Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Nimesulide
АТ код: M01AX17
Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 30
Діючі речовини: німесуліду (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 100 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: лікування гострого болю; симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом; первинна дисменорея.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9104/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому
применению
препарата
НИМЕСУЛИД
- ДАРНИЦА
(NIMESULIDЕ
- DARNITSA)
Общая характеристика:
международное
и химическое
названия: Nimesulide;
4-нитро-2-феноксифенилметансульфонамид;
основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета.
состав: 1 таблетка содержит: нимесулида 0,1 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, аэросил А300, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза , натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А Х17.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика. Нимесулид-Дарница нестероидное противовоспалительное средство, селективно ингибирует ЦОГ-2 и в незначительной степени ЦОГ-1. В связи с чем избирательно тормозит синтез простагландинов, индуцированных воспалительной реакцией. В то же время минимально влияет на синтез регуляторных простагландинов, из-за чего побочные реакции, особенно со стороны пищеварительного тракта, выражены минимально. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Нимесулид-Дарница ингибирует синтез простагландинов в очаге воспаления, лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов, регулируя миграцию нейтрофильных гранулоцитов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняя воспаление и отек, действие фактора некроза опухоли (TNFa), способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов супероксида зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая дальнейшую альтерацию. Нимесулид-Дарница ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.
Фармакокинетика. Нимесулид-Дарница быстро и хорошо всасывается в пищеварительном тракте независимо от приема пищи, быстро распределяется в тканях и биологических жидкостях организма. Нимесулид-Дарница обладает сходством с белками плазмы крови. Препарат можно назначать с другими препаратами, не опасаясь их взаимодействия. Период полувыведения Нимесулида-Дарница ( Т1\2 ) — 5–6 ч. Препарат не кумулируется в организме и не оказывает токсического действия. Нимесулид-Дарница практически полностью метаболизируется в печени, 1–3% его в неизмененном виде выводится с мочой.
Показания к применению. Ревматоидный артрит, остеоартрит, остеоартроз, псориатический артрит, подагра, бурсит, тендинит, тендовагинит, болевой синдром различной этиологии, в том числе при гинекологических заболеваниях, болевой синдром при первичной дисменорее, боль в послеоперационном периоде, при травмах; лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, у взрослых и детей только после 12 лет.
Способ применения и дозы. Внутрь взрослым по 0,1 г, 2 раза в день после еды. Детям только после 12 лет назначают по 0,005 г/кг в день в 2 приема.
Побочное действие. Слабо выражено, частота проявления не высокая, осложнения носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата. Возможны изжога, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение, аллергические реакции в виде кожной сыпи, которые чаще проходят самостоятельно, при снижении дозы препарата, или его отмены. Иногда появляются нарушения зрения, что требует прекращения приема препарата.
Противопоказания. Гастриты, гастродуадениты, эрозии и язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; выраженные нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, периоды беременности и лактации.
Передозировка. Типичной клинической картины свойственной передозировке нимесулидом не существует. Чаще всего передозировка проявляется болью в эпигастральной области, тошнотой, рвотой, возможно наличие прожилок крови в рвотных массах.
Так же возможны:
Головная боль, головокружение, заторможенность, расстройство памяти, дезориентация, возможно потеря сознания и появление генерализованных судоле.
Интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, желтушность склер и выделений слизистых оболочек, гепатит.
Лечение острого отравления состоит в использовании поддерживающей и симптоматической терапии. Форсированный диурез и экстракорпоральный гемодиализ малоэффективны из-за значительной степени связывания препарата с белками плазмы крови. Гемоперфузия так же малоэффективна. Специфического антидота нет.
Особенности применения. При назначении Нимесулида-Дарница больным пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.
В
период
беременности
применять
Нимесулид-Дарница
не
рекомендуется
(особенно в III триместре)
из-за
опасности
преждевременного
закрытия
боталлова
протока у
плода и развития
атонии матки
у матери. При необходимости
назначения
Нимесулида-Дарница в
период
лактации
следует решить
вопрос о
прекращении
грудного
вскармливания.
Нимесулид-Дарница
не следует
принимать
при тяжелых нарушениях
функции
печени и
почек.
Нимесулид-Дарница
назначают с
осторожностью
больным с сердечно-сосудистыми
заболеваниями,
включая
артериальную
гипертензию.
Возможна
предрасположенность
к
кровотечениям
на фоне лечения
антикоагулянтами
и
антиагрегантами.
При приеме
препарата не
рекомендуется
управлять
транспортными
средствами и
заниматься
другими
потенциально
опасными
видами
деятельности,
требующими
быстроты
психомоторных
реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Нимесулид-Дарница обладает высоким сходством с белками плазмы крови, поэтому может препятствовать связыванию других, принятых одновременно с Нимесулидом-Дарница , лекарственных средств с белками плазмы и изменять их фармакокинетический профиль. Нимесулид-Дарница усиливает действие антикоагулянтов, повышает уровень лития в плазме крови.
Не отмечено клинически значимого взаимодействия Нимесулида-Дарница с фуросемидом, варфарином, дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, циметидином, антацидами.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше +25 0С. Срок годности 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Производитель. ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница”.
Адрес.
02093, Украина, г.
Киев, ул.
Бориспольская,
13