Виробник, країна: ВАТ "Валента Фармацевтика", м. Щолково, Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва: Azithromycin
АТ код: J01FA10
Форма випуску: Капсули по 250 мг № 6
Діючі речовини: 1 капсула містить: азитроміцину 250мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди
Показання: Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:
- інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит, бронхіт, негоспітальна пневмонія);
- інфекції шкіри та м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма), імпетиго, вторинна піодермія, бешиха);
- неускладнені інфекції, що передаються статевим шляхом (негонококовий уретрит та цервіцит);
- інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9324/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗИТРОЛИД®
Склад.
Діюча речовина: азитроміцин;
1 капсула містить азитроміцину 250мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитромiцин.
Код АТС J01F А10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:
- інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит, бронхіт, негоспітальна пневмонія);
- інфекції шкіри та м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма), імпетиго, вторинна піодермія, бешиха);
- неускладнені інфекції, що передаються статевим шляхом (негонококовий уретрит та цервіцит);
- інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori
Протипоказання.
Підвищена чутливість до азитроміцину або до інших компонентів препарату або до будь якого іншого антибіотика групи макролідів.
Тяжкі порушення функції печінки, нирок.
Період вагітності, годування груддю.
Пацієнти з масою тіла менше 45 кг.
Не застосовувати одночасно з алкалоїдами ріжків.
Спосіб застосування та дози.
Приймається 1 раз на добу не менш як за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після їди.
Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг:
- при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) - 500 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом 3 днів;
- при хронічній мігруючій еритемі Зитролид® приймають 1 раз на добу протягом 5 днів: в 1-й день – 1 г, з 2-го до 5-го дня по - 500 мг;
- при неускладнених інфекціях, що передаються статевим шляхом – 1 г (4 капсули) одноразово;
- при iнфекцiях шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених Helicobacter pylori –
1 г (4 капсули) на добу протягом 3 днiв у складі комбінованої терапії.
Побічні реакції.
З боку травної системи: діарея (5%), нудота (3%), абдомінальний біль (3%); 1% і менше – диспепсія, метеоризм, блювання, мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності «печінкових» трансаміназ; у дітей – запори, анорексія, гастрит.
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, бiль в груднiй клiтцi (1% іменше).
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну.
З боку системи крові: нейтрофілія, еозинофілія, нейтропенія. Змінені показники повертаються до норми через 2 – 3 тижні після закінчення лікування.
З боку сечостатевої системи: вагiнальний кандидоз, нефрит (1% i менше).
Алергiчнi реакцiї: шкiрнi висипи, свербіння, фотосенсибiлiзацiя, набряк Квiнке, мультиформна еритема, коньюктивіт.
Інші: підвищена стомлюваність, зміна смаку, гіперглікемія
Передозування.
Проявляється нудотою, блюванням, діареєю, тимчасовою втратою слуху. Лікування симптоматичне.
Застосування під час вагітності або годування груддю.
Не слід приймати препарат при вагітності. Під час застосування препарату годовування груддю слiд припинити.
Дiти
Застосовують дітям з масою тіла більше 45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах.
Особливості застосування.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступну - з перервою у 24 години.
Препарат слід приймати не раніше, як за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування препаратом рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антациднi засоби (якi мiстять кальцiй, алюмiнiй, магнiй), етанол, їжа - уповільнюють i знижують всмоктування азитромiцину, тому потрібен 2-годинний iнтервал мiж прийомом Зитролиду® та цими препаратами.
Азитроміцин підсилює токсичну дію алкалоїдів ріжків, дигідроерготаміну (важкий периферичний спазм судин, дизестезiя).
При сумiсному призначеннi варфарину i азитромiцину (у звичайних дозах) змiни протромбiнового часу не виявлено, проте, враховуючи, що при взаємодiї макролiдiв i варфарину можливе посилення антикоагулянтного ефекту, пацiєнтампотрібен ретельний контроль протромбiнового часу.
Дигоксин: пiдвищення концентрацiї дигоксину.
Трiазолам: зниження клiренсу i збiльшення фармакологiчної дiї трiазоламу.
Уповiльнює виведення i пiдвищує концентрацiю в плазмi i токсичнiсть циклосерину, непрямих антикоагулянтiв, метилпреднiзолону, фелодипiну, а також лiкарських засобiв, що пiддаються мiкросомальному окисленню (карбамазепiн, терфенадин, циклоспорин, гексобарбiтал, вальпроєва кислота, дизопiрамiд, бромокриптин, фенiтоїн, пероральнi гiпоглiкемiчні засоби, теофiлiн та iн. ксантиновi похiднi). Лiнкозамiди послабляють ефективнiсть, а тетрациклiн i хлорамфенiкол – пiдвищують ефективнiсть азитромiцину.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Зитролид® - антибіотик широкого спектра дії. При утворенні в осередку запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.
До азитроміцину чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококи гpуп C, F і G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; декотрі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитроміцин не є активним відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.
Фармакокінетика. Азитромiцин швидко всмоктується iз шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стiйкiстю в кислому середовищi та лiпофiльнiстю. Вживання їжі знижує абсорбцію азитроміцину. Пiсля прийому внутрішньо 500 мiлiграм максимальна концентрацiя азитромiцину в плазмi кровi досягається через 2,5-2,96г i становить 0,4 мiлiграм/л, бiодоступнiсть - 37%.
Швидко розподiляється в органiзмi. Азитромiцин добре проникає в дихальнi шляхи, органи i тканини урогенiтального тракту (зокрема в передмiхурову залозу), в шкiру i м’якi тканини. Характерна висока концентрацiя в тканинах (в 10-50 разiв вища, нiж в плазмi кровi) та тривалий перiод напiввиведення, що обумовлено низьким зв’язуванням азитромiцину з бiлками плазми кровi, а також його здатнiстю проникати в еукаріотичнi клiтини i концентруватися в середовищi з низьким рН навколишньої лiзосоми. Це, у свою чергу, визначає великий об’єм розподiлу (31,1 л/кг) i високий плазмовий клiренс. Здатнiсть азитромiцину накопичуватися переважно в лiзосомах особливо важлива для елiмiнацiї внутрiшньоклiтинних збудникiв. Доведено, що фагоцити доставляють азитромiцин в мiсця локалiзацiї iнфекцiї, де вiн вивiльняється в процесi фагоцитозу. Концентрацiя азитромiцину в осередках iнфекцiї достовiрно вище, нiж в здорових тканинах (в середньому на 24-34%) i корелює iз ступенем запального набряку. Не дивлячись на високу концентрацiю у фагоцитах, азитромiцин не робить iстотного впливу на їх функцию. Азитромiцин зберiгасться у бактерицидних концентрацiях в осередку запалення протягом 5-7 днiв пiсля прийому останньої дози, що й дає можливiсть розробити короткi (3-деннi та 5-деннi) курси лiкування.
У печінці деметилюється, метаболіти, що утворюються, неактивні
Виведення азитроміцину з плазми кровi відбувається в два етапи: період нaпiввивeдeння становить 14-20 годин в інтервалі від 8 до 24 годин після прийому препарату і 41 годину – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з білим корпусом та жовто-оранжевою або жовтою кришечкою, вміст - порошок білого або білого з кремовим відтінком кольору.
Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати пiсля закiнчення термiну придатностi, зазначеного на упаковцi.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальнiй упаковцi, у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місті при температурі не вище 25°С.
Упаковка. По 6 капсул у блістері. По 1 блістеру разом з інструкцією для застосування вкладають у пачку з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ "Щолківський вітамінний завод".
Місцезнаходження. 141100, Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1,