БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ

Склад лікарського засобу:

1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 150 мг; кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Пласкі, круглі таблетки білого кольору, з розподільчою рискою з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника. «БЕЛКО ФАРМА» Індія.

515, Модерн Індастріал Естейт, Бахадургарх- 124507, (Гар’яна), Індія.

Фармакотерапевтична група. Код АТС. Парацетамол, комбінації без психолептиків. АТС N 02В Е51.

Препарат містить кофеїн, парацетамол і пропіфеназон, що мають болезаспокійливі і жарознижувальні властивості. У дослідженні гострої токсичності на тваринах при прийомі комбінованого парацетамолу і пропіфеназону в комбінації у співвідношенні 5:3 показано, що вона нижче, ніж при застосуванні кожної речовини окремо.

Болезаспокійливий ефект комбінації розвивається протягом  30 хв і триває протягом декількох  годин.

Після перорального застосування парацетамол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація в сироватці досягається через 30 - 90 хв після застосування. Час напіввиведення парацетамолу становить у середньому 2 - 3 годин. Таким чином, введена доза парацетамолу видаляється з сечею протягом 24 годин, переважно у вигляді кон’югатів глюкуронової і сірчаної кислот.

Парацетамол проникає крізь плаценту і виділяється в грудне молоко.

Пропіфеназон швидко і повністю абсорбується після перорального застосування. Пік концентрації в плазмі досягається через 30 хв.

Пропіфеназон метаболізується,  головним чином, в печінці зі створенням головного метаболіту  N-десметилпропіфеназону, 80 % якого видаляється з сечею.

При застосуванні комбінації парацетамолу і пропіфеназону у співвідношенні, яке містить БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ, час напіввиведення пропіфеназону підвищується з 64 ± 10 хв (при застосуванні 150 мг пропіфеназону) до 77 ± 10 хв (при застосуванні 250 мг парацетамолу і 150 мг пропіфеназону).

Прийнята доза пропіфеназону видаляється з сечею протягом 24 годин, переважно у вигляді кон’югату глюкуронової кислоти. Тільки близько 1 % пропіфеназону видаляється з сечею в незміненому стані.

Пропіфеназон проникає крізь плаценту і також виділяється у грудне молоко. 

При печінковій і ниркової недостатності метаболізм і видалення пропіфеназону можуть бути пригнічені.

Кофеїн швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування.

Основні метаболіти кофеїну: 1-метилсечова кислота, l-метилксантин і 5-актиламіно-6-аміно-3-метилурацил видаляються з сечею.

Головний метаболіт, який видаляється з фекаліями, 1,7-диметилсечова кислота.

Час напівидалення кофеїну становить у середньому від 4 до 6 годин. Кофеїн і його метаболіти видаляються, головним чином, з сечею  (86 %), не більше ніж 2 % кофеїну видаляється в незміненому стані. 

Кофеїн проникає крізь плаценту і виділяється в грудне молоко.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування головного, зубного, менструального, післяопераційного і ревматичного болю; пропасних станів при застудних захворюваннях і грипі.

Протипоказання. Бол-Ран® Преміум не можна застосовувати при

- алергії на піразолон чи споріднені сполуки (гіперчутливість до феназон-, пропіфеназон-, амінофеназон-, метамізол- вмістних засобів);

- алергії на препарати, що містять фенілбутазон;

- встановленій гіперчутливості до парацетамолу, ацетилсаліцилової кислоти, доведеній алергії на кофеїн;

- уродженій недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (гемолітична анемія);

- гострій печінковій порфірії.

Особлива обережність (зменшення дози і поділ добової дози на більшу кількість прийомів) необхідна у таких випадках:

- гепатит;

- порушення функції нирок;

- синдром    Жілбера   (зміни    від   доброякісної   вторинної   жовтухи   до дефіциту глюкоронил-трансферази);

- гематопоетичні порушення.

Бол-Ран® Преміум не можна призначати дітям віком до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Пацієнт повинний бути проінформований про те, що аналгетичні засоби не можна застосовувати протягом тривалого періоду.

Тривале застосування аналгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, може призвести в окремих випадках, до медикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності.

Тривале застосування аналгетиків для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.

З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат хворим на бронхіальну астму, хронічну кропив'янку, з хронічним ринітом, особливо якщо пацієнт має підвищену чутливість до інших протизапальних засобів.

