Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща
Міжнародна непатентована назва: Bisacodyl
АТ код: A06AB02
Форма випуску: Супозиторії ректальні по 10 мг № 10
Діючі речовини: 1 супозиторій містить бісакодилу - 10.0 мг
Допоміжні речовини: Вск мікрокристалічний, жир твердий.
Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику
Показання: Короткочасне симптоматичне лікування запорів, у тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих пацієнтів і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10267/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІСАКОДИЛ
(BISACODYL)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: бісакодил;
1 супозиторій містить бісакодилу 0,01 г;
допоміжні речовини: віск мікрокристалічний, жир твердий.
Лікарська форма. Супозиторії ректальні.
Супозиторій у формі торпеди однорідного білого або кремового кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189, Grunwaldska Str., 60-322 Poznan, Poland.
Фармакотерапевтична група.
Контактні проносні засоби. Код АТС А06А В02.
Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнювальної дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях.
Бісакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води, що має наслідком пом’якшення випорожнень і полегшення їх пасажу в товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.
Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенолу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.
Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає деацетилюванню в печінці з утворенням фенолового похідного, що згодом виводиться із сечею. Частка, що залишилась у товстій кишці, виводиться з калом.
Показання для застосування.
Короткочасне симптоматичне лікування запорів, у тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.
Протипоказання.
Кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит та гострі запальні захворювання кишечнику, перитоніт, біль у животі, нудота і блювання невідомої етіології, защемлена грижа, шлунково-кишкові геморагії, спастичний запор, карцинома кишечнику, коліт, гострий проктит, гострі геморагії, захворювання прямої кишки, маткові кровотечі, цистит, тяжка дегідратація, анальні тріщини або виразковий проктит з пошкодженням слизової оболонки, підвищена чутливість до бісакодилу та інших компонентів препарату, застосування у немовлят.
Особливі застереження.
Як і інші проносні засоби, Бісакодил не слід застосовувати постійно протягом більше 5 днів без з’ясування причини запору. Тривале та надмірне застосування препарату може спричиняти порушення балансу електролітів та рідини, а також гіпокаліємію. Тривале застосування може мати наслідком формування звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.
Часте застосування Бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричинювати ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані з втратою електролітів. Препарат може зменшувати рівень калію у сироватці крові.
Запаморочення та синкопе може спостерігатись під час випорожнення, дефекаційне синкопе та судинна реакція можуть виникати під час абдомінального болю, що може бути пов’язано із запором, який спонукав приймати проносний засіб.
Були окремі повідомлення про абдомінальний біль та кров’янисту діарею, що спостерігалися при прийомі Бісакодилу, причина яких може бути пов’язана з ішемією слизової оболонки кишечнику.
Супозиторії не рекомендовано застосовувати пацієнтам з анальними тріщинами, проктитом та виразковим гемороєм, оскільки це може призвести до болісних відчуттів та місцевого подразнення. Не застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями кишечнику чи гострими станами, такими як апендицит, а також пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Бісакодил не рекомендується застосовувати у період вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода і лише за порадою лікаря. Достатньої кількості контрольованих клінічних досліджень у вагітних не проводилось.
Бісакодил не рекомендується застосовувати під час годування груддю, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода і лише за порадою лікаря. Даних, чи екскретується бісакодил у грудне молоко, немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти.
Препарат не застосовують для лікування дітей.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для ректального застосування. Перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера.
Бісакодил застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій 1 раз на день, зазвичай вранці. Лікування триває не більше 7 днів.
Передозування.
Застосування Бісакодилу у високих дозах може призводити до діареї, абдомінальних спазмів і клінічно значущої втрати калію та електролітів. Інколи може виникати атонія кишечнику та застійне запалення прямої кишки.
Тривале застосування проносних засобів може спричиняти хронічну діарею, абдомінальний біль, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії були повідомлення про випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язову слабкість.
Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії).
Побічні ефекти.
Частота побічної дії класифікується як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома.
Імунна система
Частота невідома: гіперчутливість та алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілактоїдні реакції.
Шлунково-кишковий тракт
Часто: дискомфорт, біль, спазми у животі, нудота та діарея (що можуть спричиняти надмірну втрату води та електролітів, особливо калію, найчастіше при тривалому застосуванні або передозуванні).
Нечасто: блювання, проктит, запалення слизової оболонки прямої кишки, атонія кишечнику, гіпокаліємія.
Рідко: місцеве подразнення анальної зони (біль, печіння, кровотеча).
Частота невідома: коліт.
Як наслідок дегідратації можуть виникнути слабкість м’язів, судоми, артеріальна гіпотензія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Бісакодил посилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію у сироватці крові. Він також посилює калійуретичну дію діуретиків і глюкокортикоїдів.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі нижче 25 °С.
Упаковка. 10 супозиторіїв у стрипах із полівінілхлоридно-поліетиленової фольги. Стрипи вміщені у картонну упаковку.
Категорія