільш розповсюдженими побічними реакціями ципрофлоксацину при місцевому впливі на око є гіперчутливість і локалізована очна токсичність, включаючи свербіж повік і припухлість, а також еритема кон’юнктивна. Такі реакції зустрічаються у менш ніж 4 % пацієнтів. Схожі реакції можуть зустрічатися при місцевому застосуванні інших аміноглікозидних антибіотиків.
Дексаметазоном можуть бути зумовлені наступні реакції: підвищення внутрішньоочного тиску з можливим розвитком глаукоми, рідко – ураження зорового нерва, подальше утворення підкапсулярної катаракти і дуже повільне загоєння ран.
Передозування. Немає повідомлень щодо передозування препарату.
Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності і годування груддю Алокс варто застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода (дитини).
Особливості застосування. Препарат не застосовується для ін’єкцій.
У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість при місцевому застосуванні аміноглікозидів. У такому випадку застосування препарату необхідно припинити.
Якщо при закапуванні препарату подразнення ока не зникає або посилюється, слід припинити його застосування.
Забороняється доторкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-яких поверхонь, оскільки це може призвести до забруднення вмісту флакона.
Діти. На сьогодні безпека й ефективність застосування препарату у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати у цій віковій категорії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких після застосування очних крапель Алокс-Д тимчасово погіршується чіткість зору, не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою, верстатами чи будь-яким іншим складним устаткуванням, що вимагає чіткості зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Абсорбція дексаметазону може посилюватися антикоагулянтами.
Активність ципрофлоксацину зростає при поєднанні його з бета-лактамними антибіотиками, аміноглікозидами, ванкоміцином, кліндаміцином, метронідазолом.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Алокс-Д – комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмології, що містить активні інгредієнти дексаметазон і офлоксацин.
Дексаметазон – сильнодіючий глюкокортикостероїд (ГКС), що має виражену протизапальну дію з мінімальним мінералокортикоїдним ефектом.
ГКС виявляють свою протизапальну дію за рахунок пригнічення адгезивних молекул ендотеліальних клітин судин, ЦОГ (1 або 2) і виділення цитокінів. У результаті зменшується утворення медіаторів запалення і пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, що запобігає їх проникненню в подразнені тканини ока.
Алокс-Д також містить ципрофлоксацин, до якого чутливі іn vіtro більшість грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aerugіnosa. Він ефективний відносно низки грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.
В основі механізму протимікробної дії ципрофлоксацину лежить інгібування ДНК-гірази - ферменту, необхідного бактеріям для синтезу ДНК. Резистентність до ципрофлоксацину розвивається рідко. Плазмід-індукована резистентність бактерій до фторхінолонів не описана. Внаслідок специфічного механізму дії препарат ефективний відносно мікроорганізмів, стійких до інших антибактеріальних засобів, таких як b-лактами, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди і пептиди, а також до сульфаніламідів, триметоприму і похідних нітрофурану.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження препарату комбінованого складу Алокс-Д провести не можливо.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Алкон Парентералс (Індія) Лтд.
Місцезнаходження. SP-918, Фейз III,