Виробник, країна: Ардейфарм ГмбХ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A07FA05
Форма випуску: Капсули гастрорезистентні тверді № 20 у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить: Escherichia coli штам NISSLE 1917, 2,5-25х109 живих бактеріальних клітин (колонієутворюючих одиниць, КУО).
Допоміжні речовини: Мальтодекстрин, тальк, кополімер (1:1) метакрилової кислоти метилметакрилату, макрогол (4000), триетил цитрат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза (ІІІ) оксид (Е 172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський, шелак, очищена вода.
Фармакотерапевтична група: Пробіотики
Показання: -Хронічні запори;
-неспецифічний виразковий коліт у стадії ремісії.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 12 місяців.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10280/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МУТАФЛОР
(MUTAFLOR)
Склад:
діюча речовина: Escherichia coli штам NISSLE 1917;
склад на 1 одиницю лікарської форми:
Escherichia coli штам NISSLE 1917, 2,5-25х109 живих бактеріальних клітин (колонієутворюючих одиниць, КУО).
допоміжні речовини: мальтодекстрин, тальк, кополімер (1:1) метакрилової кислоти
метилметакрилату, макрогол (4000), триетил цитрат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза (ІІІ) оксид (Е 172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський, шелак, очищена вода.
Лікарська форма. Капсули гастрорезистентні тверді.
Фармакотерапевтична група. Пробіотики. Код АТС A07F А05.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Хронічні запори;
- неспецифічний виразковий коліт у стадії ремісії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до інгредієнтів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Всю добову дозу слід вживати під час їжі, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовувати.
Дорослі і діти віком старше 15 років:
При виразковому коліті: протягом перших 4 днів 1 – капсула на добу, далі – по 2 капсули на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід застосовувати тривалий час. Досвід застосування препарату понад 12 місяців при виразковому коліті відсутній.
При хронічних запорах: у перші 4 дні – по 1 капсулі на добу, з п’ятого дня – по 2 капсули на добу. При хронічних запорах МУТАФЛОР можна приймати упродовж 6 тижнів. Максимальна доза – 4 капсули на добу. У випадку, якщо захворювання присутні в анамнезі протягом багатьох років, МУТАФЛОР можна застосовувати періодично як профілактичний засіб.
Побічні реакції. Препарат добре переноситься. Можливі поодинокі випадки виникнення небажаних ефектів.
З боку шлунково-кишкового тракту: на початку терапії поширені (≥1 % ,<10 %) здуття живота. Дуже рідко (< 0,01 %) спостерігалися зміни у консистенції випорожнень чи їхньої частоти, біль у животі, метеоризм, нудота або блювання.
З боку шкіри: дуже рідко поширені (< 0,01 %) висип, еритема та лущення шкіри.
З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.
Передозування.
Даних про передозування препарату немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Escherichia coli штам NISSLE 1917 – це бактерія-коменсал, яка є у кишечнику людини та не всмоктується, не впливає на перебіг вагітності і період годування груддю, тому застережень щодо застосування немає.
Діти
Застосовувати дітям віком від 15 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не виявлена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антибіотики, які призначаються з метою впливу на грамнегативні бактерії, а також сульфаніламіди можуть знижувати ефективність препарату МУТАФЛОР.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активною діючою речовиною є штам непатогенних бактерій людського походження, які належать до виду Escherichia coli (E. coli), у живій і здатній до розмноження формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечнику. Ефекти препарату МУТАФЛОР( E. coli штаму NISSLE 1917), було визначено в експериментах in vitro та in vivo, а також у клінічних дослідженнях. Були визначені такі ефекти та механізми дії.
Антимікробні властивості (антагонізм): E. coli, штам NISSLE 1917 формує антимікробні субстанції (мікроцини) та численні залізозв'язуючі системи (сидерофори), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість якої перевищує тривалість власне перорального призначення препарату. Крім того, штам має інгібуючий вплив на інвазію ентероінвазивних патогенів у слизову оболонку товстого кишечнику.
Стабілізація слизового бар’єру товстого кишечнику. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечнику, E. coli, штам NISSLE 1917 продемонстрував здатність стабілізувати бар’єрну функцію епітелію та нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки загалом. Таке зміцнення бар’єрної функції є наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) та формуванні за його допомогою міцних міжклітинних контактів.
Імунно-стимулюючі властивості: Досліди in vitro виявили імунно-модулюючі властивості E.coli штаму NISSLE 1917. Застосування препарату при запальних захворюваннях кишечнику знижує рівень міграції в осередок запалення нових активованих Т-лімфоцитів.
Протизапальні властивості. МУТАФЛОР має протизапальну дію. Протизапальні властивості E.coli штаму NISSLE 1917 були виявлені як у дослідах in vitro з епітеліоцитами людини а також in vivo.
Прокінетичні властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 в ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику кишки і кровоплин у її слизовій і посилюють всмоктування іонів натрію та хлору. Стимуляція моторики, яка, ймовірно, відбувається під дією оцтової кислоти бактеріального походження, грає важливу роль у лікуванні хронічних запорів.
Вплив на метаболізм. Штам, який міститься у препараті МУТАФЛОР, бере участь у численних метаболічних процесах і здатен катаболізувати різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробне середовище у просвіті товстої кишки, створюване у такий спосіб, підтримується тривалий час, що є надзвичайно важливим для стабільності екосистеми кишечнику.
Фармакокінетика. Завдяки своїй оболонці капсули МУТАФЛОР є стійкими до дії шлункового соку та не розчиняються аж до термінального відділу тонкої кишки. Оскільки активна діюча субстанція (E. coli штаму NISSLE 1917) – коменсал, вона швидко заселяє товстий кишечник, не всмоктуючись та не метаболізуючи. Вона виходить із кишечнику разом із випорожненнями.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безколірна прозора циліндрична тверда желатинова капсула з червонувато-коричневою гостро-резистентною оболонкою. Наповнена життєздатною бактерією Escherichia coli strain Nissle 1917 (EcN).
Термін придатності. 12 місяців.
Умови зберігання.
При температурі 2-8 оС, у місцях, недоступних для дітей. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка.
2 блістери по 10 капсул у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Блістер: пластинки з чашоподібними виїмками, виготовлені з листків ПВХ/ПВДХ, закупорені алюмінієвим листом, що твердне при нагріванні.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Ардейфарм ГмбХ.
Місцезнаходження.