Виробник, країна: Фармапрім СРЛ, Республіка Молдова
Міжнародна непатентована назва: Metronidazole
АТ код: G01AF01
Форма випуску: Супозиторії вагінальні по 500 мг № 10
Діючі речовини: 1 супозиторій містить: метронідазолу 500 мг
Допоміжні речовини: Основа для виготовлення супозиторіїв (напівсинтетичні гліцериди)
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій
Показання: Трихомонадний вагініт, неспецифічні вагініти
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9334/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕТРОНІДАЗОЛ
(METRONIDAZOLE)
Склад:
діюча речовина: metronidazole;
1 супозиторій містить метронідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: основа для виготовлення супозиторіїв (напівсинтетичні гліцериди).
Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.
Код АТС G01A F01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Трихомонадний вагініт, неспецифічні вагініти.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до метронідазолу або іншого компонента препарату або до похідних імідазолу. І триместр вагітності, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів.
Метронідазол супозиторії вагінальні, як правило, застосовуються з метронідазолом у таблетованій формі.
Трихомонадний вагініт. Призначають по 1 вагінальному супозиторію 1 раз на добу протягом 10 днів. Супозиторій вводять глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Метронідазолу: по 1 таблетці (250 мг) двічі на добу протягом 10 днів.
Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводять глибоко у піхву 1 раз на добу протягом 7 днів. За необхідності можна призначати таблетки метронідазолу перорально.
Абсолютно необхідним є одночасне лікування сексуального партнера пацієнтки, навіть за відсутності у нього симптомів інфекції.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – не більше 3 на рік.
Спосіб застосування супозиторіїв.
Супозиторії вводять інтравагінально. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки такі зміни зберігання препарату можуть призвести до порушення розподілу активної речовини.
Побічні реакції.
Шлунково-кишкові розлади: біль в епігастрії, нудота, блювання, пронос, запалення слизової оболонки ротової порожнини, смакові розлади, анорексія, виняткові випадки панкреатиту, які мають оборотний характер.
Зміни з боку шкіри: висипи, свербіж, почервоніння, кропив`янка, пропасниця, ангіоневротичний набряк; дуже рідко – виняткові випадки анафілактичного шоку; у поодиноких випадках - пустульозні висипи.
Порушення центральної та периферичної нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, головний біль, судоми, запаморочення, дуже рідко – випадки енцефалопатії (наприклад, сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату.
Психічні розлади: психотичні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.
Порушення зору: тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія.
Гематологія: у поодиноких випадках – агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія.
Порушення функції печінки: у поодиноких випадках – відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер, холестатичний гепатит.
Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.
Передозування.
Симптоми: лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювання.
Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У І триместрі вагітності та у період годування груддю препарат протипоказаний.
У ІІ і ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і під наглядом лікаря.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям.
Особливості застосування.
Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. Якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам’ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнтів з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.
Пацієнтам з перманентними або прогресуючими нейропатіями метронідазол треба призначати дуже обережно.
Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого.
Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона.
Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю, оскільки можливо виникнення тахікардії, блювання, відчуття жару.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнти повинні знати про потенційну можливість виникнення запаморочення, галюцинацій, судом або транзиторних візуальних порушень. При застосуванні препарату не рекомендується керувати автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дисульфірам. Повідомлялося про випадки психотичних реакцій у пацієнтів, які застосовували одночасно метронідазол і дисульфірам.
Не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамподібної реакції (ефект Антабусу) (почервоніння, блювання, тахікардія).
Пероральна терапія антикоагулянтами (типу варфарин). Посилення антикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч, спричинений зменшенням печінкового катаболізму. У разі одночасного застосування слід частіше контролювати протромбіновий час і коригувати антикоагулянтну терапію під час лікування метронідазолом.
Літій. Рівень літію у плазмі при прийомі метронідазолу може збільшуватись. Необхідно перевіряти концентрації у плазмі літію, креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно.
Циклоспорин. Ризик підвищення рівнів циклоспорину у сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.
Фенітоїн або фенобарбітал. Спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові.
5-фторурацил. Зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу.
Бусульфан. Метронідазол може підвищувати рівні бусульфану в плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Фармакокінетика. При застосуванні для місцевого лікування у вигляді вагінальних супозиторіїв системна абсорбція препарату мінімальна.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: білі або білі з жовтуватим відтінком супозиторії циліндричної форми. На зрізі припускається наявність повітряного і пористого стержня і воронкоподібного заглиблення.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в cухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці, №10(5х2).
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ФАРМАПРІМ СРЛ.
FARMAPRIM SRL.
Місцезнаходження.
MD-2028, г. Кішинеу, вул.