Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія

Міжнародна непатентована назва: Piracetam

АТ код: N06BX03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 30 (15х2) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить 800 мг пірацетаму;

Допоміжні речовини: Макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, опадрай Y-1-7000 (гідроксипропілметилцелюлоза 2910 5сР (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400), опадрай OY-S-29019 (гідроксипропілметилцелюлоза 2910 50сР (Е464), макрогол 6000).

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Дорослі:
- симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується погіршенням пам’яті, зниженням концентрації уваги та загальної активності;
- лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження;
- лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії;
- у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.
Діти:
- лікування дислексії у дітей віком від 8 років у поєднанні з іншими належними методами, включаючи логопедію;
- лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії;
- у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії у дітей віком від 3 років для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0054/04/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НООТРОПІЛ®

(Nootropil®)

 

Склад:

діюча речовина: piracetam;

1 таблетка містить 800 мг або 1200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, опадрай Y-1-7000 (гідроксипропілметилцелюлоза 2910 5сР (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400), опадрай OY-S-29019 (гідроксипропілметилцелюлоза 2910 50сР (Е 464), макрогол 6000).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі:

- симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується  погіршенням  пам’яті, зниженням концентрації уваги та загальної активності;

- лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження;

- лікування кортикальної міоклонії  як монопрепарат або у складі комплексної терапії;

- у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Діти:

- лікування дислексії у дітей віком від 8 років у поєднанні з іншими  належними методами, включаючи логопедію;

- лікування кортикальної міоклонії  як монопрепарат або у складі комплексної терапії;

- у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії у дітей віком від 3 років для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

 

Протипоказання. Підвищення чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).

Хорея Хантінгтона.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально, незалежно від прийому їжі. Таблетки запивають достатньою кількістю рідини.

Дорослі.

Лікування психоорганічного синдрому.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 введення.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 7,2 г. Її підвищують кожні 3-4 дні на 4,8 г до максимальної дози 24 г. Добову дозу розподіляють на 2-3 введення. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Після досягнення необхідного терапевтичного ефекту, не знижуючи  дозу препарату, можна знижувати  дозу інших антиміоклонічних засобів (за необхідності). Лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 дні, а  у випадку синдрому Ланца-Адамса  з метою попередження раптових нападів або синдрому відміни кожні 3-4 дні. Хворим із гострими спонтанними нападами необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу  залежно від стану  пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 введення.

У комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Застосовують препарат у дозі 300 мг/кг маси тіла, розділену на 4 введення.

Діти.

У складі комплексної терапії дислексії.

Застосовують  дітям  віком від 8 років.  Добова доза становить зазвичай 3,2 г, розділена на 2 введення.

У комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Застосовують  дітям  віком від 3 років у дозі 300 мг/кг маси тіла, розділену на 4 введення.

Дозування хворим з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

Розрахунок  дози  повинен виходити з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховують  за формулою:

 

 

 

 

 

 

 

 

Для жінок:  Ккр *0,85.

Призначають  лікування таким хворим, залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

 

 

 

Дозування хворим з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібне тільки для хворих з порушенням функції печінки. У випадку діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок, корекцію дози проводять так як вказано у  розділі «Дозування хворим з порушенням функції нирок»

Застосування у пацієнтів літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з порушенням функції нирок»). При довготривалому лікування необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам при необхідності.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: гіперкінезія; атаксія, головний біль, безсоння, підвищення частоти нападів епілепсії, порушення рівноваги, сонливість.

Метаболічні та харчові розлади:  збільшення маси тіла.

Психічні розлади: підвищена збуджуваність, сплутаність свідомості, депресія; тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку крові та лімфи: кровоточивість.

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, нудота, діарея, блювання.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив’янка.

Загальні розлади: астенія.

 

Передозування. Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму). .

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності та  годування груддю.

Діти. Не застосовують препарат дітям  віком до 8 років при комплексному лікуванні дислексії та дітям віком до 3 років у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

 

Особливості застосування. У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат  хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування та застосування доз нижче 160 мг/кг/добу, бо це може спричинити поновлення нападів Оскільки препарат виводиться нирками, необхідно особливо уважно контролювати хворих з нирковою недостатністю

Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Попередження, пов’язані із вмістом допоміжних речовин:  препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію в розрахунку  на 24 г пірацетаму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Не відмічено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію. Високі дози (9,6 г/добу) пірацетаму підвищували ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз: відмічалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта, в'язкості крові і плазми. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незмінному вигляді з сечею. In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива. Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно  протягом 4 тижнів і більше  не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроат) у хворих на епілепсію. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при прийманні 1,6 г пірацетаму.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату  на центральну нервову систему ймовірно кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібранда на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Фармакокінетика.

Сmax після внутрішньовенного введення досягається в крові через 30 хв, а у спинномозковій рідині  –  через  5  годин  і  становить  40-60 мкг/мл.  Об'єм розподілу  пірацетаму  –  майже 0,6 л/кг. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин і, відповідно, 8,5 години зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності.  Не  зв’язується з білками плазми крові,  не метаболізується  в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих з печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, з рискою та відтиском  з одного боку літер «N/N».

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг,  по 15 таблеток у блістері, № 30 (15х2) у пачці; або по 1200 мг, по 10 таблеток у блістері, № 20 (10х2) у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

UCB Pharma S.A.,Бельгія.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія.

Місцезнаходження.

Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussells, Belgium.

Аллее де ла Речерч 60, Б-1070 Брюсель, Бельгія.

Виробник.

UCB Pharma S.A.,Бельгія.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія.

 

Місцезнаходження.

Чемін дю Форіест, Б-1420 Браіне- л’Аллеуд- Бельгія.

Chemin