Маються окремі повідомлення про астматичні напади та випадки анафілактичного шоку у зв'язку з індивідуальною гіперчутливістю до пропіфеназону та препаратів, що містять парацетамол.

Під час застосування препарату Бол-Ран® Преміум, необхідно обмежити вживання алкоголю, тому що неможливо передбачити індивідуальні реакції.

Особливі застереження.

- Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки даних щодо безпеки прийому препарату вагітними недостатньо, не рекомендується застосовувати Бол-Ран® Преміум протягом вагітності, особливо в перший триместр і протягом останніх шести тижнів (останнє - через можливе інгібування біосинтезу простагландинів і наступне інгібування родової діяльності). У разі необхідності застосування препарату у період лактації на час лікування необхідно припинити годування груддю.

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

- Діти. Не призначати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Бол-Ран® Преміум приймають перорально. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини.

Дорослі:

1-2 таблетки як одноразова доза. Приймати не більш 3-х разових доз на добу.

Діти віком 12-18 років.

1 таблетка як одноразова доза. Приймати не більш 3-х разових доз на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня. Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.

Передозування. Ознаки передозування та отруєння препаратом, за рахунок вмісту у складі парацетамолу, часто виявляються протягом 24 - 48 годин, але можуть бути відстрочені на якийсь час. Отруєння більш ймовірне при одночасному вживанні алкоголю. Ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) і порушення функцій печінки може призвести до коми. Клінічні прояви ушкоджень печінки можуть не виявлятися від 2 до 4 днів після передозування. Промивання шлунка показано, якщо може бути виконано протягом шести годин після підозрюваного передозування парацетамолом. Цитостатичні ефекти можна послабити шляхом внутрішньовенного введення сполук сулфідрилу, таких як цистеамін або N-ацетилцистеїн, якщо можливо протягом восьми годин після передозування.

Мали місце окремі повідомлення про розвиток гострої ниркової недостатності після передозування препаратом, за рахунок вмісту у складі парацетамолу.

Побічні ефекти. При застосуванні препарату у терапевтичних дозах дуже рідко відмічалися алергійні шкірні реакції.

У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, обумовленої парацетамолом: 

- алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропів’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);  

- з боку ЦНС (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

- з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

- з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

- з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

- з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні препаратів, що стимулюють активність печінкових ферментів, як і деякі снодійні засоби, протиепілептичні ліки (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і рифампіцин, печінкова токсичність препарату, за рахунок парацетамолу навіть при нормальних нетоксичних дозах може бути збільшена.

Сповільнюючи звільнення шлунка, приміром, пропантеліном, швидкість всмоктування парацетамолу може бути зменшена, і початок дії уповільнено. Прискорюючи звільнення шлунка, приміром, після прийому метоклопропаміду, швидкість всмоктування збільшується.

Комбінація з хлорамфеніколом може продовжити виведення цього препарату з більш високим ризиком токсичності.

При застосуванні метоклопропаміду, швидкість всмоктування вище. Клінічна сумісність парацетамолу і варфарину чи похідних кумарину на сьогодні не відома. Регулярне застосування    парацетамолу    протягом    тривалого    періоду    пацієнтами,    які    раніше застосовували   пероральні   коагулянти,   повинно   проводиться   тільки   під   медичним наглядом.

Частота випадків розвитку нейтропенії (зменшення білих кров'яних тілець) зростає, якщо парацетамол і АZТ (зидовудин) застосовують одночасно.

Кофеїн - антагоніст багатьох заспокійливих речовин, таких як барбітурати,
антигістамінні     речовини,     тому    препарат          підсилює     тахікардію,     спричинену

симпатоміметиками, тироксином тощо. Для речовин із широким спектром дії (наприклад, бензодіазепінами) взаємодії можливі в різних формах, і вони не прогнозовані. Пероральні протизаплідні засоби, циметидин і дисульфірам зменшують метаболізм кофеїну,  а паління - підсилює. Препарат уповільнює виведення теофіліну. За рахунок вмісту у складі препарату кофеїну, підсилюється дія речовин, подібних до ефедрину. Одночасний прийом деяких гіраза-інгібіторів може пролонгувати виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.

Термін придатності. 3  роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,  захищеному від світла та вологи місці, при температурі до 25 оС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 блістер, в картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепту упаковка № 10.

За рецептом упаковка № 100 (10х10).